악성 중피종에 대한 경구 투여 Milataxel(TL139)의 효능 연구 (TL139)
2008년 5월 22일 업데이트: Taxolog Inc.
악성 중피종 환자에게 경구 투여된 밀라탁셀(TL139)의 제2상 연구
밀라탁셀은 현재 사용 가능한 탁산에 비해 몇 가지 장점을 가질 수 있는 새로운 탁산입니다.
현재 연구는 악성 중피종 환자에서 경구 Milataxel의 반응률을 결정하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 특히 이전 화학 요법 후 재발 또는 진행성 질병이 있는 환자를 대상으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 비무작위, 다기관, 오픈 라벨, 단일 제제 제2상 연구입니다.
화학요법 후 재발 또는 진행된 악성 중피종 환자 및 이 연구에 대한 자격이 있는 환자는 21일 주기의 1일째에 경구로 밀라탁셀 60mg/m2를 투여받습니다.
1등급 이상의 중증도 이상의 독성이 발생하지 않으면 환자는 두 번째 및 후속 주기에 대해 75mg/m2를 투여받습니다.
환자는 총 6주기 동안 약물을 투여받게 됩니다.
6주기를 초과하는 Milataxel 투여는 환자가 안정적이거나 반응하는 질병을 가지고 있는 경우 연구자의 재량에 따라 허용될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
90
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Harvey Pass, M.D.
- 전화번호: (212)731-5414
- 이메일: harvey.pass@med.nyu.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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연락하다:
- Sarah Mauro
- 전화번호: 773-834-3263
- 이메일: smauro@medicine.bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Hedy Kindler, M.D.
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Philip Bonomi, M.D.
- 전화번호: 312-942-3192
- 이메일: philip_bonomi@rush.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University Cancer Center
-
연락하다:
- Harvey Pass, M.D.
- 전화번호: 212-731-5414
- 이메일: harvey.pass@med.nyu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 화학요법의 일부로 시스플라틴과 페메트렉시드를 병용한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 중피종을 가지고 있어야 합니다.
- 이전에 페메트렉세드/시스플라틴을 사용한 암 요법을 밀라탁셀의 첫 번째 주기 최소 30일 전에 완료해야 합니다. 이전 방사선 요법(골수의 25% 미만)은 연구 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 수정된 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 하고 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 적절한 기관 및 시스템 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 프로토콜 치료 및 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 임상적으로 안정적이라면 연구에 포함될 수 있습니다.
- 탈모증을 제외하고 이전 암 요법으로 인한 모든 급성 독성에서 회복되었습니다.
제외 기준:
- 환자는 악성 중피종에 대해 pemetrexed 및 시스플라틴과 같은 백금 제제 이외의 다른 화학 요법 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 2등급 이상의 말초신경병증 환자.
- 밀라탁셀의 첫 번째 주기 전 30일 이내에 완료되지 않은 이전 암 요법; 연구 등록 전 30일 이내에 완료된 방사선 요법; 방사선 관련 독성에서 회복되지 않은 환자; 연구 중에 트라스투주맙, 베바시주맙 또는 시험용 제제를 포함하는 임의의 동시 항암 요법을 받는 환자; 이전에 2회 이상의 방사선 치료를 받은 환자.
- 알코올에 대한 민감성이 알려진 환자.
- 중대한 병발 질환이 있는 환자.
- 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자.
- 최근 14일 이내 대수술을 받은 환자.
- 밀라탁셀 투여 전에 CYP450 활성의 강력한 조절제가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자
- 고용량 스테로이드(덱사메타손 등가 용량인 1일 4mg 이상)를 투여받는 환자.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 주요 절제가 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
이것은 비무작위, 다기관, 오픈 라벨, 단일 제제 연구입니다.
화학 요법 후 재발했거나 진행된 메일그나나트 중피종 환자 및 이 연구에 대한 자격이 있는 환자는 경구용 밀라탁셀을 받게 됩니다.
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Milataxel은 21일 주기의 1일에 60mg/m2로 경구 투여되는 액체입니다.
1등급 이상의 중증도 이상의 독성이 발생하지 않으면 환자는 두 번째 및 후속 주기에 대해 75mg/m2를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이전에 치료를 받은 악성 중피종 환자에게 경구 투여했을 때 밀라탁셀의 객관적 반응률을 결정합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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진행 시간, 종양 반응 기간, TL139 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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