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Studio di CP-751,871 nei pazienti con la famiglia dei tumori del sarcoma di Ewing

6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1/fase 2 su CP-751.871 in pazienti con famiglia di tumori del sarcoma di Ewing recidivante e/o refrattario

Definire l'efficacia di CP-751,871 nei pazienti con la famiglia di tumori del sarcoma di Ewing

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia dei tumori di Ewing
  • Stato patologico attuale per il quale non esiste terapia curativa

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia anti-IGF-1R
  • Trattamento concomitante con altri agenti antitumorali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: CP-751,871
Dose finale 30 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione o tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale e ogni ciclo (4 settimane), per un massimo di 6 cicli
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le malattie bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio.
Basale e ogni ciclo (4 settimane), per un massimo di 6 cicli

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale e ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione o alla morte
La PFS era il tempo in mesi dalla data di inizio alla data della prima documentazione di progressione, decesso dovuto a qualsiasi causa o deterioramento sintomatico (deterioramento globale dello stato di salute che richiedeva l'interruzione del trattamento).
Basale e ogni ciclo (4 settimane), fino alla progressione o alla morte
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 cicli (8 settimane), fino al decesso o fino a 6 cicli dopo la data di arruolamento
Tempo in mesi dall'arruolamento alla morte. Per i partecipanti che sono vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
Basale e ogni 2 cicli (8 settimane), fino al decesso o fino a 6 cicli dopo la data di arruolamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il giorno 1
Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il giorno 1
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 6: predosare il Giorno 1
Cmin è la concentrazione alla fine del ciclo di trattamento (pre-dose del ciclo successivo).
Ciclo 6: predosare il Giorno 1
Concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione (Cendinf)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 2 e Ciclo 5 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 2 e Ciclo 5 Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il Giorno 1
L'intervallo tra le somministrazioni era di 1 ciclo (4 settimane) in questo studio.
Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il giorno 1
AUClast è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata.
Ciclo 1 e Ciclo 5: 1 ora dopo l'infusione il giorno 1
Numero di partecipanti con titolo positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Ciclo 4 (pre-dose il giorno 1), 28 giorni dopo l'ultima dose (fine del trattamento) e follow-up (circa 150 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con campione/i positivo/i al test ADA e al test degli anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (NAb). Un titolo endpoint <6,64 corrispondeva a un valore di categoria ADA negativo.
Ciclo 4 (pre-dose il giorno 1), 28 giorni dopo l'ultima dose (fine del trattamento) e follow-up (circa 150 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4021020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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