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Ewing의 육종 계열 종양 환자에서 CP-751,871에 대한 연구

2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer

재발성 및/또는 불응성 유잉 육종 계열 종양 환자를 대상으로 한 CP-751,871의 1상/2상 연구

유잉 육종 계열의 종양 환자에서 CP-751,871의 효능 정의

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
138

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, 독일, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠레
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, 칠레, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Ewing 종양의 가족
  • 치료 요법이 없는 현재 질병 상태

제외 기준:

  • 선행 항-IGF-1R 요법
  • 다른 항암제와의 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
의약품: CP-751,871
진행 또는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1일에 최종 용량 30mg/kg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 및 모든 주기(4주), 최대 6주기
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율. CR은 모든 표적 및 비표적 질병이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 ≥30% 감소로 정의되었습니다.
기준선 및 모든 주기(4주), 최대 6주기

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 진행 또는 사망할 때까지 기준선 및 모든 주기(4주)
PFS는 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망, 사망 또는 증상 악화(치료 중단을 필요로 하는 건강 상태의 전반적인 악화)의 첫 문서화 날짜까지의 개월 수였습니다.
진행 또는 사망할 때까지 기준선 및 모든 주기(4주)
전체 생존(OS)
기간: 기준선 및 매 2주기(8주), 사망할 때까지 또는 등록일 이후 최대 6주기
등록에서 사망까지의 시간(개월). 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
기준선 및 매 2주기(8주), 사망할 때까지 또는 등록일 이후 최대 6주기
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 5: 1일차 주입 후 1시간
주기 1 및 주기 5: 1일차 주입 후 1시간
관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 주기 6: 1일에 사전 투여
Cmin은 치료 주기 종료 시의 농도입니다(투약 전 다음 주기).
주기 6: 1일에 사전 투여
주입 종료 시 혈장 농도(Cendinf)
기간: 주기 1 2일차 및 주기 5 1일차
주기 1 2일차 및 주기 5 1일차
0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 주기 5: 1일째 주입 후 1시간
이 연구에서 투약 간격은 1주기(4주)였습니다.
주기 5: 1일째 주입 후 1시간
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 주기 5: 1일차 주입 후 1시간
AUClast는 0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
주기 1 및 주기 5: 1일차 주입 후 1시간
항약물 항체(ADA) 역가가 양성인 참여자 수
기간: 주기 4(첫 번째 날에 사전 투여), 마지막 투여 후 28일(치료 종료) 및 후속 조치(마지막 투여 후 약 150일)
ADA 분석 및 중화 항약물 항체(NAb) 분석에서 양성 샘플을 가진 참가자 수. 종점 역가 <6.64는 음의 ADA 범주 값에 해당합니다.
주기 4(첫 번째 날에 사전 투여), 마지막 투여 후 28일(치료 종료) 및 후속 조치(마지막 투여 후 약 150일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A4021020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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