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Idratazione Peri-procedurale per Prevenire l'Insufficienza Renale Acuta Dopo Ablazione a Campo Pulsato per Fibrillazione Atriale (HYDRATE-PFA)

14 aprile 2026 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Idratazione Peri-procedurale per Prevenire l'Insufficienza Renale Acuta dopo Ablazione a Campo Pulsato per Fibrillazione Atriale: Uno Studio Controllato Randomizzato, in Singolo Centro, in Aperto

La PFA è una tecnologia di ablazione non termica emergente con un profilo di sicurezza procedurale favorevole; tuttavia, studi recenti hanno sollevato preoccupazioni riguardo all'emolisi peri-procedurale e alla successiva AKI dopo PFA. Questo studio è uno studio randomizzato controllato in aperto, monocentrico, progettato per valutare se l'idratazione endovenosa peri-procedurale standardizzata possa ridurre il rischio di danno renale acuto (AKI) dopo l'ablazione a campo pulsato (PFA) per la fibrillazione atriale (FA).

I pazienti adulti idonei con FA parossistica o persistente sintomatica programmata per PFA saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a una strategia di idratazione standardizzata o a una strategia di controllo senza idratazione profilattica di routine. Il gruppo di idratazione riceverà soluzione fisiologica allo 0,9% a 2 mL/kg/h dall'ingresso nel laboratorio di elettrofisiologia fino a 12 ore dopo la procedura, mentre il gruppo di controllo non riceverà idratazione preventiva di routine e sarà trattato con liquidi solo se clinicamente indicato.

L'esito primario è qualsiasi AKI intraospedaliero definito secondo i criteri di Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Gli endpoint secondari includono la gravità dell'AKI intraospedaliero per stadio KDIGO, l'AKI intraospedaliero persistente da moderato a grave, la terapia sostitutiva renale intraospedaliera, le variazioni della funzione renale dopo la procedura e gli esiti clinici a 30 e 90 giorni, inclusi la morte per qualsiasi causa, l'AKI persistente, la terapia sostitutiva renale, il re-ricovero per qualsiasi causa e gli eventi avversi maggiori compositi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione a campo pulsato (PFA) è rapidamente emersa come una promettente tecnologia di ablazione con catetere non termica per il trattamento della fibrillazione atriale (FA). Sebbene il suo profilo di sicurezza complessivo appaia favorevole, prove crescenti suggeriscono che possa verificarsi emolisi peri-procedurale dopo PFA. In alcuni pazienti, questa emolisi può contribuire a un danno renale acuto (AKI), che è diventato un'importante preoccupazione di sicurezza nella pratica contemporanea della PFA. L'idratazione peri-procedurale può rappresentare una strategia pratica di protezione renale mantenendo la perfusione renale e promuovendo la clearance dei pigmenti correlati all'emolisi e di altri fattori nefrotossici. Tuttavia, nessuno studio randomizzato controllato ha valutato se l'idratazione standardizzata di routine riduca il rischio di AKI dopo ablazione della FA con PFA.

Lo studio HYDRATE-PFA è uno studio randomizzato controllato in aperto, di superiorità, a gruppi paralleli, monocentrico, progettato per valutare se una strategia standardizzata di idratazione peri-procedurale possa ridurre il rischio di AKI dopo PFA per FA. Un totale di 290 pazienti adulti con FA parossistica o persistente sintomatica programmati per sottoporsi a PFA saranno arruolati presso l'Ospedale Anzhen di Pechino, Università Medica di Capital. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a un gruppo di idratazione peri-procedurale standardizzata o a un gruppo di controllo senza idratazione profilattica di routine.

I partecipanti assegnati al gruppo di idratazione riceveranno cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa a 2 mL/kg/h a partire dall'ingresso del partecipante nel laboratorio di elettrofisiologia e fino a 12 ore dopo la procedura. La velocità di infusione può essere ridotta o interrotta se vi sono evidenze di sovraccarico di liquidi, ipossiemia, congestione polmonare o qualsiasi altra preoccupazione di sicurezza valutata dallo sperimentatore. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno idratazione preventiva di routine; i liquidi endovenosi potranno essere somministrati solo se clinicamente indicati, ad esempio per sospetta emoglobinuria, aumento della creatinina sierica, oliguria.

Per tutti i partecipanti, campioni di sangue e urina saranno raccolti al basale, immediatamente dopo la procedura e 24 ore dopo la procedura, con ulteriori test in ospedale se clinicamente indicati. I partecipanti saranno anche seguiti a 30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione tramite visita clinica o contatto telefonico.

L'endpoint primario è qualsiasi AKI intraospedaliero, definito secondo i criteri KDIGO (un aumento della creatinina sierica di almeno 0,3 mg/dL entro 48 ore o un aumento ad almeno 1,5 volte il valore basale). Gli endpoint secondari includono la gravità dell'AKI intraospedaliero per stadio KDIGO, l'AKI intraospedaliero persistente da moderato a grave, la terapia sostitutiva renale intraospedaliera, le variazioni della funzione renale dopo la procedura e gli outcome clinici a 30 e 90 giorni, inclusi morte per qualsiasi causa, AKI persistente, terapia sostitutiva renale, riospedalizzazione per qualsiasi causa ed eventi avversi maggiori compositi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospitai, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età ≥18 anni.

  • Fibrillazione atriale (FA) parossistica sintomatica o FA persistente:

    1. FA parossistica: FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio, e soddisfa entrambi i seguenti:

      1. Almeno 2 episodi sintomatici di FA parossistica entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
      2. Almeno 1 episodio di FA documentato mediante elettrocardiogramma (ECG) o monitoraggio Holter entro 12 mesi prima dell'arruolamento.

    2. FA persistente: FA della durata >7 giorni e ≤365 giorni, e soddisfa entrambi i seguenti:

      1. Almeno 1 episodio sintomatico di FA persistente entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
      2. FA persistente documentata entro 12 mesi prima dell'arruolamento mediante monitoraggio Holter o 2 ECG eseguiti ad almeno 7 giorni di distanza.
  • Fallimento della terapia con farmaci antiaritmici (AAD), definito come efficacia inadeguata e/o intolleranza ad almeno 1 AAD di classe I o classe III.
  • Pianificazione di sottoporsi ad ablazione a campo pulsato (PFA).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, comprese le valutazioni in ospedale e i follow-up a 30 e 90 giorni.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • FA dovuta a una causa reversibile, come ipertiroidismo o FA correlata a intervento chirurgico/cardiotoracico perioperatorio.
  • Nessuna anticoagulazione orale per almeno 3 settimane prima dell'ablazione.
  • Trombo intracardiaco.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante o ai mezzi di contrasto iodati.
  • Malattia valvolare cardiaca significativa, compresa stenosi aortica moderata o grave, rigurgito aortico grave, stenosi mitralica moderata o grave, o rigurgito mitralico grave.
  • Infarto miocardico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Intervento chirurgico cardiaco entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Scompenso cardiaco congestizio di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%.
  • Cardiomiopatia ipertrofica.
  • Malattia epatica grave (punteggio Child-Pugh >7).
  • Malattia renale cronica allo stadio 4 o 5 (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
  • Storia di trapianto renale.
  • Necessità di terapia sostitutiva renale (RRT) al momento dell'arruolamento o qualsiasi storia di RRT precedente.
  • Somministrazione di mezzo di contrasto iodato per via endovenosa entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Infezione sistemica attiva.
  • Gravidanza nota o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
  • Mancata disponibilità o incapacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up, inclusi i partecipanti considerati dallo sperimentatore a rischio sostanziale di scarsa aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di idratazione
I partecipanti assegnati al gruppo di idratazione riceveranno cloruro di sodio 0,9% per via endovenosa a 2 mL/kg/h a partire dall'ingresso del partecipante nel laboratorio di elettrofisiologia e fino a 12 ore dopo la procedura. La velocità di infusione può essere ridotta o interrotta in caso di evidenza di sovraccarico di liquidi, ipossiemia, congestione polmonare o qualsiasi altro problema di sicurezza valutato dallo sperimentatore.
Droga: 0,9% cloruro di sodio
I partecipanti assegnati al gruppo di idratazione riceveranno cloruro di sodio 0,9% per via endovenosa a 2 mL/kg/h a partire dall'ingresso del partecipante nel laboratorio di elettrofisiologia e fino a 12 ore dopo la procedura. La velocità di infusione può essere ridotta o interrotta in caso di segni di sovraccarico di liquidi, ipossiemia, congestione polmonare o qualsiasi altro problema di sicurezza valutato dallo sperimentatore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno l'idratazione preventiva di routine; i fluidi per via endovenosa possono essere somministrati solo quando clinicamente indicato, ad esempio per sospetta emoglobinuria, aumento della creatinina sierica, oliguria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale acuta intraospedaliera
Lasso di tempo: Periprocedurale
Danno renale acuto (AKI) di qualsiasi gravità durante il ricovero, soddisfacente uno dei seguenti criteri secondo le linee guida KDIGO: 1) un aumento del livello di creatinina sierica di 0,3 mg/dL entro 48 ore, o 2) un aumento ad almeno 1,5 volte il valore basale.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'AKI intraospedaliera
Lasso di tempo: Periprocedurale

Gravità dell'AKI (definita dalla stadiazione KDIGO):

  • AKI di stadio 1: aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL o raggiungimento di 1,5-1,9 volte il valore basale;
  • AKI di stadio 2: la creatinina sierica raggiunge 2,0-2,9 volte il valore basale;
  • AKI di stadio 3: la creatinina sierica (SCr) raggiunge ≥3,0 volte il valore basale, o SCr ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L), o inizio della terapia renale sostitutiva (RRT).
Periprocedurale
AKI moderata-grave persistente in ospedale
Lasso di tempo: Periprocedurale

L'insufficienza renale acuta (IRA) moderata-grave persistente durante il ricovero è definita come IRA stadio KDIGO 2-3 della durata ≥48 ore.

Stadiazione dell'IRA definita dalle linee guida KDIGO:

  • IRA stadio 1: Aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL o raggiungimento di 1,5-1,9 volte il valore basale;
  • IRA stadio 2: La creatinina sierica raggiunge 2,0-2,9 volte il valore basale;
  • IRA stadio 3: La creatinina sierica (SCr) raggiunge ≥3,0 volte il valore basale, o SCr ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L), o inizio della terapia sostitutiva renale (RRT).
Periprocedurale
Terapia sostitutiva renale intraospedaliera
Lasso di tempo: Periprocedurale
La terapia sostitutiva renale (RRT) in ospedale è definita come l'inizio della RRT per qualsiasi motivo durante il ricovero ospedaliero.
Periprocedurale
Variazioni assolute e relative della creatinina sierica e dell'eGFR dopo la procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale
Variazioni assolute e relative della creatinina sierica e dell'eGFR dal basale a subito dopo la procedura e a 24 ore dalla procedura.
Periprocedurale
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
AKI persistente a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Definito come un livello di creatinina sierica che rimane almeno il 50% più alto rispetto al valore basale pre-procedura a 30 giorni dalla randomizzazione.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Terapia sostitutiva renale di 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Ricovero ospedaliero per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi maggiori compositi a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Composito di morte per tutte le cause, AKI persistente, inizio di RRT o riospedalizzazione per tutte le cause entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
AKI persistente a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Definito come un livello di creatinina sierica che rimane almeno il 50% superiore rispetto al valore basale pre-procedura a 90 giorni dalla randomizzazione.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
terapia sostitutiva renale di 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Riospedalizzazione per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo la randomizzazione
Entro 90 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi maggiori compositi a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Composito di decesso per qualsiasi causa, insufficienza renale acuta persistente, inizio di terapia renale sostitutiva o riospedalizzazione per qualsiasi causa entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2026035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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