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Estudio de CP-751,871 en pacientes con la familia de tumores del sarcoma de Ewing

6 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1/fase 2 de CP-751,871 en pacientes con sarcoma de Ewing de la familia de tumores recidivantes y/o refractarios

Definir la eficacia de CP-751,871 en pacientes con la familia de tumores del sarcoma de Ewing

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familia de tumores de Ewing
  • Estado actual de la enfermedad para el que no existe una terapia curativa

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa anti-IGF-1R
  • Tratamiento concurrente con otros agentes anticancerígenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: CP-751.871
Dosis final 30 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta progresión o toxicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada ciclo (4 semanas), hasta 6 ciclos
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La RC se definió como la desaparición completa de todas las enfermedades diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. PR se definió como una disminución de ≥30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana.
Línea de base y cada ciclo (4 semanas), hasta 6 ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada ciclo (4 semanas), hasta progresión o muerte
La SLP fue el tiempo en meses desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión, muerte por cualquier causa o deterioro sintomático (deterioro global del estado de salud que requiere la interrupción del tratamiento).
Línea de base y cada ciclo (4 semanas), hasta progresión o muerte
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 2 ciclos (8 semanas), hasta la muerte o hasta 6 ciclos después de la fecha de inscripción
Tiempo en meses desde la inscripción hasta la muerte. Para los participantes que están vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto.
Línea de base y cada 2 ciclos (8 semanas), hasta la muerte o hasta 6 ciclos después de la fecha de inscripción
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 5: 1 hora después de la infusión en el Día 1
Ciclo 1 y Ciclo 5: 1 hora después de la infusión en el Día 1
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 6: predosis el día 1
Cmin es la concentración al final del ciclo de tratamiento (predosis del siguiente ciclo).
Ciclo 6: predosis el día 1
Concentración plasmática al final de la infusión (Cendinf)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 2 y Ciclo 5 Día 1
Ciclo 1 Día 2 y Ciclo 5 Día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Ciclo 5: 1 hora después de la infusión el día 1
El intervalo de dosificación fue de 1 ciclo (4 semanas) en este estudio.
Ciclo 5: 1 hora después de la infusión el día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 5: 1 hora después de la infusión en el Día 1
AUClast es el área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida.
Ciclo 1 y Ciclo 5: 1 hora después de la infusión en el Día 1
Número de participantes con título positivo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (antes de la dosis el día 1), 28 días después de la última dosis (fin del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 150 días después de la última dosis)
Número de participantes con muestras positivas en el ensayo ADA y en el ensayo de anticuerpos neutralizantes antidrogas (NAb). Un título de punto final <6,64 correspondió a un valor de categoría ADA negativo.
Ciclo 4 (antes de la dosis el día 1), 28 días después de la última dosis (fin del tratamiento) y seguimiento (aproximadamente 150 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A4021020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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