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Un estudio de eficacia de milataxel (TL139) administrado por vía oral para el mesotelioma maligno (TL139)

22 de mayo de 2008 actualizado por: Taxolog Inc.

Un estudio de fase II de milataxel (TL139) administrado por vía oral en pacientes con mesotelioma maligno

Milataxel es un nuevo taxano que puede tener varias ventajas sobre los taxanos actualmente disponibles. El estudio actual está diseñado para determinar la tasa de respuesta de Milataxel oral en pacientes con mesotelioma maligno. El estudio se dirige específicamente a pacientes que tienen enfermedad recurrente o progresiva después de una quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de agente único, abierto, multicéntrico, no aleatorizado. Los pacientes con mesotelioma maligno que recidivó o progresó después de la quimioterapia, y que califican para este estudio, recibirán 60 mg/m2 de milataxel por vía oral el Día 1 de un ciclo de 21 días. Si no se producen toxicidades de gravedad superior al grado 1, los pacientes recibirán 75 mg/m2 para el segundo ciclo y los siguientes. Los pacientes recibirán el fármaco durante un total de seis ciclos. Se permitirá la administración de milataxel en más de seis ciclos a discreción del investigador si los pacientes tienen una enfermedad estable o que responde.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hedy Kindler, M.D.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener mesotelioma maligno confirmado histológica o citológicamente para el cual hayan recibido pemetrexed en combinación con cisplatino como parte del régimen quimioterapéutico.
  • El tratamiento previo contra el cáncer con pemetrexed/cisplatino debe haberse completado al menos 30 días antes del primer ciclo de milataxel; la radioterapia previa (menos del 25% de la médula ósea) debe haberse completado al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST modificados
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas y un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y sistemas.
  • Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los tratamientos y procedimientos del protocolo.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas pueden incluirse en el estudio, siempre que estén clínicamente estables.
  • Recuperado de todas las toxicidades agudas causadas por terapias previas contra el cáncer, excepto la alopecia.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber recibido ningún otro tratamiento quimioterapéutico para el mesotelioma maligno que no sea pemetrexed y un agente de platino como el cisplatino.
  • Pacientes con neuropatía periférica de grado 2 o mayor.
  • Terapias previas contra el cáncer no completadas dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo de milataxel; radioterapia completada menos de 30 días antes de la inscripción en el estudio; pacientes no recuperados de toxicidades relacionadas con la radiación; pacientes que reciben cualquier terapia contra el cáncer concurrente, incluidos trastuzumab, bevacizumab o un agente en investigación durante el estudio; pacientes con más de 2 tratamientos de radioterapia previos.
  • Pacientes con sensibilidad conocida al alcohol.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes significativas.
  • Pacientes con metástasis sintomáticas del SNC.
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor en los últimos 14 días.
  • Pacientes que requieren o es probable que requieran cualquier modificador fuerte de la actividad de CYP450 antes de la administración de milataxel
  • Pacientes que reciben dosis altas de esteroides (más de una dosis equivalente a dexametasona de 4 mg por día).
  • Pacientes con síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección importante del estómago o del intestino delgado que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Este es un estudio de agente único, multicéntrico, abierto y no aleatorio. Los pacientes con mesotelioma de Mailgnanat que recidivó o progresó después de la quimioterapia, y que califican para este estudio, recibirán milataxel oral.
Droga: Milataxel
Milataxel es un líquido que se dosifica por vía oral a 60 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días. Si no se producen toxicidades de gravedad superior al grado 1, los pacientes recibirán 75 mg/m2 para el segundo ciclo y los siguientes.
Otros nombres:
  • TL139

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Determinar la tasa de respuesta objetiva de milataxel cuando se administra por vía oral a pacientes previamente tratados con mesotelioma maligno.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Evaluar el tiempo hasta la progresión, la duración de la respuesta tumoral y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con TL139.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taxolog Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TL139204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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