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ルキソリチニブとアザシチジンによる維持療法 - 強度減弱同種幹細胞移植を受ける急性骨髄性白血病患者の治療

2026年4月21日 更新者：Jennifer Saultz、OHSU Knight Cancer Institute

ルキソリチニブとアザシチジンの維持療法を併用した減強度同種移植を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者における安全性を評価する第I相試験

この第I相試験では、急性骨髄性白血病（AML）に対して強度減弱同種造血幹細胞移植（alloHSCT）を受ける患者において、ルキソリチニブ（Rux）単独療法の副作用と至適用量、続いてRuxとアザシチジン（AZA）による維持療法の副作用と至適用量を評価し、治療効果を検討します。 AlloHSCTは、多くのAML患者にとって唯一の治癒の機会を提供します。 AlloHSCTとは、遺伝的に類似しているが同一ではないドナーから、血液を形成する幹細胞（すべての血球が発生する細胞）を提供者から移植される手順です。 多くの場合は兄弟姉妹ですが、血縁関係のないドナーであることもあります。 alloHSCT後の死亡原因として一般的なものの一つは移植片対宿主病（GVHD）であり、移植されたドナー細胞がレシピエントの正常な細胞を攻撃することで発生します。 ルキソリチニブは、キナーゼ阻害薬と呼ばれる薬剤の一種です。 GVHDを引き起こす細胞のシグナルを遮断することで、GVHDの治療に働きます。 アザシチジンは、脱メチル化薬と呼ばれる薬剤の一種です。 骨髄が正常な血球を産生するのを助け、骨髄内の異常細胞を殺すことで働きます。 移植後にRuxを投与することで、GVHDの発生を防ぐ可能性があります。 AZAによる維持療法は、がんの再発を予防または遅らせるのに役立つ可能性があります。 Rux単独療法の後にRuxとAZAによる維持療法を行うことは、alloHSCTを受けるAML患者の治療において安全で忍容性が高く、かつ効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I. 同種HSCT後のAML患者におけるRux単剤療法（パートA）およびRux+AZA療法（パートB）の安全性と忍容性を評価すること。

副次的目的：

I. Rux+AZAによる維持療法の実現可能性を評価すること。
II. Rux+AZA維持療法が測定可能な残存病変（MRD）に及ぼす影響を評価すること。

III. 研究治療が好中球生着に及ぼす影響を評価すること。
IV. 研究治療が血小板生着に及ぼす影響を評価すること。
V. Rux+AZA維持療法で治療した場合の同種HSCT後の疾患再発の頻度と時期を評価すること。

VI. Rux+AZA維持療法で治療した場合の同種HSCT後の急性移植片対宿主病（aGVHD）のリスクを評価すること。

VII. Rux+AZA維持療法で治療した場合の同種HSCT後の慢性移植片対宿主病（cGVHD）のリスクを評価すること。

VIII. Rux+AZA維持療法で治療した場合の、GVHDまたは疾患再発がない状態での同種HSCT後の生存率を評価すること。

IX. Rux+AZA維持療法の文脈における同種HSCT後の早期感染の割合を評価すること。

X. 同種HSCTおよびRux+AZA維持療法後の全生存率を評価すること。

XI. 同種HSCT後のRux+AZA維持療法が生活の質（QoL）に及ぼす影響を評価すること。

探索的目的：

I. 移植前の疾患特性が治療結果に及ぼす影響を評価すること。

II. MRDが治療結果に及ぼす影響を評価すること。
III. 治療中の患者の転帰を予測するバイオマーカーを探索すること。

概要：これは、アザシチジンと固定用量のシクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ルキソリチニブの組み合わせによる用量漸増試験である。

