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Hidratação Periprocedimental para Prevenir Lesão Renal Aguda após Ablação por Campo Pulsado para Fibrilação Auricular (HYDRATE-PFA)

14 de abril de 2026 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Hidratação Peri-procedimental para Prevenir Lesão Renal Aguda após Ablação por Campo Pulsado para Fibrilhação Auricular: Um Estudo Controlado, Aleatório, Aberto, de Centro Único

A PFA é uma tecnologia emergente de ablação não térmica com segurança procedimental favorável; no entanto, estudos recentes levantaram preocupações sobre a hemólise peri-procedimental e subsequente lesão renal aguda (LRA) após PFA. Este estudo é um ensaio controlado randomizado, de centro único e aberto, concebido para avaliar se a hidratação intravenosa peri-procedimental padronizada pode reduzir o risco de lesão renal aguda (LRA) após ablação por campo pulsado (PFA) para fibrilhação auricular (FA).

Doentes adultos elegíveis com FA paroxística ou persistente sintomática agendados para PFA serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para uma estratégia de hidratação padronizada ou para uma estratégia de controlo sem hidratação profilática de rotina. O grupo de hidratação receberá soro fisiológico a 0,9% a 2 mL/kg/h desde a entrada no laboratório de eletrofisiologia até 12 horas após o procedimento, enquanto o grupo de controlo não receberá hidratação preventiva de rotina e será tratado com fluidos apenas se clinicamente indicado.

O resultado primário é qualquer LRA intra-hospitalar definida de acordo com os critérios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Os endpoints secundários incluem a gravidade da LRA intra-hospitalar por estágio KDIGO, LRA intra-hospitalar persistente moderada a grave, terapia de substituição renal intra-hospitalar, alterações na função renal após o procedimento e resultados clínicos até 30 e 90 dias, incluindo morte por todas as causas, LRA persistente, terapia de substituição renal, rehospitalização por todas as causas e eventos adversos maiores compostos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por campo pulsado (PFA) emergiu rapidamente como uma tecnologia promissora de ablação por cateter não térmica para o tratamento da fibrilhação auricular (FA). Embora o seu perfil geral de segurança pareça favorável, evidências crescentes sugerem que pode ocorrer hemólise peri-procedimental após PFA. Em alguns doentes, esta hemólise pode contribuir para lesão renal aguda (LRA), que se tornou uma preocupação de segurança importante na prática contemporânea de PFA. A hidratação peri-procedimental pode representar uma estratégia prática de proteção renal, mantendo a perfusão renal e promovendo a eliminação de pigmentos relacionados com a hemólise e outros fatores nefrotóxicos. No entanto, nenhum ensaio clínico randomizado e controlado avaliou se a hidratação padronizada de rotina reduz o risco de LRA após ablação de FA com PFA.

O ensaio HYDRATE-PFA é um ensaio clínico randomizado e controlado, monocêntrico, aberto, de superioridade, com grupos paralelos, concebido para avaliar se uma estratégia padronizada de hidratação peri-procedimental pode reduzir o risco de LRA após PFA para FA. Um total de 290 doentes adultos com FA paroxística ou persistente sintomática, programados para realizar PFA, serão recrutados no Hospital Beijing Anzhen, da Universidade Médica de Capital. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para um grupo de hidratação peri-procedimental padronizada, ou para um grupo de controlo sem hidratação profilática de rotina.

Os participantes atribuídos ao grupo de hidratação receberão cloreto de sódio a 0,9% por via intravenosa a 2 mL/kg/h, começando quando o participante entra no laboratório de eletrofisiologia e continuando até 12 horas após o procedimento. A taxa de infusão pode ser reduzida ou interrompida se houver evidência de sobrecarga de fluidos, hipoxemia, congestão pulmonar, ou qualquer outra preocupação de segurança avaliada pelo investigador. Os participantes atribuídos ao grupo de controlo não receberão hidratação preventiva de rotina; os fluidos intravenosos podem ser administrados apenas quando clinicamente indicado, como por exemplo para suspeita de hemoglobinúria, aumento da creatinina sérica, oligúria.

Para todos os participantes, serão recolhidas amostras de sangue e urina na linha de base, imediatamente após o procedimento, e 24 horas após o procedimento, com testes adicionais no hospital se clinicamente indicado. Os participantes também serão acompanhados aos 30 dias e 90 dias após a randomização, através de consulta clínica ou contacto telefónico.

O endpoint primário é qualquer LRA intra-hospitalar, definida de acordo com os critérios KDIGO (um aumento da creatinina sérica de pelo menos 0,3 mg/dL dentro de 48 horas ou um aumento para pelo menos 1,5 vezes o valor basal). Os endpoints secundários incluem a gravidade da LRA intra-hospitalar por estádio KDIGO, LRA intra-hospitalar persistente moderada a grave, terapia de substituição renal intra-hospitalar, alterações na função renal após o procedimento, e resultados clínicos até aos 30 e 90 dias, incluindo morte por todas as causas, LRA persistente, terapia de substituição renal, rehospitalização por todas as causas, e eventos adversos maiores compostos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospitai, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:

  • Idade ≥18 anos.

  • Fibrilhação auricular (FA) paroxística sintomática ou FA persistente:

    1. FA paroxística: FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias do início, e cumpre ambos os seguintes:

      1. Pelo menos 2 episódios sintomáticos de FA paroxística dentro de 6 meses antes da inscrição;
      2. Pelo menos 1 episódio de FA documentado por eletrocardiograma (ECG) ou monitorização Holter dentro de 12 meses antes da inscrição.

    2. FA persistente: FA com duração >7 dias e ≤365 dias, e cumpre ambos os seguintes:

      1. Pelo menos 1 episódio sintomático de FA persistente dentro de 6 meses antes da inscrição;
      2. FA persistente documentada dentro de 12 meses antes da inscrição por monitorização Holter ou 2 ECGs obtidos com pelo menos 7 dias de intervalo.
  • Falha da terapia com fármacos antiarrítmicos (FAA), definida como eficácia inadequada e/ou intolerância a pelo menos 1 FAA de Classe I ou Classe III.
  • Planeamento de realizar ablação por campo pulsado (PFA).
  • Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposição e capacidade para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo avaliações hospitalares e seguimento aos 30 e 90 dias.

Critérios de Exclusão:

Os participantes que cumprirem qualquer dos seguintes critérios serão excluídos:

  • FA devido a uma causa reversível, como hipertiroidismo ou FA relacionada com cirurgia perioperatória/cardiotorácica.
  • Sem anticoagulação oral durante pelo menos 3 semanas antes da ablação.
  • Trombo intracardíaco.
  • Contraindicação para terapia anticoagulante ou meios de contraste iodados.
  • Doença valvular cardíaca significativa, incluindo estenose aórtica moderada ou grave, regurgitação aórtica grave, estenose mitral moderada ou grave, ou regurgitação mitral grave.
  • Enfarte do miocárdio dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Cirurgia cardíaca dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35%.
  • Miocardiopatia hipertrófica.
  • Doença hepática grave (pontuação Child-Pugh >7).
  • Doença renal crónica estágio 4 ou 5 (TFGe <30 mL/min/1,73 m²).
  • Histórico de transplante renal.
  • Necessidade de terapia de substituição renal (TSR) no momento da inscrição ou qualquer histórico prévio de TSR.
  • Administração de contraste iodado intravascular dentro de 7 dias antes da inscrição.
  • Infeção sistémica ativa.
  • Gravidez conhecida ou amamentação.
  • Participação em outro ensaio clínico que possa afetar os resultados deste estudo.
  • Indisposição ou incapacidade para cumprir os procedimentos do estudo e seguimento, incluindo participantes considerados pelo investigador como estando em risco substancial de baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de hidratação
Os participantes atribuídos ao grupo de hidratação receberão cloreto de sódio a 0,9% por via intravenosa a 2 mL/kg/h, começando quando o participante entra no laboratório de eletrofisiologia e continuando até 12 horas após o procedimento. A taxa de infusão pode ser reduzida ou interrompida se houver evidência de sobrecarga de fluidos, hipoxemia, congestão pulmonar ou qualquer outra preocupação de segurança avaliada pelo investigador.
Medicamento: 0.9% cloreto de sódio
Os participantes atribuídos ao grupo de hidratação receberão cloreto de sódio a 0,9% por via intravenosa a 2 mL/kg/h, começando quando o participante entra no laboratório de eletrofisiologia e continuando até 12 horas após o procedimento.
O ritmo de perfusão pode ser reduzido ou interrompido se houver evidência de sobrecarga de fluidos, hipoxemia, congestão pulmonar ou qualquer outra preocupação de segurança avaliada pelo investigador.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo não receberão hidratação preventiva de rotina; os fluidos intravenosos só poderão ser administrados quando clinicamente indicado, como por exemplo em caso de suspeita de hemoglobinúria, aumento da creatinina sérica ou oligúria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda intra-hospitalar
Prazo: Periprocedural
Lesão renal aguda (LRA) de qualquer gravidade durante a hospitalização, cumprindo qualquer dos seguintes critérios de acordo com as diretrizes KDIGO: 1) um aumento do nível de creatinina sérica de 0,3 mg/dL em 48 horas, ou 2) um aumento para pelo menos 1,5 vezes o valor basal.
Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da IRA no hospital
Prazo: Periprocedural

