Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvantowa umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią w leczeniu wysokiego ryzyka pMMR/MSS miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane fazy II

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Neoadjuvantowa umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy wysokiego ryzyka pMMR/MSS: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II

To badanie ma na celu obserwację i ocenę skuteczności oraz bezpieczeństwa umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią, w porównaniu z konwencjonalną chemioradioterapią neoadiuwantową, u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego z dolną granicą zmiany ≤ 10 cm od brzegu odbytu w ocenie MRI, oraz immunohistochemia potwierdzająca pMMR, lub badania genetyczne wykazujące MSI-L lub MSS.
  • Obecność co najmniej jednego z następujących czynników wysokiego ryzyka w ocenie MRI miednicy: cT4a/b; N2; pozamuralna inwazja naczyniowa (EMVI+); zajęcie powięzi mezorektalnej (MRF+); powiększony węzeł chłonny boczny (najdłuższa średnica > 7 mm).
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-1.
  • Brak wcześniejszej operacji, radioterapii, chemioterapii lub terapii celowanej.
  • Zdolność do tolerowania radioterapii, chemioterapii i immunoterapii: stan sprawności ECOG w skali 0-2. Wyniki laboratoryjne: liczba białych krwinek ≥ 4,0 × 10⁹/L, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, ALT < 2 × ULN, bilirubina całkowita < 35 µmol/L, kreatynina w surowicy < 1,5 × ULN lub klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min, tyreotropina w zakresie normy (pacjenci ze stabilną funkcją tarczycy po terapii substytucyjnej hormonami mogą zostać włączeni).
  • Gotowość do udziału i możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów odległych.
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy w stopniu I lub II, którzy nie wymagają przedoperacyjnej terapii neoadiuwantowej.
  • Ciężkie choroby obejmujące serce, płuca, mózg, nerki, przewód pokarmowy lub inne schorzenia ogólnoustrojowe.
  • Nieleczone przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub nosiciele HBV z DNA HBV > 500 IU/mL, lub pacjenci z dodatnim wynikiem RNA HCV. Nosiciele nieaktywnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), osoby z zapaleniem wątroby typu B, które były leczone i są stabilne (DNA HBV < 500 IU/mL), oraz osoby wyleczone z zapalenia wątroby typu C mogą zostać włączeni.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej z potencjałem nawrotu.
  • Przyjmowanie kortykosteroidów (w dawce równoważnej prednizonowi > 10 mg/dzień) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku badawczego.
  • Historia dysfunkcji tarczycy.
  • Ciężkie przewlekłe lub aktywne zakażenie wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej, w tym zakażenie gruźlicą.
  • Historia alergicznej konstytucji lub alergii na wiele leków.
  • Historia wcześniejszej radioterapii miednicy.
  • Historia choroby zapalnej jelit.
  • Brak chęci udziału lub niemożność dostarczenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna A
CapOx+Serplulimab+Umiarkowanie Hipofrakcjonowana Radioterapia
Lek: Serplulimab

Zalecana dawka schematu CapOx: Kapecytabina: 1000 mg/m² doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu. Oksaliplatyna: 130 mg/m² dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Serplulimab: 300 mg dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Długoterminowa jednoczesna chemioradioterapia: Stosowana zgodnie z konwencjonalnym schematem frakcjonowania. Objętość guza pierwotnego (GTV): 1,8-2,0 Gy na frakcję, całkowita dawka 50-50,4 Gy. Objętość docelowa kliniczna (CTV): 1,8 Gy na frakcję, całkowita dawka 45 Gy. Raz dziennie, 5 frakcji tygodniowo. GTV otrzymuje 25-28 frakcji; CTV otrzymuje 25 frakcji.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna B
CapOx+Serplulimab+Radioterapia długim kursem
Promieniowanie: Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia

Zalecana dawka schematu CapOx: Kapecytabina: 1000 mg/m² doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu. Oksaliplatyna: 130 mg/m² dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Serplulimab: 300 mg dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia: Wykonywana z użyciem techniki jednoczesnego zintegrowanego doładowania (SIB). Objętość guza makroskopowego (GTV): 3,5 Gy na frakcję; objętość docelowa kliniczna (CTV): 3,0 Gy na frakcję. Raz dziennie, 5 frakcji tygodniowo, łącznie 10 frakcji. Dawka całkowita: GTV 35 Gy, CTV 30 Gy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
CapOx+Radioterapia długiego cyklu
Inny: CapOx+Radioterapia długiego przebiegu

Zalecana dawka schematu CapOx: Kapecytabina: 1000 mg/m² doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu. Oksaliplatyna: 130 mg/m² dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Długotrwała jednoczesna chemioradioterapia: Podawana z wykorzystaniem konwencjonalnego schematu frakcjonowania. Objętość guza makroskopowego (GTV): 1,8-2,0 Gy na frakcję, całkowita dawka 50-50,4 Gy. Objętość docelowa kliniczna (CTV): 1,8 Gy na frakcję, całkowita dawka 45 Gy. Raz dziennie, 5 frakcji tygodniowo. GTV otrzymuje 25-28 frakcji; CTV otrzymuje 25 frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: W momencie operacji przy pCR oraz 1 rok po osiągnięciu cCR dla utrzymanego cCR

Definicja: Proporcja uczestników osiągających całkowitą remisję, zdefiniowana jako:

Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR): Brak wykrytych żywotnych komórek nowotworowych w wyciętym materiale po leczeniu neoadiuwantowym (ypT0N0) Utrzymująca się kliniczna całkowita odpowiedź (cCR): Brak dowodów na obecność resztkowego guza w badaniu per rectum, endoskopii i MRI, utrzymujący się ponad 1 rok bez operacji Metoda oceny: Oceniana przez badaczy na podstawie badań obrazowych, wyników endoskopii, patologii (dla przypadków operacyjnych) i badania klinicznego
W momencie operacji przy pCR oraz 1 rok po osiągnięciu cCR dla utrzymanego cCR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs AE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
24 miesiące
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do stwierdzenia nawrotu choroby w ciągu 3 lat
Do 3 lat po randomizacji
3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 5 lat
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 3 lat od leczenia
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, cokolwiek nastąpi wcześniej: progresja choroby uniemożliwiająca operację, pooperacyjna progresja lub nawrót choroby (wg RECIST v1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
do 3 lat od leczenia
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30) (zakres 0-100). Ocenia jakość życia na podstawie 30 aspektów, w tym apetytu, stanu psychicznego, jakości snu, zmęczenia itp. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2026078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Serplulimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj