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고위험 pMMR/MSS 국소 진행성 직장암에 대한 신보조 중등도 저분할 방사선치료와 항암화학요법 및 면역요법 병합 치료: 전향적, 다기관 무작위 대조 2상 임상시험

2026년 4월 7일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

고위험 pMMR/MSS 국소 진행성 직장암에 대한 신보조 요법으로서 중등도 저분할 방사선치료와 화학요법 및 면역요법의 병용: 전향적, 다기관 무작위 대조군 2상 임상시험

이 연구는 고위험 국소 진행성 대장암 환자에서 기존의 신보조 화학방사선요법과 비교하여, 중등도 저분할 방사선치료와 화학요법 및 면역요법을 병합한 치료의 효과와 안전성을 관찰하고 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  • MRI로 평가한 병변의 하연이 항문연으로부터 ≤ 10 cm인 조직학적으로 확인된 결장직장선암종이며, 면역조직화학검사에서 pMMR을 확인하거나 유전자 검사에서 MSI-L 또는 MSS를 보여주는 경우.
  • 골반 MRI로 평가한 다음 고위험 인자 중 적어도 하나 존재: cT4a/b; N2; 장막외 혈관 침범 (EMVI+); 직장간막근막 침범 (MRF+); 확대된 측면 림프절 (최장 직경 > 7 mm).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수 0-1
  • 이전 수술, 방사선 치료, 화학 요법 또는 표적 치료 없음.
  • 방사선 치료, 화학 요법 및 면역 요법을 견딜 수 있는 능력: ECOG 수행 상태 점수 0-2. 검사실 결과: 백혈구 수 ≥ 4.0 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 80 g/L, ALT < 2 × ULN, 총 빌리루빈 < 35 μmol/L, 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min, 갑상선 자극 호르몬 정상 범위 내 (호르몬 대체 요법 후 갑상선 기능이 안정된 환자는 등록 가능).
  • 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 의향.

제외 기준:

  • 원격 전이 존재.
  • 수술 전 신보조 요법이 필요하지 않은 I기 또는 II기 직장암 환자.
  • 심장, 폐, 뇌, 신장, 위장관 또는 기타 전신적 상태를 포함하는 중증 질환.
  • 치료되지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV DNA > 500 IU/mL인 HBV 보균자, 또는 HCV RNA 양성 환자. 비활성 B형 간염 표면 항원 (HBsAg) 보균자, 치료 후 안정된 B형 간염 환자 (HBV DNA < 500 IU/mL), C형 간염 완치 환자는 등록 가능.
  • 활성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력.
  • 연구 약물 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드 (프레드니손 > 10 mg/일에 상당하는 용량) 또는 기타 면역 억제 요법 투여.
  • 갑상선 기능 이상 병력.
  • 전신적 항진균제 또는 항바이러스제 요법이 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염, 결핵 감염 포함.
  • 알레르기 체질 또는 다중 약물 알레르기 병력.
  • 이전 골반 방사선 치료 병력.
  • 염증성 장질환 병력.
  • 참여 의사 없음 또는 서면 동의서 제공 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 A
CapOx+Serplulimab+중등도 저분할 방사선치료
의약품: 세를플리맙

CapOx 요법 권장 용량: 카페시타빈: 각 21일 주기의 1~14일 동안 1일 2회 경구 투여, 1000 mg/m². 옥살리플라틴: 각 21일 주기의 1일에 정맥 주사, 130 mg/m².

세르플리맙: 각 21일 주기의 1일에 정맥 주사, 300 mg. 장기간 동시 화학방사선요법: 전통적인 분할 일정을 사용하여 시행. 종양 부피(GTV): 1.8-2.0 Gy/분획, 총 선량 50-50.4 Gy. 임상 표적 부피(CTV): 1.8 Gy/분획, 총 선량 45 Gy. 1일 1회, 주 5회 분할. GTV는 25~28회 분할; CTV는 25회 분할.
실험적: 실험군 B
CapOx+Serplulimab+장기간 방사선 치료
방사능: 중등도 저분할 방사선 치료

CapOx 요법 권장 용량: 카페시타빈: 각 21일 주기의 1~14일 동안 1000 mg/m²를 1일 2회 경구 투여. 옥살리플라틴: 각 21일 주기의 1일에 130 mg/m²를 정맥 주사.

세르플리맙: 각 21일 주기의 1일에 300 mg을 정맥 주사. 중등도 저분할 방사선 치료: 동시 통합 부스팅(SIB) 기술을 사용하여 시행. 종양 총 부피(GTV): 1회 분량당 3.5 Gy; 임상 표적 부피(CTV): 1회 분량당 3.0 Gy. 1일 1회, 주 5회, 총 10회 시행. 총 선량: GTV 35 Gy, CTV 30 Gy.
활성 비교기: 대조군
CapOx+장기간 방사선 치료
다른: CapOx+장기간 방사선 치료

CapOx 요법 권장 용량: 카페시타빈: 각 21일 주기의 1-14일 동안 1000 mg/m²을 하루 두 번 경구 투여. 옥살리플라틴: 각 21일 주기의 1일째 130 mg/m²을 정맥 주사.

장기 동시 화학방사선 치료: 전통적인 분할 일정을 사용하여 시행. 총 종양 부피(GTV): 분할당 1.8-2.0 Gy, 총 선량 50-50.4 Gy. 임상 표적 부피(CTV): 분할당 1.8 Gy, 총 선량 45 Gy. 주 5회, 하루 한 번 시행. GTV는 25-28회, CTV는 25회 조사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율 (CR Rate)
기간: pCR 수술 시점과 지속적 cCR을 위해 cCR 달성 후 1년 시점

정의: 완전 관해를 달성한 참가자의 비율로, 다음과 같이 정의됩니다:

병리학적 완전 관해(pCR): 신보조 치료 후 절제된 표본에서 잔존하는 생존 종양 세포가 검출되지 않음(ypT0N0) 지속적 임상적 완전 관해(cCR): 수술 없이 1년 이상 유지되며, 직장 수지 검사, 내시경 검사 및 MRI에서 잔류 종양의 증거가 없음 평가 방법: 영상, 내시경 소견, 병리학(수술 사례의 경우) 및 임상 검사를 바탕으로 연구자가 평가함
pCR 수술 시점과 지속적 cCR을 위해 cCR 달성 후 1년 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 비율
기간: 24개월
이상사례 발생률
24개월
3년 무병생존율 (DFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
무작위 배정 후 3년 이내에 질병 재발 증거가 나타날 때까지의 시간
무작위 배정 후 최대 3년
3년 전체 생존율
기간: 최대 5년
무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
최대 5년
3년 무사건 생존율 (EFS)
기간: 치료 후 최대 3년
치료 시작 시점부터 다음 사건 중 먼저 발생하는 시점까지로 정의됨: 수술을 불가능하게 하는 질병 진행, 수술 후 질병 진행 또는 재발(RECIST v1.1 기준), 또는 모든 원인으로 인한 사망.
치료 후 최대 3년
객관적 반응률
기간: 최대 1년
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
삶의 질은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기관의 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)(범위 0-100)을 사용하여 평가됩니다. 식욕, 정신상태, 수면의 질, 피로도 등 30가지 측면에서 삶의 질을 평가한다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2026078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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