高リスクpMMR/MSS局所進行直腸癌に対する術前中等度低分割放射線療法と化学療法および免疫療法の併用：前向き多施設ランダム化比較第II相試験
高リスクpMMR/MSS局所進行直腸癌に対する術前中等度低分割放射線療法併用化学療法および免疫療法：前向き多施設共同無作為化比較第II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hosptial, Fudan University
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コンタクト：
- jianming XU, PhD
- 電話番号：+86-13501984869
- メール：xujmin@aiiyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上75歳以下。
- MRIで評価された病変の下縁が肛門縁から10cm以内の組織学的に確認された結腸直腸腺癌であり、免疫組織化学によりpMMRが確認されたもの、または遺伝子検査によりMSI-LまたはMSSが示されたもの。
- 骨盤MRIにより評価された以下の高リスク因子の少なくとも1つを有すること：cT4a/b；N2；壁外血管侵襲（EMVI+）；直腸間膜筋膜浸潤（MRF+）；側方リンパ節腫大（最長径＞7mm）。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0-1。
- 過去に手術、放射線療法、化学療法、または分子標的療法を受けていないこと。
- 放射線療法、化学療法、および免疫療法に耐えられること：ECOGパフォーマンスステータススコア0-2。 検査結果：白血球数≥4.0×10⁹/L、血小板数≥100×10⁹/L、ヘモグロビン≥80g/L、ALT＜2×ULN、総ビリルビン＜35μmol/L、血清クレアチニン＜1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50mL/min、甲状腺刺激ホルモンが正常範囲内（ホルモン補充療法後の甲状腺機能が安定している患者は登録可能）。
- 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 遠隔転移の存在。
- 術前ネオアジュバント療法を必要としないI期またはII期の直腸癌患者。
- 心臓、肺、脳、腎臓、消化管、またはその他の全身性疾患を伴う重篤な疾患。
- 未治療の慢性B型肝炎またはHBV DNA＞500IU/mLのHBVキャリア、またはHCV RNA陽性の患者。 不活化B型肝炎表面抗原（HBsAg）キャリア、治療済みで安定しているB型肝炎患者（HBV DNA＜500IU/mL）、およびC型肝炎が治癒した患者は登録可能。
- 活動性自己免疫疾患または再発の可能性のある自己免疫疾患の既往歴。
- 研究薬投与の2週間以内にコルチコステロイド（プレドニゾン換算で＞10mg/日に相当する用量）または他の免疫抑制療法を受けたこと。
- 甲状腺機能障害の既往歴。
- 全身性抗真菌薬または抗ウイルス薬療法を必要とする重篤な慢性または活動性感染症（結核感染を含む）。
- アレルギー体質または複数薬剤へのアレルギーの既往歴。
- 過去の骨盤放射線療法の既往歴。
- 炎症性腸疾患の既往歴。
- 参加を希望しない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群A
CapOx+セルプリリマブ+中程度の低分割放射線療法
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CapOxレジメン推奨用量：カペシタビン：各21日周期の1～14日目に、1000 mg/m²を1日2回経口投与。オキサリプラチン：各21日周期の1日目に、130 mg/m²を静脈内投与。 セルプリリマブ：各21日周期の1日目に、300 mgを静脈内投与。 長期同時化学放射線療法：従来の分割照射スケジュールで実施。肉眼的腫瘍容積（GTV）：1回あたり1.8～2.0 Gy、総線量50～50.4 Gy。臨床的標的容積（CTV）：1回あたり1.8 Gy、総線量45 Gy。1日1回、週5回照射。GTVは25～28回照射、CTVは25回照射。 |
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実験的：実験群B
CapOx+Serplulimab+長期間放射線療法
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CapOxレジメン推奨用量：カペシタビン：1000 mg/m²を経口投与、21日サイクルの1日目から14日目まで1日2回。オキサリプラチン：130 mg/m²を静脈内投与、21日サイクルの1日目に投与。 セルプリリマブ：300 mgを静脈内投与、21日サイクルの1日目に投与。中程度低分割放射線療法：同時積分ブースト（SIB）技術を用いて実施。腫瘍総体積（GTV）：1回あたり3.5 Gy；臨床標的体積（CTV）：1回あたり3.0 Gy。1日1回、週5回、合計10回投与。総線量：GTV 35 Gy、CTV 30 Gy。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
CapOx+長期放射線療法
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CapOxレジメン推奨用量：カペシタビン：各21日サイクルの1～14日目に1日2回経口投与、1000 mg/m²。オキサリプラチン：各21日サイクルの1日目に静脈内投与、130 mg/m²。 長期同時化学放射線療法：従来の分割照射スケジュールで実施。腫瘍体積（GTV）：1回あたり1.8-2.0 Gy、総線量50-50.4 Gy。臨床標的体積（CTV）：1回あたり1.8 Gy、総線量45 Gy。1日1回、週5回照射。GTVは25-28回照射、CTVは25回照射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：pCRの手術時、およびcCR達成後1年時の持続的cCRについて
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定義：完全寛解を達成した参加者の割合。以下に定義される： 病理学的完全奏効（pCR）：術前治療後の切除標本に残存する生存可能な腫瘍細胞が検出されない状態（ypT0N0）持続的臨床完全奏効（cCR）：直腸指診、内視鏡検査、MRIにおいて残存腫瘍の証拠がなく、手術なしで1年以上維持される状態評価方法：画像所見、内視鏡所見、病理（手術症例の場合）、臨床検査に基づき、研究者によって評価される |
pCRの手術時、およびcCR達成後1年時の持続的cCRについて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE率
時間枠：24ヶ月
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有害事象発生率
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24ヶ月
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3年無病生存（DFS）率
時間枠：無作為化後最大3年間
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ランダム化から3年以内の疾患再発の証拠までの時間
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無作為化後最大3年間
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3年全生存率（OS）
時間枠：最大5年間
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
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最大5年間
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3年無増悪生存率（EFS率）
時間枠：治療から最大3年間
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治療開始時から以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間と定義される：手術を妨げる疾患進行、術後の疾患進行または再発（RECIST v1.1による）、またはあらゆる原因による死亡。
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治療から最大3年間
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客観的奏効率
時間枠：最大1年
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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最大1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大10年間評価
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生活の質は、癌の研究と治療のための欧州組織の生活の質アンケート-C30（EORTC QLQ-C30）（範囲0-100）を使用して評価されます。
食欲、精神状態、睡眠の質、疲労など、30の側面から生活の質を評価します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大10年間評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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