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Eine Wirksamkeitsstudie zu oral verabreichtem Milataxel (TL139) bei malignem Mesotheliom (TL139)

22. Mai 2008 aktualisiert von: Taxolog Inc.

Eine Phase-II-Studie mit oral verabreichtem Milataxel (TL139) bei Patienten mit bösartigem Mesotheliom

Milataxel ist ein neues Taxan, das gegenüber den derzeit verfügbaren Taxanen mehrere Vorteile haben kann. Die aktuelle Studie soll die Ansprechrate von oralem Milataxel bei Patienten mit bösartigem Mesotheliom bestimmen. Die Studie zielt speziell auf Patienten ab, die nach vorangegangener Chemotherapie eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische, unverblindete Phase-II-Einzelwirkstoffstudie. Patienten mit malignem Mesotheliom, das nach einer Chemotherapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist und die sich für diese Studie qualifizieren, erhalten Milataxel 60 mg/m2 oral an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus. Wenn keine Toxizitäten mit einem Schweregrad von mehr als Grad 1 auftreten, erhalten die Patienten 75 mg/m2 für den zweiten und die folgenden Zyklen. Die Patienten erhalten das Medikament für insgesamt sechs Zyklen. Die Verabreichung von Milataxel über mehr als sechs Zyklen ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, wenn die Erkrankung stabil ist oder auf die Behandlung anspricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hedy Kindler, M.D.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Mesotheliom haben, für das sie Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin als Teil einer Chemotherapie erhalten haben.
  • Eine vorherige Krebstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin muss mindestens 30 Tage vor dem ersten Milataxel-Zyklus abgeschlossen sein; vorherige Strahlentherapie (weniger als 25 % des Knochenmarks) muss mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss abgeschlossen worden sein.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach den modifizierten RECIST-Kriterien haben
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen und einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  • Die Patienten müssen 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Systemfunktion verfügen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Protokollbehandlungen und -verfahren einzuhalten.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie klinisch stabil sind.
  • Erholte sich von allen akuten Toxizitäten, die durch frühere Krebstherapien verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine andere chemotherapeutische Behandlung des malignen Mesothelioms als Pemetrexed und ein platinhaltiges Mittel wie Cisplatin erhalten haben.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • Frühere Krebstherapien, die nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Milataxel-Zyklus abgeschlossen wurden; Strahlentherapie weniger als 30 Tage vor Studieneinschluss abgeschlossen; Patienten, die sich nicht von strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben; Patienten, die während der Studie gleichzeitig eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Trastuzumab, Bevacizumab oder eines Prüfpräparats; Patienten mit mehr als 2 vorherigen Strahlentherapiebehandlungen.
  • Patienten mit bekannter Alkoholempfindlichkeit.
  • Patienten mit erheblichen interkurrenten Erkrankungen.
  • Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 14 Tage einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Patienten, die vor der Verabreichung von Milataxel einen starken Modifikator der CYP450-Aktivität benötigen oder wahrscheinlich benötigen
  • Patienten, die hochdosierte Steroide erhalten (mehr als eine Dexamethason-äquivalente Dosis von 4 mg pro Tag).
  • Patienten mit Malabsorptionssyndrom, einer Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder einer größeren Resektion des Magens oder Dünndarms, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Dies ist eine nicht zufällige, multizentrische, offene Einzelwirkstoffstudie. Patienten mit Mailgnanat-Mesotheliom, das nach einer Chemotherapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist und die sich für diese Studie qualifizieren, erhalten orales Milataxel.
Arzneimittel: Milataxel
Milataxel ist eine Flüssigkeit, die oral mit 60 mg/m2 an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht wird. Wenn keine Toxizitäten mit einem Schweregrad von mehr als Grad 1 auftreten, erhalten die Patienten 75 mg/m2 für den zweiten und die folgenden Zyklen.
Andere Namen:
  • TL139

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der objektiven Ansprechrate von Milataxel bei oraler Verabreichung an zuvor behandelte Patienten mit bösartigem Mesotheliom.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Zeit bis zur Progression, Dauer des Ansprechens des Tumors sowie Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit TL139.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taxolog Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TL139204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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