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Une étude d'efficacité du Milataxel (TL139) administré par voie orale pour le mésothéliome malin (TL139)

22 mai 2008 mis à jour par: Taxolog Inc.

Une étude de phase II sur le milataxel (TL139) administré par voie orale à des patients atteints de mésothéliome malin

Milataxel est un nouveau taxane qui peut avoir plusieurs avantages par rapport aux taxanes actuellement disponibles. L'étude actuelle est conçue pour déterminer le taux de réponse du Milataxel oral chez les patients atteints de mésothéliome malin. L'étude cible spécifiquement les patients qui ont une maladie récurrente ou progressive suite à une chimiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II non randomisée, multicentrique, ouverte et à agent unique. Les patients atteints d'un mésothéliome malin qui a récidivé ou progressé après une chimiothérapie, et qui se qualifient pour cette étude, recevront du milataxel 60 mg/m2 par voie orale le jour 1 d'un cycle de 21 jours. Si aucune toxicité de sévérité supérieure au grade 1 ne se produit, les patients recevront 75 mg/m2 pour le deuxième cycle et les suivants. Les patients recevront le médicament pendant un total de six cycles. L'administration de Milataxel au-delà de six cycles sera autorisée à la discrétion de l'investigateur si les patients ont une maladie stable ou qui répond.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hedy Kindler, M.D.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un mésothéliome malin confirmé histologiquement ou cytologiquement pour lequel ils ont reçu du pemetrexed en association avec du cisplatine dans le cadre d'un schéma chimiothérapeutique.
  • Un traitement anticancéreux antérieur par pemetrexed/cisplatine doit avoir été terminé au moins 30 jours avant le premier cycle de milataxel ; une radiothérapie antérieure (moins de 25 % de la moelle osseuse) doit avoir été effectuée au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST modifiés
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines et un indice de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans.
  • Les patients doivent avoir un fonctionnement adéquat des organes et du système.
  • Les patients doivent être en mesure de se conformer aux traitements et procédures du protocole.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues peuvent être inclus dans l'étude, à condition qu'ils soient cliniquement stables.
  • Guéri de toutes les toxicités aiguës causées par des traitements anticancéreux antérieurs, à l'exception de l'alopécie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun autre traitement chimiothérapeutique pour le mésothéliome malin autre que le pemetrexed et un agent à base de platine tel que le cisplatine.
  • Patients atteints de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
  • Traitements anticancéreux antérieurs non terminés dans les 30 jours précédant le premier cycle de milataxel ; radiothérapie terminée moins de 30 jours avant l'inscription à l'étude ; les patients non guéris des toxicités liées aux radiations ; les patients recevant un traitement anticancéreux concomitant, y compris le trastuzumab, le bevacizumab ou un agent expérimental pendant l'étude ; patients avec plus de 2 traitements de radiothérapie antérieurs.
  • Patients ayant une sensibilité connue à l'alcool.
  • Patients atteints de maladies intercurrentes importantes.
  • Patients présentant des métastases symptomatiques du SNC.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 14 derniers jours.
  • Patients qui nécessitent ou sont susceptibles de nécessiter la prise d'un modificateur puissant de l'activité du CYP450 avant l'administration de milataxel
  • Patients recevant des doses élevées de stéroïdes (plus d'une dose équivalente de dexaméthasone de 4 mg par jour).
  • Patients présentant un syndrome de malabsorption, une maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale ou une résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: UN
Il s'agit d'une étude non aléatoire, multicentrique, ouverte, à agent unique. Les patients atteints de mésothéliome mailgnanat qui ont récidivé ou progressé après une chimiothérapie, et qui se qualifient pour cette étude, recevront du milataxel par voie orale.
Médicament: Milataxel
Milataxel est un liquide dosé par voie orale à 60 mg/m2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours. Si aucune toxicité de sévérité supérieure au grade 1 ne se produit, les patients recevront 75 mg/m2 pour le deuxième cycle et les suivants.
Autres noms:
  • TL139

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Déterminer le taux de réponse objective du milataxel lorsqu'il est administré par voie orale à des patients précédemment traités atteints de mésothéliome malin.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Évaluer le temps jusqu'à la progression, la durée de la réponse tumorale et l'innocuité et la tolérabilité du traitement TL139.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taxolog Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TL139204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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