Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CP-751 871:stä potilailla, joilla on Ewingin sarkoomaperheen kasvaimia

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1/2 vaiheen tutkimus CP-751 871:stä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen Ewingin sarkoomaperheen kasvaimia

Määrittele CP-751 871:n teho potilailla, joilla on Ewingin sarkoomaperhe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500539
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75005
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 80804
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4399
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ewingin kasvainten perhe
  • Nykyinen sairaustila, johon ei ole parantavaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anti-IGF-1R-hoito
  • Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: CP-751 871
Lopullinen annos 30 mg/kg IV jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes joko eteneminen tai toksisuus ilmenee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso ja joka sykli (4 viikkoa), jopa 6 syklin ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste, joka perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR määriteltiin ≥30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta.
Perustaso ja joka sykli (4 viikkoa), jopa 6 syklin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka sykli (4 viikkoa) etenemiseen tai kuolemaan asti
PFS oli aika kuukausina aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi tapahtui etenemisestä, mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai oireiden heikkenemisestä (terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon lopettamista).
Lähtötilanne ja joka sykli (4 viikkoa) etenemiseen tai kuolemaan asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 syklin välein (8 viikkoa) kuolemaan asti tai enintään 6 sykliä ilmoittautumispäivän jälkeen
Aika kuukausina ilmoittautumisesta kuolemaan. Elossa olevien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisellä kontaktilla.
Lähtötilanne ja 2 syklin välein (8 viikkoa) kuolemaan asti tai enintään 6 sykliä ilmoittautumispäivän jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
Sykli 1 ja 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 6: Ennakkoannostus päivänä 1
Cmin on pitoisuus hoitosyklin lopussa (seuraavan syklin ennakkoannos).
Jakso 6: Ennakkoannostus päivänä 1
Plasman pitoisuus infuusion lopussa (Cendinf)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 2 ja sykli 5 päivä 1
Kierto 1 päivä 2 ja sykli 5 päivä 1
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Sykli 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
Tässä tutkimuksessa annosväli oli 1 sykli (4 viikkoa).
Sykli 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
AUClast on plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
Sykli 1 ja 5: 1 tunti infuusion jälkeen päivänä 1
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen huumevasta-ainetiitteri (ADA).
Aikaikkuna: Kierto 4 (ennakkolannos päivänä 1), 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon lopettaminen) ja seuranta (noin 150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen näyte ADA-määrityksessä ja neutraloivien lääkevasta-aineiden (NAb) määrityksessä. Päätepistetiitteri <6,64 vastasi negatiivista ADA-luokan arvoa.
Kierto 4 (ennakkolannos päivänä 1), 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (hoidon lopettaminen) ja seuranta (noin 150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A4021020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia