Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektstudie av Milataxel (TL139) administrerad oralt för malignt mesoteliom (TL139)

22 maj 2008 uppdaterad av: Taxolog Inc.

En fas II-studie av Milataxel (TL139) administrerat oralt till patienter med malignt mesoteliom

Milataxel är en ny taxan som kan ha flera fördelar jämfört med de för närvarande tillgängliga taxanerna. Den aktuella studien är utformad för att fastställa svarsfrekvensen för oral Milataxel hos patienter med malignt mesoteliom. Studien riktar sig specifikt till patienter som har återkommande eller progressiv sjukdom efter tidigare kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, multicenter, öppen märkning, fas II-studie med enstaka medel. Patienter med malignt mesoteliom som har återkommit eller utvecklats efter kemoterapi, och som kvalificerar sig för denna studie, kommer att få milataxel 60 mg/m2 oralt på dag 1 i en 21-dagarscykel. Om inga toxiciteter som är större än grad 1 uppträder kommer patienterna att få 75 mg/m2 för den andra och efterföljande cyklerna. Patienterna kommer att få läkemedel under totalt sex cykler. Milataxel administrering utöver sex cykler kommer att tillåtas enligt utredarens gottfinnande om patienter har stabil eller reagerande sjukdom.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • New York University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat malignt mesoteliom för vilket de har fått pemetrexed i kombination med cisplatin som en del av kemoterapeutisk behandling.
  • Tidigare cancerbehandling med pemetrexed/cisplatin måste ha avslutats minst 30 dagar före den första cykeln av milataxel; tidigare strålbehandling (mindre än 25 % av benmärgen) måste ha avslutats minst 30 dagar före studieregistreringen.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt de modifierade RECIST-kriterierna
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor och en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Patienterna måste vara 18 år gamla.
  • Patienterna måste ha adekvat organ- och systemfunktion.
  • Patienterna måste kunna följa protokollets behandlingar och procedurer.
  • Patienter med kända hjärnmetastaser kan inkluderas i studien, förutsatt att de är kliniskt stabila.
  • Återhämtad från alla akuta toxiciteter orsakade av tidigare cancerterapier, förutom alopeci.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha fått någon annan kemoterapeutisk behandling för malignt mesoteliom än pemetrexed och ett platinamedel såsom cisplatin.
  • Patienter med grad 2 eller högre perifer neuropati.
  • Tidigare cancerterapier som inte avslutats inom 30 dagar före den första cykeln av milataxel; strålbehandling avslutad mindre än 30 dagar före studieregistreringen; patienter som inte återhämtat sig från strålningsrelaterade toxiciteter; patienter som får någon samtidig anti-cancerterapi, inklusive trastuzumab, bevacizumab eller ett prövningsmedel under studien; patienter med mer än 2 tidigare strålbehandlingsbehandlingar.
  • Patienter med känd känslighet för alkohol.
  • Patienter med betydande interkurrenta sjukdomar.
  • Patienter med symtomatiska CNS-metastaser.
  • Patienter som har genomgått en större operation under de senaste 14 dagarna.
  • Patienter som behöver eller sannolikt kommer att behöva någon stark modifierare av CYP450-aktivitet som ska tas före administrering av milataxel
  • Patienter som får höga doser steroider (mer än en dexametasonekvivalent dos på 4 mg per dag).
  • Patienter med malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller större resektion av magen eller tunntarmen som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: A
Detta är en icke-slumpmässig, multicenter, öppen etikett, enskild studie. Patienter med mailgnanat mesoteliom som har återkommit eller utvecklats efter kemoterapi, och som kvalificerar sig för denna studie, kommer att få oralt milataxel.
Läkemedel: Milataxel
Milataxel är en vätska som doseras oralt med 60 mg/m2 på dag 1 i en 21-dagarscykel. Om inga toxiciteter som är större än grad 1 uppträder kommer patienterna att få 75 mg/m2 för den andra och efterföljande cyklerna.
Andra namn:
  • TL139

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen för milataxel när det ges oralt till tidigare behandlade patienter med malignt mesoteliom.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
För att utvärdera tid till progression, varaktighet av tumörsvar och säkerhet och tolerabilitet för TL139-behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Taxolog Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2008

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TL139204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar