Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CP-751.871 hos patienter med Ewings sarkomfamilie af tumorer

6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 1/fase 2 undersøgelse af CP-751.871 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær Ewings sarkomfamilie af tumorer

Definer effektiviteten af ​​CP-751.871 hos patienter med Ewings sarkomfamilie af tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ewings familie af tumorer
  • Aktuel sygdomstilstand, for hvilken der ikke er nogen helbredende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anti-IGF-1R-terapi
  • Samtidig behandling med andre anti-cancer midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: CP-751.871
Slutdosis 30 mg/kg IV på dag 1 i hver 28-dages cyklus indtil enten progression eller toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline og hver cyklus (4 uger), i op til 6 cyklusser
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​al målsygdom og ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. PR blev defineret som et fald på ≥30 % under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner.
Baseline og hver cyklus (4 uger), i op til 6 cyklusser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline og hver cyklus (4 uger), indtil progression eller død
PFS var tiden i måneder fra startdatoen til datoen for første dokumentation af progression, død som følge af en hvilken som helst årsag eller symptomatisk forværring (global forringelse af helbredstilstand, der kræver seponering af behandlingen).
Baseline og hver cyklus (4 uger), indtil progression eller død
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline og hver anden cyklus (8 uger), indtil døden eller op til 6 cyklusser efter tilmeldingsdatoen
Tid i måneder fra indskrivning til død. For deltagere, der er i live, blev den samlede overlevelse censureret ved sidste kontakt.
Baseline og hver anden cyklus (8 uger), indtil døden eller op til 6 cyklusser efter tilmeldingsdatoen
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 6: foruddosis på dag 1
Cmin er koncentrationen ved slutningen af ​​behandlingscyklussen (førdosis til næste cyklus).
Cyklus 6: foruddosis på dag 1
Plasmakoncentration ved afslutning af infusion (Cendinf)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 2 og cyklus 5 dag 1
Cyklus 1 dag 2 og cyklus 5 dag 1
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
Doseringsintervallet var 1 cyklus (4 uger) i denne undersøgelse.
Cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
AUClast er arealet under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration.
Cyklus 1 og cyklus 5: 1 time efter infusion på dag 1
Antal deltagere med positiv antistofantistof (ADA)-titer
Tidsramme: Cyklus 4 (foruddosis på dag 1), 28 dage efter sidste dosis (afslutning på behandling) og opfølgning (ca. 150 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med positiv(e) prøve(r) i ADA-analysen og i den neutraliserende antistof-antistof-analyse (NAb). En endepunktstiter <6,64 svarede til negativ ADA-kategoriværdi.
Cyklus 4 (foruddosis på dag 1), 28 dage efter sidste dosis (afslutning på behandling) og opfølgning (ca. 150 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4021020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger