Nawodnienie okołooperacyjne w celu zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek po ablacji polem pulsacyjnym migotania przedsionków (HYDRATE-PFA)

Ablacja polem pulsacyjnym (PFA) szybko wyłoniła się jako obiecująca nietermiczna technika ablacji cewnikowej do leczenia migotania przedsionków (AF). Chociaż ogólny profil bezpieczeństwa wydaje się korzystny, rosnące dowody sugerują, że może wystąpić hemoliza okołooperacyjna po PFA. U niektórych pacjentów ta hemoliza może przyczyniać się do ostrego uszkodzenia nerek (AKI), co stało się istotnym problemem bezpieczeństwa we współczesnej praktyce PFA. Nawadnianie okołooperacyjne może stanowić praktyczną strategię ochrony nerek poprzez utrzymanie perfuzji nerkowej i wspomaganie usuwania barwników związanych z hemolizą oraz innych czynników nefrotoksycznych. Jednak żadne randomizowane badanie kontrolowane nie oceniło, czy rutynowe standaryzowane nawadnianie zmniejsza ryzyko AKI po ablacji AF za pomocą PFA.

Badanie HYDRATE-PFA to jednocentrowe, otwarte, wyższościowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, zaprojektowane w celu oceny, czy standaryzowana strategia nawadniania okołooperacyjnego może zmniejszyć ryzyko AKI po PFA w AF. Łącznie 290 dorosłych pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym AF, którzy mają zaplanowane poddanie się PFA, zostanie włączonych do badania w Szpitalu Anzhen w Pekinie, Uniwersytecie Medycznym Capital. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy ze standaryzowanym nawadnianiem okołooperacyjnym lub do grupy kontrolnej bez rutynowego nawadniania profilaktycznego.

Uczestnicy przydzieleni do grupy nawadniania będą otrzymywać 0,9% chlorek sodu dożylnie w dawce 2 ml/kg/h, rozpoczynając od momentu wejścia uczestnika do laboratorium elektrofizjologii i kontynuując do 12 godzin po zabiegu. Szybkość wlewu może zostać zmniejszona lub przerwana, jeśli wystąpią oznaki przeciążenia płynami, hipoksemii, zastoju płucnego lub jakiekolwiek inne obawy bezpieczeństwa ocenione przez badacza. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą otrzymywać rutynowego nawadniania profilaktycznego; płyny dożylne mogą być podawane tylko wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie, np. w przypadku podejrzenia hemoglobinurii, wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy, skąpomoczu.

Dla wszystkich uczestników próbki krwi i moczu będą pobierane na początku, bezpośrednio po zabiegu oraz 24 godziny po zabiegu, z dodatkowymi badaniami w szpitalu, jeśli jest to wskazane klinicznie. Uczestnicy będą również obserwowani po 30 i 90 dniach od randomizacji podczas wizyty w klinice lub kontaktu telefonicznego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakiekolwiek szpitalne AKI, zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub wzrost do co najmniej 1,5-krotności wartości wyjściowej). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ciężkość szpitalnego AKI według stopnia KDIGO, szpitalne utrzymujące się umiarkowane do ciężkiego AKI, szpitalną terapię nerkozastępczą, zmiany czynności nerek po zabiegu oraz wyniki kliniczne do 30 i 90 dni, w tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, utrzymujące się AKI, terapię nerkozastępczą, ponowną hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny oraz złożone poważne zdarzenia niepożądane.