Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности милатаксела (TL139), применяемого перорально при злокачественной мезотелиоме (TL139)

22 мая 2008 г. обновлено: Taxolog Inc.

Исследование фазы II милатаксела (TL139), применяемого перорально у пациентов со злокачественной мезотелиомой

Милатаксел является новым таксаном, который может иметь ряд преимуществ по сравнению с доступными в настоящее время таксанами. Настоящее исследование предназначено для определения частоты ответа на пероральный прием милатаксел у пациентов со злокачественной мезотелиомой. Исследование специально нацелено на пациентов с рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием после предыдущей химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это нерандомизированное, многоцентровое, открытое исследование II фазы с применением одного агента. Пациенты со злокачественной мезотелиомой, которая рецидивировала или прогрессировала после химиотерапии и которые подходят для этого исследования, будут получать милатаксел в дозе 60 мг/м2 перорально в 1-й день 21-дневного цикла. Если не возникает токсичности выше 1-й степени тяжести, пациенты получают 75 мг/м2 для второго и последующих циклов. Пациенты будут получать препарат в общей сложности шесть циклов. На усмотрение исследователя будет разрешено введение милатаксела в течение более шести циклов, если у пациентов наблюдается стабильное или отвечающее на лечение заболевание.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Harvey Pass, M.D.
  • Номер телефона: (212)731-5414
  • Электронная почта: harvey.pass@med.nyu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hedy Kindler, M.D.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Philip Bonomi, M.D.
          • Номер телефона: 312-942-3192
          • Электронная почта: philip_bonomi@rush.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Cancer Center
        • Контакт:
          • Harvey Pass, M.D.
          • Номер телефона: 212-731-5414
          • Электронная почта: harvey.pass@med.nyu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную злокачественную мезотелиому, по поводу которой они получали пеметрексед в комбинации с цисплатином как часть химиотерапевтического режима.
  • Предшествующая противоопухолевая терапия пеметрекседом/цисплатином должна быть завершена как минимум за 30 дней до первого цикла милатаксел; предшествующая лучевая терапия (менее 25% костного мозга) должна быть завершена как минимум за 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание по модифицированным критериям RECIST.
  • Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель и статус работоспособности по шкале ECOG 0, 1 или 2.
  • Возраст пациентов должен быть 18 лет.
  • У больных должна быть адекватная функция органов и систем.
  • Пациенты должны быть в состоянии соблюдать протокол лечения и процедур.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг могут быть включены в исследование при условии их клинической стабильности.
  • Вылечился от всех острых отравлений, вызванных предшествующей терапией рака, за исключением алопеции.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать никакого другого химиотерапевтического лечения злокачественной мезотелиомы, кроме пеметрекседа и препарата платины, такого как цисплатин.
  • Пациенты с периферической невропатией 2 степени или выше.
  • Предыдущее лечение рака, не завершенное в течение 30 дней до первого цикла милатаксел; лучевая терапия завершена менее чем за 30 дней до включения в исследование; пациенты, не оправившиеся от отравлений, связанных с радиацией; пациенты, получающие любую одновременную противораковую терапию, включая трастузумаб, бевацизумаб или исследуемый агент во время исследования; пациенты с более чем 2 курсами лучевой терапии в анамнезе.
  • Пациенты с известной чувствительностью к алкоголю.
  • Пациенты со значительными интеркуррентными заболеваниями.
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение последних 14 дней.
  • Пациенты, которым требуется или может потребоваться прием какого-либо сильного модификатора активности CYP450 до введения милатаксела.
  • Пациенты, получающие высокие дозы стероидов (больше, чем эквивалентная дексаметазону доза 4 мг в день).
  • Пациенты с синдромом мальабсорбции, заболеванием, значительно влияющим на функцию желудочно-кишечного тракта, или большой резекцией желудка или тонкой кишки, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
Это неслучайное, многоцентровое, открытое исследование с одним агентом. Пациенты с майгнанатной мезотелиомой, которая рецидивировала или прогрессировала после химиотерапии и которые подходят для участия в этом исследовании, будут получать милатаксел перорально.
Лекарство: Милатаксел
Милатаксел представляет собой жидкость, которую назначают перорально в дозе 60 мг/м2 в 1-й день 21-дневного цикла. Если не возникает токсичности выше 1-й степени тяжести, пациенты получают 75 мг/м2 для второго и последующих циклов.
Другие имена:
  • TL139

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Определить объективную частоту ответа на милатаксел при пероральном введении ранее леченным пациентам со злокачественной мезотелиомой.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Оценить время до прогрессирования, продолжительность ответа опухоли, а также безопасность и переносимость лечения TL139.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taxolog Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TL139204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками