Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu CP-751.871 bei Patienten mit Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1/Phase-2-Studie zu CP-751.871 bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie

Definieren Sie die Wirksamkeit von CP-751.871 bei Patienten mit Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ewings Tumorfamilie
  • Aktueller Krankheitszustand, für den es keine heilende Therapie gibt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-IGF-1R-Therapie
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: CP-751.871
Enddosis 30 mg/kg i.v. am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis entweder zum Fortschreiten oder zur Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Baseline und jeder Zyklus (4 Wochen), für bis zu 6 Zyklen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielkrankheiten und das Fehlen neuer Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und jeder Zyklus (4 Wochen), für bis zu 6 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Zyklus (4 Wochen), bis zum Fortschreiten oder Tod
PFS war die Zeit in Monaten vom Startdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation von Progression, Tod aus jeglicher Ursache oder symptomatischer Verschlechterung (globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die einen Abbruch der Behandlung erfordert).
Ausgangswert und jeder Zyklus (4 Wochen), bis zum Fortschreiten oder Tod
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert und alle 2 Zyklen (8 Wochen), bis zum Tod oder bis zu 6 Zyklen nach dem Einschreibungsdatum
Zeit in Monaten von der Einschreibung bis zum Tod. Für lebende Teilnehmer wurde das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert und alle 2 Zyklen (8 Wochen), bis zum Tod oder bis zu 6 Zyklen nach dem Einschreibungsdatum
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
Zyklus 1 und Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 6: Vordosierung am 1. Tag
Cmin ist die Konzentration am Ende des Behandlungszyklus (vor der Dosierung für den nächsten Zyklus).
Zyklus 6: Vordosierung am 1. Tag
Plasmakonzentration am Ende der Infusion (Cendinf)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 und Zyklus 5 Tag 1
Zyklus 1 Tag 2 und Zyklus 5 Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
Das Dosierungsintervall betrug in dieser Studie 1 Zyklus (4 Wochen).
Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration.
Zyklus 1 und Zyklus 5: 1 Stunde nach der Infusion am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper-Titer (ADA).
Zeitfenster: Zyklus 4 (Vordosis am Tag 1), 28 Tage nach der letzten Dosis (Ende der Behandlung) und Nachbeobachtung (ca. 150 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Proben im ADA-Assay und im neutralisierenden Anti-Arzneimittel-Antikörper-Assay (NAb). Ein Endpunkttiter <6,64 entsprach einem negativen ADA-Kategoriewert.
Zyklus 4 (Vordosis am Tag 1), 28 Tage nach der letzten Dosis (Ende der Behandlung) und Nachbeobachtung (ca. 150 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4021020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten