Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CP-751 871 u pacientů s Ewingovým sarkomem z rodiny nádorů

6. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1/fáze 2 CP-751 871 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním Ewingovým sarkomem rodina nádorů

Definujte účinnost CP-751 871 u pacientů s rodinou nádorů Ewingova sarkomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ewingova rodina nádorů
  • Současný stav onemocnění, pro který neexistuje kurativní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-IGF-1R
  • Současná léčba jinými protirakovinnými látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: CP-751,871
Konečná dávka 30 mg/kg IV v den 1 každého 28denního cyklu až do progrese nebo toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav a každý cyklus (4 týdny), až 6 cyklů
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových onemocnění a žádné nové léze. PR byla definována jako ≥30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí.
Výchozí stav a každý cyklus (4 týdny), až 6 cyklů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav a každý cyklus (4 týdny) až do progrese nebo smrti
PFS byla doba v měsících od data zahájení do data první dokumentace progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo symptomatického zhoršení (celkové zhoršení zdravotního stavu vyžadující přerušení léčby).
Výchozí stav a každý cyklus (4 týdny) až do progrese nebo smrti
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 cykly (8 týdnů), až do smrti nebo až 6 cyklů po datu zařazení
Čas v měsících od zápisu do smrti. U účastníků, kteří jsou naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
Výchozí stav a každé 2 cykly (8 týdnů), až do smrti nebo až 6 cyklů po datu zařazení
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
Cyklus 1 a cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 6: předdávkování v den 1
Cmin je koncentrace na konci léčebného cyklu (před podáním dalšího cyklu).
Cyklus 6: předdávkování v den 1
Plazmatická koncentrace na konci infuze (Cendinf)
Časové okno: Cyklus 1 Den 2 a Cyklus 5 Den 1
Cyklus 1 Den 2 a Cyklus 5 Den 1
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
V této studii byl dávkovací interval 1 cyklus (4 týdny).
Cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
AUClast je plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace.
Cyklus 1 a cyklus 5: 1 hodinu po infuzi v den 1
Počet účastníků s pozitivním titrem protilátek (ADA).
Časové okno: Cyklus 4 (před podáním dávky 1. den), 28 dní po poslední dávce (konec léčby) a sledování (přibližně 150 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s pozitivním vzorkem (vzorky) v testu ADA a v testu neutralizačních protilátek (NAb). Koncový titr <6,64 odpovídal negativní hodnotě kategorie ADA.
Cyklus 4 (před podáním dávky 1. den), 28 dní po poslední dávce (konec léčby) a sledování (přibližně 150 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4021020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení