Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du CP-751,871 chez des patients atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing

6 octobre 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1/phase 2 du CP-751,871 chez des patients atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing en rechute et/ou réfractaire

Définir l'efficacité du CP-751,871 chez les patients atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chili, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, France, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Famille de tumeurs d'Ewing
  • État pathologique actuel pour lequel il n'existe pas de traitement curatif

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-IGF-1R antérieur
  • Traitement concomitant avec d'autres agents anticancéreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Médicament: CP-751,871
Dose finale 30 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression ou toxicité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Ligne de base et à chaque cycle (4 semaines), jusqu'à 6 cycles
Pourcentage de participants avec une réponse objective basée sur l'évaluation de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les maladies cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles.
Ligne de base et à chaque cycle (4 semaines), jusqu'à 6 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ et à chaque cycle (4 semaines), jusqu'à progression ou décès
La SSP était le temps en mois entre la date de début et la date de première documentation de la progression, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la détérioration symptomatique (détérioration globale de l'état de santé nécessitant l'arrêt du traitement).
Au départ et à chaque cycle (4 semaines), jusqu'à progression ou décès
Survie globale (SG)
Délai: Au départ et tous les 2 cycles (8 semaines), jusqu'au décès ou jusqu'à 6 cycles après la date d'inscription
Délai en mois entre l'inscription et le décès. Pour les participants vivants, la survie globale a été censurée au dernier contact.
Au départ et tous les 2 cycles (8 semaines), jusqu'au décès ou jusqu'à 6 cycles après la date d'inscription
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 et cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
Cycle 1 et cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Cycle 6 : prédose le jour 1
Cmin est la concentration à la fin du cycle de traitement (prédose du cycle suivant).
Cycle 6 : prédose le jour 1
Concentration plasmatique à la fin de la perfusion (Cendinf)
Délai: Cycle 1 Jour 2 et Cycle 5 Jour 1
Cycle 1 Jour 2 et Cycle 5 Jour 1
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
L'intervalle de dosage était de 1 cycle (4 semaines) dans cette étude.
Cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Cycle 1 et cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
AUClast est l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée.
Cycle 1 et cycle 5 : 1 heure après la perfusion le jour 1
Nombre de participants avec un titre positif d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Cycle 4 (prédose le jour 1), 28 jours après la dernière dose (fin de traitement) et suivi (environ 150 jours après la dernière dose)
Nombre de participants avec échantillon(s) positif(s) dans le test ADA et dans le test des anticorps neutralisants anti-médicament (NAb). Un titre au point final <6,64 correspondait à une valeur de catégorie ADA négative.
Cycle 4 (prédose le jour 1), 28 jours après la dernière dose (fin de traitement) et suivi (environ 150 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A4021020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres