進行性固形腫瘍患者におけるZL-1211の研究
2024年8月28日 更新者：Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
切除不能または転移性固形腫瘍患者におけるZL-1211の第I/II相、ファースト・イン・ヒューマン、非盲検、用量漸増試験
この研究は、患者によって投与された ZL-1211 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付けるために設計された、第 I/II 相、非盲検、用量漸増、およびコホート拡大研究です。 2 週間ごと (Q2W) のスケジュールでの IV 注入。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、フェーズ I - ZL-1211 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) (MTD が定義されていない場合) を決定するための用量漸増フェーズ、およびさらに進めるためのフェーズ II - コホート拡大フェーズの 2 つの段階で構成されます。用量漸増段階で確立された用量で、ZL-1211 の安全性と初期の抗腫瘍活性を定義します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Zai Lab Site 2012
-
-
California
-
Lynwood、California、アメリカ、90262
- Zai Lab Site 2016
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Zai Lab Site 2014
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Zai Site 2020
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Zai Lab Site 2025
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Zai Lab Site 2015
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Zai Lab Site 2011
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Zai Lab Site 2023
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Zai Lab Site 2013
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Zai Lab Site 2022
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- Zai Lab Site 1725
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Zai Lab Site 1548
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Zai Lab Site 1551
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Zai Lab Site 1549
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Zai Lab Site 1202
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Zai Lab Site 1537
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- Zai Lab Site 1539
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Zai Lab Site 1542
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- Zai Lab Site 1712
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Zai Lab Site 1529
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zai Lab Site 1714
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、以下のすべての選択基準が適用される場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- 18歳以上の成人。
- -研究に関連する手順の前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順を遵守する意思と能力がある。
- フェーズ I およびフェーズ II のすべての患者は、CLDN18.2 の腫瘍組織を提供する必要があります。 IHC 評価、および CLDN18.2 陽性の患者のみ 腫瘍はこの研究に含まれます。
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍の患者、標準治療に抵抗性
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による評価可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
十分な肝機能
- 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN; -肝転移が存在する場合、ASTまたはALT≤5×ULN。
- -血清クレアチニン<1.5×ULNまたは計算されたクレアチニンCL> 40 mL /分で定義される適切な腎機能、Cockroft-Gault式：
血液学的機能は次のように定義されます。
- -スクリーニングの2週間前に、成長因子のサポートなしで、好中球の絶対数が1.5×10 / L以上。
- -スクリーニング前の2週間に輸血なしで血小板数が100×109 / L以上。
- -スクリーニング前の2週間に輸血なしでヘモグロビン≥9 g / dL。
- -プロトロンビン時間、国際正規化比または/および活性化部分トロンボプラスチン時間<1.5×ULN。
- 脱毛症、グレード2未満の感覚神経障害、リンパ球減少症を除く、以前の抗がん療法に関連する有害事象からのグレード0～1への回復。
除外基準:
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群関連疾患、または既知の活動性または慢性B型肝炎ウイルス感染またはC型肝炎ウイルスの患者。
- 制御されていない活動中の感染症。
- CLDN18.2への以前の曝露 抗体または CLDN18.2 キメラ抗原受容体T細胞療法。
- 新たに診断された、または症候性脳転移の抗けいれん薬は許可されています。
- 重度の心血管疾患; -ニューヨーク心臓協会のクラスII〜IVの心不全 スクリーニングから6か月以内;スクリーニングから6か月以内の制御不能な不整脈。
- -スクリーニング前の5半減期または4週間（いずれか短い方）以内の抗がん療法または放射線療法; -スクリーニング前の2週間以内の緩和放射線療法。
- 初回投与前4週間以内の大手術;初回投与前2週間以内の小手術。
- 症候性内因性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症）。
以下を含む胃腸の異常：
- -24時間以内に3回以上のエピソードとして定義される未解決の胃出口閉塞または持続性嘔吐が記録されている。
- 活動性の消化性潰瘍疾患で、過去 3 か月以内に治療が必要でした。
- -過去3か月の吐血、血便、または下血によって証明される消化管出血 内視鏡検査または結腸鏡検査によって記録された解決の証拠なし。
- -感染性大腸炎、放射線大腸炎、虚血性大腸炎を含む、研究登録前の4週間以内に記録された活動性大腸炎。
- -潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴。
- -患者は、全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制療法を受けています 治験薬の初回投与の2週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ZL-1211 単剤療法
|
フェーズ 1 の用量漸増パートでは約 12 ～ 42 人の患者が登録され、フェーズ 2 の用量拡大パートでは各コホートに約 15 ～ 40 人の患者が登録されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I ：MTD または MAD
時間枠：一か月
|
ZL-1211 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) (MTD が定義されていない場合) を決定する
|
一か月
|
|
フェーズ I およびフェーズ II: 安全性と忍容性
時間枠：約10ヶ月
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CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象の発生率
|
約10ヶ月
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フェーズ II: 予備的な抗腫瘍活性
時間枠：約10ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1による腫瘍病変の治験責任医師の評価に基づく、部分反応（PR）患者の割合または完全反応（CR）患者の割合として定義される客観的反応率
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約10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I およびフェーズ II: 薬物動態 (PK):AUC
時間枠：約10ヶ月
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曲線下面積 (AUC)
|
約10ヶ月
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フェーズ I およびフェーズ II: 薬物動態 (PK):Cmax
時間枠：約10ヶ月
|
最大血清濃度 (Cmax)
|
約10ヶ月
|
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フェーズ I およびフェーズ II: 薬物動態 (PK):Tmax
時間枠：約10ヶ月
|
Cmax 到達時間 (Tmax)
|
約10ヶ月
|
|
フェーズ I およびフェーズ II: 薬物動態 (PK):Ctrough
時間枠：約10ヶ月
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トラフ
|
約10ヶ月
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フェーズ I およびフェーズ II: 薬物動態 (PK):Vss
時間枠：約10ヶ月
|
定常状態での分配量 (Vss)
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約10ヶ月
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フェーズ I およびフェーズ II: 薬物動態 (PK):CL
時間枠：約10ヶ月
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クリアランス (CL)
|
約10ヶ月
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フェーズ I およびフェーズ II: 薬物動態 (PK):t1/2
時間枠：約10ヶ月
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半減期 (t1/2)
|
約10ヶ月
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フェーズ I およびフェーズ II: 免疫原性
時間枠：約10ヶ月
|
抗薬物抗体（ADA）の発生率
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約10ヶ月
|
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フェーズ I およびフェーズ II: 免疫原性
時間枠：約10ヶ月
|
抗薬物抗体 (ADA) の量
|
約10ヶ月
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フェーズ II: 予備的な抗腫瘍活性
時間枠：約10ヶ月
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奏効期間（DOR）、客観的奏功（CRまたはPR）の最初の日から、RECIST v1.1による疾患の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義される
|
約10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (実際)
2024年3月9日
研究の完了 (実際)
2024年4月9日
試験登録日
最初に提出
2021年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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