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Estudo de CP-751.871 em pacientes com a família de tumores do sarcoma de Ewing

6 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1/fase 2 de CP-751.871 em pacientes com família de tumores do sarcoma de Ewing recidivante e/ou refratário

Definir a eficácia do CP-751.871 em pacientes com a família de tumores do sarcoma de Ewing

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, França, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • família de tumores de Ewing
  • Estado atual da doença para o qual não há terapia curativa

Critério de exclusão:

  • Terapia anti-IGF-1R anterior
  • Tratamento concomitante com outros agentes anticancerígenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: CP-751.871
Dose final 30 mg/kg IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias até progressão ou toxicidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base e a cada ciclo (4 semanas), por até 6 ciclos
Porcentagem de participantes com resposta objetiva com base na avaliação da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR foi definida como o desaparecimento completo de todas as doenças alvo e não-alvo e sem novas lesões. PR foi definido como ≥30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo.
Linha de base e a cada ciclo (4 semanas), por até 6 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base e a cada ciclo (4 semanas), até progressão ou morte
PFS foi o tempo em meses desde a data de início até a data da primeira documentação de progressão, morte por qualquer causa ou deterioração sintomática (deterioração global do estado de saúde exigindo a interrupção do tratamento).
Linha de base e a cada ciclo (4 semanas), até progressão ou morte
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base e a cada 2 ciclos (8 semanas), até a morte ou até 6 ciclos após a data de inscrição
Tempo em meses desde a inscrição até a morte. Para os participantes vivos, a sobrevida global foi censurada no último contato.
Linha de base e a cada 2 ciclos (8 semanas), até a morte ou até 6 ciclos após a data de inscrição
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
Concentração mínima observada no plasma (Cmin)
Prazo: Ciclo 6: pré-dose no dia 1
Cmin é a concentração no final do ciclo de tratamento (pré-dose do próximo ciclo).
Ciclo 6: pré-dose no dia 1
Concentração plasmática no final da infusão (Cendinf)
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 e Ciclo 5 Dia 1
Ciclo 1 Dia 2 e Ciclo 5 Dia 1
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
O intervalo de dosagem foi de 1 ciclo (4 semanas) neste estudo.
Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
AUCúltimo é a área sob a curva temporal da concentração plasmática desde zero até à última concentração medida.
Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 hora após a infusão no Dia 1
Número de participantes com título positivo de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Ciclo 4 (pré-dose no Dia 1), 28 dias após a última dose (Fim do Tratamento) e acompanhamento (aproximadamente 150 dias após a última dose)
Número de participantes com amostra(s) positiva(s) no ensaio de ADA e no ensaio de anticorpos antidrogas neutralizantes (NAb). Um título de ponto final <6,64 correspondeu ao valor negativo da categoria ADA.
Ciclo 4 (pré-dose no Dia 1), 28 dias após a última dose (Fim do Tratamento) e acompanhamento (aproximadamente 150 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A4021020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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