パートA：患者は標準治療（SOC）の強度減弱前処置（RIC）または骨髄非破壊的前処置（NMA）を受け、その後0日目に同種HSCTを受け、+3日目および+4日目にシクロホスファミドを1～2時間かけて静脈内投与、+5日目よりタクロリムスを経口または静脈内投与（180日目まで施設プロトコルに従い漸減）、+5～35日目にミコフェノール酸モフェチルを経口または静脈内投与（1日3回）。疾患進行または許容できない毒性がない場合。
+5日目より、患者はルキソリチニブを経口投与（1日2回）で継続し、治療後28日目まで漸減する。ルキソリチニブによる治療は、疾患進行または許容できない毒性がない限り、パートBのスクリーニングまで継続する。

パートB：+35日目以降かつ100日目までに開始し、患者はルキソリチニブを経口投与（1日2回）で継続し、治療後28日目まで漸減、さらに各サイクルの1～5日目にアザシチジンを静脈内投与。サイクルは28日ごとに繰り返し、最大8サイクルまで。疾患進行または許容できない毒性がない場合。

さらに、患者はスクリーニング時に心エコーまたはマルチゲート収集スキャン（MUGA）を受ける。また、研究中に血液検体の採取、骨髄穿刺および生検を受ける。

研究治療の終了後、患者は30～35日後に追跡され、その後は施設の方針に従って最大2年間追跡される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer N. Saultz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • パートA：試験固有の手順または介入が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること。自ら同意を提供できない参加者の場合、法的に権限を付与された代理人（LAR）が同意を提供しなければならない
  • パートA：同意時に年齢≥18歳
  • パートA：世界保健機関（WHO）2022年分類によるすべてのタイプおよびカテゴリーのAML（急性前骨髄球性白血病[APL]を除く）
  • パートA：European LeukemiaNet 2022リスク層別化（ELN 2022）による造血幹細胞移植への移行のための寛解導入後、完全寛解（CR）または血液学的回復不完全な完全寛解（CRi）にあること
  • パートA：顆粒球コロニー刺激因子で動員された末梢血幹細胞（PBSC）を用いた同種造血幹細胞移植（alloHSCT）を計画しており、移植前 Conditioning の病状評価がELN 2022基準によるCRまたはCRiであること
  • パートA：細胞遺伝学的異常、次世代シークエンシング（NGS）による微小残存病変（MRD）、および/またはELN 2022の有害リスク疾患の定義に基づき、治療医の判断により再発リスクが高い患者
  • パートA：患者は、試験のドナー選択要件を満たす非血縁PBSCドナーを有していなければならない

  • パートA：RICまたはNMAコンディショニングのみを計画し、患者は骨髄破壊的コンディショニング（MAC）の対象とならないこと。移植後シクロホスファミド/タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチル（PTCy/Tac/MMF）によるGVHD予防を計画し、HSCT後Day+3およびDay+4にPTCy 25 mg/kg/日を投与すること

    • 許可されるコンディショニングレジメン（施設プロトコルによる）

      • 強度減弱コンディショニング（RIC）：

        • フルダラビン/メルファラン

          • メルファランを140 mg/m²から100 mg/m²に減量することは、治療医の裁量で許可される

      • 非骨髄破壊的コンディショニング（NMA）：

        • フルダラビン/ブスルファン/全身照射（TBI）
        • フルダラビン/TBI
  • パートA：生着不全の場合に備えて、バックアップ移植片ドナー（試験のドナー選択要件を満たす）を特定し準備しておくこと
  • パートA：Karnofsky performance status（KPS）≥50%
  • パートA：コンディショニング開始前7日以内の直接ビリルビン≤3 x 正常上限（ULN）。白血病浸潤またはギルバート症候群の患者は、コンディショニング開始前7日以内の直接ビリルビンが≤2 x ULNでなければならない
  • パートA：Cockcroft-Gault式または24時間尿採取により計算されたクレアチニンクリアランス>30 mL/min
  • パートA：標準治療の輸血製剤の投与を受ける意思があること
  • パートA：慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠（すなわち、HBs抗原陽性でHBV DNAが検出感度未満または低値）があるがHBV治療を受けていない場合、または過去のHBV感染が治癒した血清学的証拠（すなわち、HBs抗原陰性かつ抗HBc抗体陽性）がある場合は許可されるが、患者は適切な施設ガイドラインによる予防措置に同意しなければならない

