Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności miltakselu (TL139) podawanego doustnie w leczeniu złośliwego międzybłoniaka (TL139)

22 maja 2008 zaktualizowane przez: Taxolog Inc.

Badanie fazy II miltakselu (TL139) podawanego doustnie pacjentom ze złośliwym międzybłoniakiem

Milataksel to nowy taksan, który może mieć kilka zalet w stosunku do obecnie dostępnych taksanów. Obecne badanie ma na celu określenie odsetka odpowiedzi na doustne podanie miltakselu u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem. Badanie skierowane jest w szczególności do pacjentów z nawracającą lub postępującą chorobą po wcześniejszej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z pojedynczym lekiem. Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem, u których doszło do nawrotu lub progresji po chemioterapii i którzy kwalifikują się do tego badania, otrzymają milataksel w dawce 60 mg/m2 pc. doustnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Jeśli nie wystąpią objawy toksyczności o nasileniu większym niż 1. stopnia, pacjenci otrzymają dawkę 75 mg/m2 pc. w drugim i kolejnych cyklach. Pacjenci otrzymają lek łącznie przez sześć cykli. Podawanie milatakselu przez więcej niż sześć cykli będzie dozwolone według uznania badacza, jeśli u pacjentów występuje stabilizacja lub odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hedy Kindler, M.D.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego międzybłoniaka złośliwego, z powodu którego otrzymywali pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną w ramach schematu chemioterapii.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa pemetreksedem/cisplatyną musi być zakończona co najmniej 30 dni przed pierwszym cyklem milatakselu; wcześniejsza radioterapia (mniej niż 25% szpiku kostnego) musi być zakończona co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni, a stan sprawności ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i układów.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołów leczenia i procedur.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że ich stan kliniczny jest stabilny.
  • Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych toksyczności spowodowanych wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem łysienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnego innego leczenia chemioterapeutycznego międzybłoniaka złośliwego innego niż pemetreksed i związek platyny, taki jak cisplatyna.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższym.
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe niezakończone w ciągu 30 dni przed pierwszym cyklem milatakselu; radioterapia zakończona mniej niż 30 dni przed włączeniem do badania; pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z toksyczności związanej z promieniowaniem; pacjenci otrzymujący jakąkolwiek jednoczesną terapię przeciwnowotworową, w tym trastuzumab, bewacyzumab lub środek badany podczas badania; pacjentów z więcej niż 2 wcześniejszymi zabiegami radioterapii.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na alkohol.
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjenci, którzy wymagają lub mogą wymagać przyjęcia jakiegokolwiek silnego modyfikatora aktywności CYP450 przed podaniem milatakselu
  • Pacjenci otrzymujący duże dawki steroidów (więcej niż dawka odpowiadająca deksametazonowi wynosząca 4 mg na dobę).
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania, chorobą znacząco wpływającą na czynność przewodu pokarmowego lub poważną resekcją żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Jest to nielosowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem jednego agenta. Pacjenci z międzybłoniakiem typu mailgnanat, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby po chemioterapii i którzy kwalifikują się do tego badania, otrzymają milataksel doustnie.
Lek: Milataksel
Milataksel jest płynem, który podaje się doustnie w dawce 60 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Jeśli nie wystąpią objawy toksyczności o nasileniu większym niż 1. stopnia, pacjenci otrzymają dawkę 75 mg/m2 pc. w drugim i kolejnych cyklach.
Inne nazwy:
  • TL139

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na milataksel podawany doustnie wcześniej leczonym pacjentom z międzybłoniakiem złośliwym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Aby ocenić czas do progresji, czas trwania odpowiedzi nowotworu oraz bezpieczeństwo i tolerancję leczenia TL139.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taxolog Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TL139204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami