Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CP-751,871 у пациентов с опухолями семейства саркомы Юинга

6 октября 2015 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы 1/фазы 2 CP-751,871 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной опухолью семейства саркомы Юинга

Определить эффективность CP-751,871 у пациентов с опухолями семейства саркомы Юинга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Чили
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Чили, 7500539
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семейство опухолей Юинга
  • Текущее болезненное состояние, для которого нет лечебной терапии

Критерий исключения:

  • Предыдущая анти-IGF-1R терапия
  • Параллельное лечение другими противораковыми средствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: СР-751,871
Окончательная доза 30 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 28-дневного цикла до прогрессирования или токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый цикл (4 недели), до 6 циклов
Процент участников с объективным ответом на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяли как полное исчезновение всех целевых и нецелевых заболеваний и отсутствие новых поражений. PR определяли как уменьшение на ≥30% по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней.
Исходный уровень и каждый цикл (4 недели), до 6 циклов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый цикл (4 недели), до прогрессирования или смерти
ВБП — время в месяцах от даты начала до даты первой регистрации прогрессирования, смерти по любой причине или симптоматического ухудшения (общее ухудшение состояния здоровья, требующее прекращения лечения).
Исходный уровень и каждый цикл (4 недели), до прогрессирования или смерти
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 2 цикла (8 недель), до смерти или до 6 циклов после даты зачисления
Время в месяцах от регистрации до смерти. Для живых участников общая выживаемость подвергалась цензуре при последнем контакте.
Базовый уровень и каждые 2 цикла (8 недель), до смерти или до 6 циклов после даты зачисления
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
Цикл 1 и цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Цикл 6: предварительная доза в день 1
Cmin представляет собой концентрацию в конце цикла лечения (до введения дозы следующего цикла).
Цикл 6: предварительная доза в день 1
Концентрация в плазме в конце инфузии (Cendinf)
Временное ограничение: Цикл 1 День 2 и Цикл 5 День 1
Цикл 1 День 2 и Цикл 5 День 1
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: Цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
В этом исследовании интервал дозирования составлял 1 цикл (4 недели).
Цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеренной концентрации.
Цикл 1 и цикл 5: 1 час после инфузии в 1-й день.
Количество участников с положительным титром антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Цикл 4 (до введения дозы в 1-й день), 28 дней после последней дозы (окончание лечения) и последующее наблюдение (примерно через 150 дней после последней дозы)
Количество участников с положительными образцами в анализе ADA и анализе нейтрализующих антител к лекарственным препаратам (NAb). Титр конечной точки <6,64 соответствовал отрицательному значению категории ADA.
Цикл 4 (до введения дозы в 1-й день), 28 дней после последней дозы (окончание лечения) и последующее наблюдение (примерно через 150 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A4021020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками