심방세동의 펄스 필드 절제 후 급성 신손상을 예방하기 위한 시술 주변 수액 공급 (HYDRATE-PFA)
심방세동 펄스필드 절제술 후 급성 신장 손상을 예방하기 위한 수술 주변 수분 공급: 단일 기관, 개방형, 무작위 대조 시험
PFA는 유리한 시술 안전성을 지닌 신흥 비열성 절제 기술이지만, 최근 연구들은 PFA 후 주변 시술 용혈 및 이에 따른 AKI에 대한 우려를 제기하고 있습니다. 본 연구는 표준화된 주변 시술 정맥 수액 공급이 심방세동(AF)에 대한 펄스 전기장 절제(PFA) 후 급성 신손상(AKI) 위험을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 개방형, 무작위 대조 시험입니다.
PFA 예정인 증상성 발작성 또는 지속성 AF 성인 환자는 1:1 비율로 표준화된 수액 공급 전략 또는 일상적인 예방적 수액 공급이 없는 대조 전략에 무작위 배정됩니다. 수액 그룹은 전기생리학 실험실 진입 시부터 시술 후 12시간까지 시간당 2 mL/kg의 0.9% 식염수를 공급받는 반면, 대조 그룹은 일상적인 예방적 수액 공급을 받지 않고 임상적으로 필요할 경우에만 수액 치료를 받습니다.
주요 결과는 글로벌 신장병 개선 결과(KDIGO) 기준에 따라 정의된 모든 병원 내 AKI입니다. 2차 종점에는 KDIGO 단계별 병원 내 AKI 중증도, 병원 내 지속적 중등도-중증 AKI, 병원 내 신대체 요법, 시술 후 신기능 변화, 그리고 30일 및 90일 동안의 임상 결과(전원 사망, 지속적 AKI, 신대체 요법, 전원 재입원, 복합 주요 유해 사건 포함)가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
펄스 필드 절제(PFA)는 심방세동(AF) 치료를 위한 유망한 비열 카테터 절제 기술로 빠르게 부상하고 있습니다. 전반적인 안전성 프로필은 유리해 보이지만, 점점 더 많은 증거가 PFA 후 주변 시술 용혈이 발생할 수 있음을 시사합니다. 일부 환자에서 이 용혈은 급성 신손상(AKI)에 기여할 수 있으며, 이는 현대 PFA 실무에서 중요한 안전 문제가 되었습니다. 주변 시술 수분 공급은 신장 관류를 유지하고 용혈 관련 색소 및 기타 신독성 인자의 제거를 촉진함으로써 실용적인 신장 보호 전략을 나타낼 수 있습니다. 그러나 PFA를 이용한 AF 절제 후 일상적인 표준화된 수분 공급이 AKI 위험을 감소시키는지 평가한 무작위 대조 시험은 없습니다.
HYDRATE-PFA 시험은 표준화된 주변 시술 수분 공급 전략이 AF에 대한 PFA 후 AKI 위험을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계된 단일 중심, 개방형, 우월성, 평행군 무작위 대조 시험입니다. 총 290명의 증상성 발작성 또는 지속성 AF 성인 환자가 수도의과대학 베이징 안젠 병원에서 등록될 예정입니다. 참가자는 표준화된 주변 시술 수분 공급군 또는 일상적인 예방적 수분 공급이 없는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
수분 공급군에 배정된 참가자는 참가자가 전기생리학 실험실에 들어갈 때 시작하여 시술 후 12시간까지 계속해서 시간당 2 mL/kg의 속도로 정맥 내 0.9% 염화나트륨을 받게 됩니다. 수액 과부하, 저산소증, 폐울혈 또는 연구자가 판단한 기타 안전 문제의 증거가 있는 경우 주입 속도가 감소되거나 중단될 수 있습니다. 대조군에 배정된 참가자는 일상적인 예방적 수분 공급을 받지 않으며, 의심되는 헤모글로뇨뇨증, 상승하는 혈청 크레아티닌, 핍뇨와 같은 임상적으로 적응증이 있을 때만 정맥 내 수액이 투여될 수 있습니다.
모든 참가자에 대해 기준선, 시술 직후, 시술 후 24시간에 혈액 및 요 샘플이 수집되며, 임상적으로 적응증이 있는 경우 추가 병원 내 검사가 수행됩니다. 참가자는 또한 무작위 배정 후 30일 및 90일에 진료 방문 또는 전화 연락을 통해 추적 관찰됩니다.
주요 종료점은 KDIGO 기준(48시간 내 혈청 크레아티닌이 최소 0.3 mg/dL 증가 또는 기준선의 최소 1.5배 증가)에 따라 정의된 병원 내 AKI입니다. 2차 종료점에는 KDIGO 단계별 병원 내 AKI 중증도, 병원 내 지속적 중등도-중증 AKI, 병원 내 신대체요법, 시술 후 신기능 변화, 30일 및 90일까지의 임상 결과(전원성 사망, 지속적 AKI, 신대체요법, 전원성 재입원, 복합 주요 이상사건 포함)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Song Zuo
- 전화번호: +86 010-84005361
- 이메일: song_zuo@126.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospitai, Capital Medical University
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연락하다:
- Song Zuo
- 전화번호: +86 010-84005361
- 이메일: song_zuo@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 연령 ≥18세.
증상성 발작성 심방세동(AF) 또는 지속성 심방세동:
발작성 심방세동: 발병 후 7일 이내에 자발적으로 또는 중재로 종료되는 심방세동으로, 다음 두 가지를 모두 충족해야 합니다:
- 등록 전 6개월 이내에 최소 2회의 증상성 발작성 심방세동 에피소드;
- 등록 전 12개월 이내에 심전도(ECG) 또는 홀터 모니터링으로 확인된 최소 1회의 심방세동 에피소드.
지속성 심방세동: 7일 이상 및 ≤365일 동안 지속되는 심방세동으로, 다음 두 가지를 모두 충족해야 합니다:
- 등록 전 6개월 이내에 최소 1회의 증상성 지속성 심방세동 에피소드;
- 등록 전 12개월 이내에 홀터 모니터링 또는 최소 7일 간격으로 측정된 2회의 심전도 중 하나로 확인된 지속성 심방세동.
- 항부정맥 약물(AAD) 요법의 실패, 즉 최소 1종의 Class I 또는 Class III AAD에 대한 부적절한 효능 및/또는 불내성을 정의합니다.
- 펄스 전계 절제(PFA)를 계획 중임.
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.
- 연구 절차, 병원 내 평가 및 30일 및 90일 추적 관찰을 준수할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다:
- 갑상선 기능 항진증 또는 수술/심장흉부 수술 관련 심방세동과 같은 가역적 원인에 의한 심방세동.
- 절제 전 최소 3주 동안 경구 항응고제 치료를 받지 않음.
- 심장 내 혈전.
- 항응고제 요법 또는 요오드화 조영제에 대한 금기증.
- 중등도 또는 중증 대동맥 협착증, 중증 대동맥 역류, 중등도 또는 중승 승모판 협착증 또는 중증 승모판 역류를 포함하는 유의한 판막 심장 질환.
- 등록 전 3개월 이내의 심근 경색.
- 등록 전 3개월 이내의 심장 수술.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전.
- 좌심실 박출률(LVEF) <35%.
- 비대성 심근병증.
- 중증 간 질환(Child-Pugh 점수 >7).
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환(eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
- 신장 이식 병력.
- 등록 시 신장 대체 요법(RRT) 필요 또는 이전 RRT 병력.
- 등록 전 7일 이내의 혈관 내 요오드화 조영제 투여.
- 활동성 전신 감염.
- 알려진 임신 또는 수유 중.
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 참여.
- 연구 절차 및 추적 관찰을 준수할 의사나 능력이 없음, 포함하여 연구자가 순응도가 낮을 상당한 위험이 있다고 간주하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수분 보충 그룹
수화 그룹에 배정된 참가자는 전기생리학 실험실에 들어가는 시점부터 시작하여 시술 후 12시간까지 2 mL/kg/h의 속도로 정맥 내 0.9% 염화나트륨을 투여받게 됩니다.
수액 과부하, 저산소증, 폐울혈 또는 연구자가 판단한 기타 안전 문제가 있는 경우 주입 속도를 줄이거나 중단할 수 있습니다.
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수분 공급 그룹에 배정된 참가자는 참가자가 전기생리학 실험실에 들어갈 때 시작하여 시술 후 12시간까지 2 mL/kg/h의 속도로 정맥 내 0.9% 염화나트륨을 투여받습니다.
수액 과부하, 저산소증, 폐울혈의 증거가 있거나 연구자가 판단한 기타 안전 문제가 있는 경우 주입 속도를 줄이거나 중단할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 참가자는 일상적인 예방적 수액 공급을 받지 않으며, 정맥 내 수액은 용혈혈색소뇨증이 의심되거나 혈청 크레아티닌 수치가 상승하거나, 무뇨증이 있는 경우와 같이 임상적으로 필요할 때만 투여될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 급성 신장 손상
기간: 수술 중
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KDIGO 가이드라인에 따라 다음 기준 중 하나를 충족하는 입원 기간 중 발생한 모든 중증도의 급성 신손상(AKI): 1) 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 0.3 mg/dL 증가, 또는 2) 기준치의 최소 1.5배로 증가.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 AKI 중증도
기간: 시술 주변
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AKI 중증도 (KDIGO 병기로 정의):
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시술 주변
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병원 내 지속성 중등도-중증 급성 신손상
기간: 시술 주변
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입원 중 지속적인 중등도-중증 급성 신손상은 48시간 이상 지속되는 KDIGO 2-3단계 급성 신손상으로 정의됩니다. KDIGO 가이드라인에 따른 급성 신손상 단계 정의:
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시술 주변
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병원 내 신대체 요법
기간: 수술 주변기
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입원 중 신대체요법(RRT)은 입원 기간 중 어떤 이유로든 RRT를 시작하는 것으로 정의됩니다.
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수술 주변기
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시술 후 혈청 크레아티닌과 eGFR의 절대적 및 상대적 변화
기간: 주변 시술
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시술 전부터 시술 직후 및 시술 24시간 후까지의 혈청 크레아티닌과 eGFR의 절대 및 상대적 변화
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주변 시술
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30일 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일 이내
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30일 지속성 급성 신손상
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일째에 시술 전 기준값보다 혈청 크레아티닌 수치가 적어도 50% 이상 높게 유지되는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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30일 신장 대체 요법
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일 이내
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30일 내 모든 원인으로 인한 재입원
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일 이내
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30일 복합 주요 부작용
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일 이내 발생한 모든 원인 사망, 지속성 급성 신손상, 신대체요법 시작 또는 모든 원인 재입원의 복합 지표
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무작위 배정 후 30일 이내
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90일 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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무작위 배정 후 90일 이내
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90일 지속성 급성 신손상
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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무작위 배정 후 90일째에 시술 전 기준값보다 최소 50% 이상 높은 혈청 크레아티닌 수치가 유지되는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 90일 이내
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90일 신대체요법
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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무작위 배정 후 90일 이내
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90일간 전체 원인 재입원
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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무작위 배정 후 90일 이내
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90일 복합 주요 부작용
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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무작위 배정 후 90일 이내에 발생한 모든 원인 사망, 지속성 급성 신손상, 신대체요법 시작 또는 모든 원인 재입원의 복합 지표
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무작위 배정 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS2026035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
0.9% 염화나트륨에 대한 임상 시험
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, Korea알려지지 않은
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Carmel Medical Center알려지지 않은
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Ahmad Jabir Rahyussalim알려지지 않은
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Tianjin Medical University General HospitalCangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine; Affliated Hospital...완전한