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Uno studio sull'efficacia di Milataxel (TL139) somministrato per via orale per il mesotelioma maligno (TL139)

22 maggio 2008 aggiornato da: Taxolog Inc.

Uno studio di fase II su Milataxel (TL139) somministrato per via orale in pazienti con mesotelioma maligno

Milataxel è un nuovo taxano che può avere diversi vantaggi rispetto ai taxani attualmente disponibili. L'attuale studio è progettato per determinare il tasso di risposta di Milataxel orale in pazienti con mesotelioma maligno. Lo studio si rivolge specificamente ai pazienti che hanno una malattia ricorrente o progressiva dopo una precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II non randomizzato, multicentrico, in aperto, a singolo agente. I pazienti con mesotelioma maligno che si è ripresentato o è progredito dopo la chemioterapia e che si qualificano per questo studio riceveranno milataxel 60 mg/m2 per via orale il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Se non si verificano tossicità di gravità superiore al Grado 1, i pazienti riceveranno 75 mg/m2 per il secondo ciclo e per quelli successivi. I pazienti riceveranno il farmaco per un totale di sei cicli. La somministrazione di milataxel in eccesso di sei cicli sarà consentita a discrezione dello sperimentatore se i pazienti hanno una malattia stabile o rispondente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hedy Kindler, M.D.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un mesotelioma maligno confermato istologicamente o citologicamente per il quale hanno ricevuto pemetrexed in combinazione con cisplatino come parte del regime chemioterapico.
  • La precedente terapia antitumorale con pemetrexed/cisplatino deve essere stata completata almeno 30 giorni prima del primo ciclo di milataxel; la precedente radioterapia (meno del 25% del midollo osseo) deve essere stata completata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST modificati
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e un performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • I pazienti devono avere 18 anni di età.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità di organi e sistemi.
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare i trattamenti e le procedure del protocollo.
  • I pazienti con metastasi cerebrali note possono essere inclusi nello studio, a condizione che siano clinicamente stabili.
  • Recupero da tutte le tossicità acute causate da precedenti terapie antitumorali, ad eccezione dell'alopecia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver ricevuto nessun altro trattamento chemioterapico per il mesotelioma maligno diverso dal pemetrexed e da un agente a base di platino come il cisplatino.
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
  • Terapie antitumorali precedenti non completate entro 30 giorni prima del primo ciclo di milataxel; radioterapia completata meno di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio; pazienti non guariti da tossicità correlate alle radiazioni; pazienti che ricevono qualsiasi terapia antitumorale concomitante, inclusi trastuzumab, bevacizumab o un agente sperimentale durante lo studio; pazienti con più di 2 precedenti trattamenti radioterapici.
  • Pazienti con nota sensibilità all'alcol.
  • Pazienti con malattie intercorrenti significative.
  • Pazienti con metastasi sintomatiche del SNC.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 14 giorni.
  • Pazienti che richiedono o potrebbero richiedere qualsiasi forte modificatore dell'attività del CYP450 da assumere prima della somministrazione di milataxel
  • Pazienti che ricevono steroidi ad alte dosi (più di una dose equivalente di desametasone di 4 mg al giorno).
  • Pazienti con sindrome da malassorbimento, malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale o resezione importante dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Questo è uno studio non casuale, multicentrico, in aperto, a singolo agente. I pazienti con mesotelioma di mailgnanat che si è ripresentato o è progredito dopo la chemioterapia e che si qualificano per questo studio riceveranno milataxel orale.
Droga: Milataxel
Milataxel è un liquido che viene dosato per via orale a 60 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Se non si verificano tossicità di gravità superiore al Grado 1, i pazienti riceveranno 75 mg/m2 per il secondo ciclo e per quelli successivi.
Altri nomi:
  • TL139

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Per determinare il tasso di risposta obiettiva di milataxel quando somministrato per via orale a pazienti precedentemente trattati con mesotelioma maligno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Per valutare il tempo alla progressione, la durata della risposta del tumore e la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con TL139.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taxolog Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TL139204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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