Gravidade da LRA (definida pela classificação KDIGO):

  • LRA Estádio 1: Aumento da creatinina sérica ≥0,3 mg/dL ou atingindo 1,5-1,9 vezes o valor basal;
  • LRA Estádio 2: A creatinina sérica atinge 2,0-2,9 vezes o valor basal;
  • LRA Estádio 3: A creatinina sérica (SCr) atinge ≥3,0 vezes o valor basal, ou SCr ≥4,0 mg/dL (≥353,6 µmol/L), ou início de terapia de substituição renal (TSR).
Periprocedural
Lesão renal aguda moderada a grave persistente intra-hospitalar
Prazo: Periprocedural

AKI moderada a grave persistente durante a hospitalização é definida como AKI em estadio 2-3 da KDIGO com duração ≥48 horas.

Estadiamento da AKI definido pelas diretrizes da KDIGO:

  • Estadio 1 AKI: Aumento da creatinina sérica ≥0,3 mg/dL ou atingindo 1,5-1,9 vezes o valor basal;
  • Estadio 2 AKI: A creatinina sérica atinge 2,0-2,9 vezes o valor basal;
  • Estadio 3 AKI: A creatinina sérica (SCr) atinge ≥3,0 vezes o valor basal, ou SCr ≥4,0 mg/dL (≥353,6 μmol/L), ou início de terapia de substituição renal (RRT).
Periprocedural
Terapia de substituição renal intra-hospitalar
Prazo: Periprocedural
A terapia de substituição renal (TSR) intra-hospitalar é definida como o início da TSR por qualquer motivo durante a hospitalização.
Periprocedural
Alterações absolutas e relativas na creatinina sérica e eGFR após o procedimento
Prazo: Periprocedural
Alterações absolutas e relativas na creatinina sérica e na TFGe desde o início até imediatamente após o procedimento e 24 horas após o procedimento.
Periprocedural
Mortalidade a 30 dias
Prazo: No prazo de 30 dias após a randomização
No prazo de 30 dias após a randomização
AKI persistente de 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Definido como um nível de creatinina sérica que permanece pelo menos 50% superior ao valor basal pré-procedimento aos 30 dias após a randomização.
Dentro de 30 dias após a randomização
terapia de substituição renal de 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Dentro de 30 dias após a randomização
Rehospitalização por todas as causas aos 30 dias
Prazo: No prazo de 30 dias após a randomização
No prazo de 30 dias após a randomização
Eventos adversos maiores compostos de 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Composto de morte por todas as causas, lesão renal aguda persistente, início de TRS ou rehospitalização por todas as causas em 30 dias após a randomização.
Dentro de 30 dias após a randomização
Mortalidade aos 90 dias
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Dentro de 90 dias após a randomização
AKI persistente de 90 dias
Prazo: No prazo de 90 dias após a randomização
Definido como um nível de creatinina sérica que permanece pelo menos 50% superior ao valor basal pré-procedimento aos 90 dias após a randomização.
No prazo de 90 dias após a randomização
terapia de substituição renal de 90 dias
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Dentro de 90 dias após a randomização
Rehospitalização por todas as causas aos 90 dias
Prazo: No prazo de 90 dias após a randomização
No prazo de 90 dias após a randomização
Eventos adversos maiores compostos de 90 dias
Prazo: No prazo de 90 dias após a randomização
Composto de morte por qualquer causa, LRA persistente, início de TRS ou rehospitalização por qualquer causa dentro de 90 dias após a randomização.
No prazo de 90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KS2026035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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