  • パートA：C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴は、過去に根治的治療を受けたか、血清学的検査またはPCR検査でHCVウイルス量が検出感度未満であれば許可される

    • HCV抗体（Ab）陽性であるが、HCV RNAが陰性（治療歴または自然治癒による）の患者は適格である
  • パートA：妊娠可能性のある個人（PCBP）について、コンディショニング開始前≤7日以内の妊娠検査陰性
  • パートA：ルキソリチニブは胎児に有害な影響を与える可能性がある。さらに、これらの薬剤のいずれかが精子の組成に一過性の有害影響を与えるかどうかは不明である。PCBPおよび妊孕能のある精子を産生する参加者は、コンディショニング開始から試験治療中止後120日までの間、避妊に関する試験要件を遵守する意思がなければならない。参加者または参加者の性的パートナーが妊娠した、または妊娠が疑われる場合は、直ちに担当医に報告すること
  • パートA：ルキソリチニブまたはその代謝産物が母乳中に排泄されるかどうかは不明である。多くの薬剤は母乳中に排泄され、授乳中の乳児における重篤な有害反応の可能性があるため、登録のためには患者は試験の全2年間、母乳育児を行わないことに同意しなければならない
  • パートB：絶対好中球数（ANC）≥1,000/μL、C2D1前7日以内に約48時間間隔で2回測定、この7日間の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）治療がないこと
  • パートB：血小板数≥50,000/μL、C2D1前7日以内に約48時間間隔で2回測定、この7日間の血小板輸血または血小板数を増加させる増殖因子療法がないこと
  • パートB：C2D1前7日以内のヘモグロビン>8 g/L、輸血サポートの有無にかかわらず
  • パートB：Day+30（±5日）のキメリズムがドナーCD3+細胞≥70%、ドナーCD33+細胞100%
  • パートB：PCBPの場合、C2D1前72時間以内の妊娠検査陰性
  • ドナー：ドナーが提供を希望し提供可能であること
  • ドナー：非血縁ドナーで、HLA-A, -B, -C, -DRB1が7/8または8/8一致（高分解能DNAタイピングによる）。非血縁ドナーは末梢血幹細胞を提供する意思があること
  • ドナー：PBSC提供のワークアップ依頼時点で年齢18-35歳
  • ドナー：移植ドナー登録機関のPBSC提供に関する医学的必要条件を満たしていること
  • ドナー：現在のFDA要件（21 CFR 1271 サブパートC）および関連ガイダンス文書に従い、適格性のスクリーニング、検査、判定を受けること。ドナーは、FDAがライセンス、承認、またはクリアしたヒト細胞・組織/組織製品ドナースクリーニング用キットで検査される。検体検査はCLIA認定検査室で実施される
  • ドナー：PBSCの提供に同意しなければならない
  • ドナー：該当するドナー規制要件に従い、標準（非試験）のインフォームドコンセントに基づいて同意を提供できる能力を有すること

除外基準：

  • パートA：活動性中枢神経系（CNS）病変を有するAML患者。AMLのCNS病変の既往は、根治的に治療されていれば許可される
  • パートA：吸収不良症候群またはその他の経口薬投与を妨げる状態を有する患者
  • パートA：介入研究薬またはその製剤成分に対する不耐性の既往がある患者
  • パートA：ルキソリチニブによる治療が過去に無効であった患者

  • パートA：スクリーニング前5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、以下の例外を除く：

    • 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または乳癌の上皮内癌；
    • 皮膚の基底細胞癌または限局性皮膚扁平上皮癌；
    • 治癒目的で成功裏に治療された（すなわち、限局性であり外科的に切除された、または他のモダリティで治療された）過去の非血液悪性腫瘍；
    • 骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄増殖性腫瘍（ただし、AMLに形質転換した場合のみ許容され、AMLが骨髄移植の適応となる）
  • パートA：駆出率（EF）< 40%の患者、およびNYHAクラスIIIまたはIVの心不全の患者
  • パートA：C1D1前6ヶ月以内に肺塞栓症（PE）または心筋梗塞（MI）の既往がある患者。治療された深部静脈血栓症（DVT）は許可される
  • パートA：コンディショニング開始前60日以内に脳卒中（頭蓋内出血を含む）の既知の既往がある患者
  • パートA：C1D1前5半減期以内、または施設の慣行に従い、治験薬、既知のJAK1/2阻害薬（ルキソリチニブを除く）、または標準治療の抗癌療法（化学療法および放射線療法を含む）を投与された患者
  • パートA：C1D1前30日以内、または施設の慣行に従い、生物学的製剤（例：モノクローナル抗体）を抗腫瘍目的で投与された患者
  • パートA：薬剤性肝障害、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による肝外閉塞、肝硬変、門脈圧亢進症、または自己免疫性肝炎の既往歴など、既知の臨床的に重要な肝疾患を有する患者
  • パートA：既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する患者。HIV感染は、併用抗レトロウイルス療法により制御されている場合でも、骨髄抑制療法に関連する致死的感染症のリスク増加のため許可されない。併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者における試験は、後日実施される可能性がある
  • パートA：活動性結核（TB）の既往がある患者

  • パートA：既知の活動性重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を有する患者

    • SARS-CoV-2感染が確認された被験者はスクリーニング不適格となり、施設のSARS-CoV-2感染ウイルスクリアランス基準を満たした後にのみ再スクリーニングが可能
  • パートA：臨床的に重要な全身感染症の証拠がある患者
  • パートA：国際標準化比（INR）>1.5で定義される臨床的に重要な凝固異常を有する患者
  • パートA：C1D1前28日以内の大手術など、最近の重要な医療介入を受けた患者。血液悪性腫瘍患者に対する標準治療手技（生検や腰椎穿刺など）は許可される
  • パートA：試験遵守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況を有する患者
  • パートA：治験責任医師の判断により、患者の治験プロトコル遵守を妨げる可能性がある、または患者を治験薬投与に不適当とする、臨床的に重要な医学的状態（併存疾患を含む）の既往歴があり、他に理由がない患者
  • パートB：パートAへの登録中に一次生着不全（PGF）または二次生着不全（SGF）の証拠がある患者、またはパートBスクリーニング中にSGFを発症した患者
  • パートB：パートAで用量制限毒性（DLT）を経験した患者
  • パートB：C2D1前5半減期以内、または施設の慣行に従い、治験薬、既知のJAK1/2阻害薬（ルキソリチニブを除く）、または標準治療の化学療法または放射線療法を投与された患者
  • パートB：C2D1前30日以内、または施設の慣行に従い、抗腫瘍目的の生物学的製剤を投与された患者
  • パートB：FLT3-ITD阻害薬を含む、本試験以外の維持療法を計画している患者
  • パートB：臨床的に重要な、制御不能な全身感染症の証拠がある患者
  • パートB：Mount Sinai Acute Graft Versus Host Disease International Consortium（MAGIC）グレードII以上の活動性aGVHDを有する患者
  • パートB：GVHD治療またはその他の疾患に対し、プレドニゾン換算で1日≥10 mgの継続的または計画的な治療を受けている患者
  • パートB：新たに診断された精神疾患または試験遵守を制限する新たな社会的状況を有する患者
  • パートB：新規または最近の臨床的に重要な医学的状態（併存疾患を含む）の既往歴、または治験責任医師の判断により、治験プロトコル遵守を妨げる可能性がある、または患者を治験薬投与に不適当とするその他の理由がある患者
  • ドナー：レシピエントにドナー特異的HLA抗体（DSA）が存在する場合。選択されたドナーにおいて、HLA抗体がミスマッチHLAに対して陽性で、マイクロアレイベースの単一抗原ビーズ試験により平均蛍光強度（MFI）>3000である場合（HLA-A、-B、-C、-DRB1、DRB3、DRB4、DRB5、-DQA1、-DQB1、-DPA1、-DPB1のいずれかの遺伝子座におけるミスマッチHLAアレル/抗原に対するDSAの存在と定義）、そのドナーは除外される。赤血球または血小板輸血を受けている患者では、可能な限りドナー動員およびレシピエントの前処置開始前にDSA評価を実施すべきである
  • ドナー：幹細胞採取前72時間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）検査（PCR確認）が陽性のドナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（ルキソリチニブ、アザシチジン）
詳しい説明をご覧ください。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
他の：アンケート管理
補助研究
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
薬：ルキソリチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • 経口JAK阻害剤INCB18424
  • INCB-018424
  • INCB 018424
薬：アザシチジン
与えられた IV
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられた PO または IV
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
薬：タクロリムス
与えられた PO または IV
他の名前：
  • プログラフ
  • FK506
  • ヘコリア
  • フジマイシン
  • プロトピック
  • FK-506
  • タクフォリウス
手順：同種造血幹細胞移植
AlloHSCTを受ける
他の名前：
  • 同種異系
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植、同種
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
他の：Reduced-Intensity Transplant Conditioning Procedure
SOCによるRICまたはNMAコンディショニングを受ける
他の名前：
  • 非骨髄破壊的前処置
  • 減弱強度前処置
  • 減弱強度前処置/減毒性前処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
時間枠：サイクル1の1日目（移植後+5日）からサイクル2の終了時まで（サイクル長=28日）
(パートA) ruxolitinib単剤療法および(パートB) ruxolitinibとアザシチジンの併用療法の安全性と忍容性を評価する。DLTを用いて最大耐量を特定する。用量レベルは、事前に計算されたベイズ最適区間決定ルールに従い、減量、増量、または維持される。
サイクル1の1日目（移植後+5日）からサイクル2の終了時まで（サイクル長=28日）
グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発生率（パートB）
時間枠：研究薬の最終投与後30日まで
ルキソリチニブ＋アザシチジンの2剤併用療法で治療中に発現したGrade 3以上のTRAE（頻度およびパーセンテージで報告）を主要評価項目の一つとして報告する。 TRAEは、研究治療に確定的または関連の可能性がある有害事象と定義される。 有害事象はCommon Terminology Criteria for Adverse Events バージョン5.0を用いて評価され、1〜5のスケールで評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す。
研究薬の最終投与後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性移植片対宿主病（GVHD）・再発無し生存
時間枠：移植日から、疾患再発、グレードIII-IVの急性（a）GVHD、全身性免疫抑制療法を必要とする慢性（c）GVHD、または死亡（いずれかの原因による）または最終生存確認日（打ち切り）までの間で、最も早く発生したイベントまでを評価。評価期間は最長2年間。
Kaplan-Meier法により推定され、同種造血幹細胞移植（HSCT）後3、6、12、24か月などのランドマーク時点における、イベント発現までの期間の中央値（95% log-log信頼区間[CI]付き）およびイベント発現率（95% log-log CI付き）の推定値が提供されます。
移植日から、疾患再発、グレードIII-IVの急性（a）GVHD、全身性免疫抑制療法を必要とする慢性（c）GVHD、または死亡（いずれかの原因による）または最終生存確認日（打ち切り）までの間で、最も早く発生したイベントまでを評価。評価期間は最長2年間。
全生存期間
時間枠：移植日から最終確認生存日（打ち切り）または死亡日まで、最長2年間評価
Kaplan-Meier法により推定され、イベント発生までの中央値時間（95％log-log CI付き）およびアロジニアHSCT後3、6、12、24カ月などのランドマーク時点でのイベント率（95％log-log CI付き）が提供されます。
移植日から最終確認生存日（打ち切り）または死亡日まで、最長2年間評価
好中球生着の累積発生率
時間枠：移植日からHSCT後30日まで
関心のあるイベントがない場合の死亡は競合リスクとみなされます。 競合リスクのある各時間対イベントエンドポイントについて、累積発生関数（CIF）推定値がランドマーク時点（例：＋30日、＋60日、＋100日）で95％CIとともに提供されます。
移植日からHSCT後30日まで
血小板生着の累積発生率
時間枠：移植日からHSCT後100日まで
死亡が対象イベントの非存在下で発生した場合、競合リスクとして扱われます。 CIF推定値は、競合リスクのある各イベント発生までの時間エンドポイントについて、ランドマーク時点（例：+30日、+60日、+100日）で95%信頼区間とともに提供されます。
移植日からHSCT後100日まで
血液および骨髄移植臨床試験ネットワークのグレード2-3感染症の累積発生率
時間枠：移植日からHSCT後100日まで
関心イベントがない場合の死亡は競合リスクとみなされます。 競合リスクのある各時間イベントエンドポイントについて、ランドマーク時点（例：+30日、+60日、+100日）で95%信頼区間とともにCIF推定値が提供されます。
移植日からHSCT後100日まで
グレード≥ IIのaGVHDの累積発生率
時間枠：移植日から研究終了まで、最長2年間評価
マウントサイナイ急性移植片対宿主病国際コンソーシアム基準を用いて評価される。 関心のあるイベントがない場合の死亡は競合リスクと見なされる。 競合リスクのある各time-to-eventエンドポイントについて、ランドマーク時点（例：+30日、+60日、+100日）で95%信頼区間とともにCIF推定値が提供される。
移植日から研究終了まで、最長2年間評価
全身性免疫抑制療法を必要とするcGVHDの累積発生率
時間枠：HSCT後100日目から試験終了まで（最長2年間評価）
興味のあるイベントがない場合の死亡は、競合リスクとして考慮されます。
CIF推定値は、競合リスクのある各time-to-eventエンドポイントについて、ランドマークタイム（例：30日目、60日目、100日目）での95% CIを伴って提供されます。
HSCT後100日目から試験終了まで（最長2年間評価）
再発の累積発生率
時間枠：移植日から試験終了まで、最長2年間評価
対象イベントが発生しない場合の死亡は、競合リスクとして考慮される。競合リスクのある各タイム・トゥ・イベントエンドポイントについて、ランドマーク時点（例：+30日、+60日、+100日）において、95%信頼区間（CI）付きのCIF推定値が提供される。
移植日から試験終了まで、最長2年間評価
パートAからパートBに登録された参加者の割合（実現可能性）
時間枠：パートAスクリーニング（移植前日-28から日-5）からパートBスクリーニング（HSCT後日+35からHSCT後日+100）まで、最長128日間評価
離散データの記述的要約では、サンプルサイズと発生率を頻度とパーセンテージとして提示し、正確な二項95%信頼区間を添えます。
パートAスクリーニング（移植前日-28から日-5）からパートBスクリーニング（HSCT後日+35からHSCT後日+100）まで、最長128日間評価
移植からパートB登録までの期間中央値（実現可能性）
時間枠：パートAのスクリーニング（移植前28日から5日）からパートBのスクリーニング（HSCT後35日からHSCT後100日）まで、最大128日間評価
連続データの記述要約では、連続変数の標本分布に応じて、平均と標準偏差、または中央値、四分位範囲、および範囲を示します。
パートAのスクリーニング（移植前28日から5日）からパートBのスクリーニング（HSCT後35日からHSCT後100日）まで、最大128日間評価
FACT-BMT患者報告アウトカム質問票を使用した、患者報告による生活の質のアウトカム測定
時間枠：パートAスクリーニング時からHSCT後365日まで
離散データの記述的要約では、サンプルサイズと発生率を頻度とパーセンテージで提示し、正確な二項95%信頼区間を付記する。
パートAスクリーニング時からHSCT後365日まで
移植前測定可能残存病変（MRD）陽性から陰性への変換率
時間枠：移植前のMRD評価日から研究治療開始後1年または治療終了のいずれか遅い方まで、最長2年まで評価
移植前のMRD評価日から研究治療開始後1年または治療終了のいずれか遅い方まで、最長2年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

Oregon Health and Science University
Incyte Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer N Saultz、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月20日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月29日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00028015 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-09157 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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