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Um estudo de eficácia de Milataxel (TL139) administrado por via oral para mesotelioma maligno (TL139)

22 de maio de 2008 atualizado por: Taxolog Inc.

Um estudo de Fase II de Milataxel (TL139) administrado por via oral em pacientes com mesotelioma maligno

O milataxel é um novo taxano que pode ter várias vantagens sobre os taxanos atualmente disponíveis. O estudo atual é projetado para determinar a taxa de resposta de Milataxel oral em pacientes com mesotelioma maligno. O estudo visa especificamente pacientes com doença recorrente ou progressiva após quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II de agente único, não randomizado, multicêntrico, aberto. Os pacientes com mesotelioma maligno que recorreram ou progrediram após a quimioterapia, e que se qualificam para este estudo, receberão milataxel 60 mg/m2 por via oral no dia 1 de um ciclo de 21 dias. Se não ocorrer nenhuma toxicidade de gravidade superior a Grau 1, os pacientes receberão 75 mg/m2 no segundo ciclo e nos ciclos subsequentes. Os pacientes receberão a droga por um total de seis ciclos. A administração de milataxel em excesso de seis ciclos será permitida a critério do investigador se os pacientes tiverem doença estável ou respondendo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hedy Kindler, M.D.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mesotelioma maligno confirmado histológica ou citologicamente para o qual receberam pemetrexede em combinação com cisplatina como parte do regime quimioterapêutico.
  • A terapia oncológica anterior com pemetrexede/cisplatina deve ter sido concluída pelo menos 30 dias antes do primeiro ciclo de milataxel; radioterapia anterior (menos de 25% da medula óssea) deve ter sido concluída pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável pelos critérios RECIST modificados
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas e um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e sistemas.
  • Os pacientes devem ser capazes de cumprir os tratamentos e procedimentos do protocolo.
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas podem ser incluídos no estudo, desde que estejam clinicamente estáveis.
  • Recuperado de todas as toxicidades agudas causadas por terapias anteriores contra o câncer, exceto para alopecia.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter recebido nenhum outro tratamento quimioterápico para mesotelioma maligno além de pemetrexede e um agente de platina como a cisplatina.
  • Pacientes com neuropatia periférica de grau 2 ou superior.
  • Terapias anteriores contra o câncer não concluídas até 30 dias antes do primeiro ciclo de milataxel; radioterapia concluída menos de 30 dias antes da inscrição no estudo; pacientes não recuperados de toxicidades relacionadas à radiação; pacientes recebendo qualquer terapia anticancerígena concomitante, incluindo trastuzumabe, bevacizumabe ou um agente experimental durante o estudo; pacientes com mais de 2 tratamentos de radioterapia anteriores.
  • Pacientes com sensibilidade conhecida ao álcool.
  • Pacientes com doenças intercorrentes significativas.
  • Pacientes com metástases sintomáticas do SNC.
  • Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias.
  • Pacientes que requerem ou provavelmente exigirão que qualquer modificador forte da atividade do CYP450 seja tomado antes da administração de milataxel
  • Pacientes que estão recebendo altas doses de esteróides (mais do que uma dose equivalente à dexametasona de 4 mg por dia).
  • Pacientes com síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção importante do estômago ou intestino delgado que possa afetar a absorção do medicamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A
Este é um estudo não aleatório, multicêntrico, aberto, de agente único. Os pacientes com mesotelioma mailgnanat que recidivou ou progrediu após a quimioterapia, e que se qualificam para este estudo, receberão milataxel oral.
Medicamento: Milataxel
O milataxel é um líquido administrado por via oral a 60 mg/m2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias. Se não ocorrer nenhuma toxicidade de gravidade superior a Grau 1, os pacientes receberão 75 mg/m2 no segundo ciclo e nos ciclos subsequentes.
Outros nomes:
  • TL139

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Determinar a taxa de resposta objetiva do milataxel quando administrado por via oral a pacientes previamente tratados com mesotelioma maligno.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Avaliar o tempo de progressão, a duração da resposta do tumor e a segurança e tolerabilidade do tratamento com TL139.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taxolog Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TL139204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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