Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti milataxelu (TL139) podávaného perorálně pro maligní mezoteliom (TL139)

22. května 2008 aktualizováno: Taxolog Inc.

Studie fáze II milataxelu (TL139) podávaného perorálně u pacientů s maligním mezoteliomem

Milataxel je nový taxan, který může mít několik výhod oproti v současnosti dostupným taxanům. Současná studie je navržena tak, aby určila míru odpovědi na perorální milataxel u pacientů s maligním mezoteliomem. Studie se konkrétně zaměřuje na pacienty, kteří mají recidivující nebo progresivní onemocnění po předchozí chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II s jedním léčivem. Pacienti s maligním mezoteliomem, který se po chemoterapii recidivoval nebo progredoval, a kteří se kvalifikovali pro tuto studii, dostanou milataxel 60 mg/m2 perorálně v den 1 21denního cyklu. Pokud se neobjeví žádná toxicita vyšší než 1. stupně, pacienti dostanou 75 mg/m2 pro druhý a následující cyklus. Pacienti budou dostávat lék celkem šest cyklů. Podávání milataxelu nad šest cyklů bude povoleno podle uvážení zkoušejícího, pokud mají pacienti stabilní nebo odpovídající onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hedy Kindler, M.D.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom, kvůli kterému dostávali pemetrexed v kombinaci s cisplatinou jako součást chemoterapeutického režimu.
  • Předchozí léčba rakoviny pemetrexedem/cisplatinou musí být dokončena alespoň 30 dní před prvním cyklem milataxelu; předchozí radioterapie (méně než 25 % kostní dřeně) musí být dokončena alespoň 30 dní před zařazením do studie.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů a výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a systému.
  • Pacienti musí být schopni dodržovat protokolární léčbu a postupy.
  • Do studie mohou být zařazeni pacienti se známými metastázami v mozku, pokud jsou klinicky stabilní.
  • Vyléčen ze všech akutních toxicit způsobených předchozí léčbou rakoviny, kromě alopecie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou chemoterapeutickou léčbu maligního mezoteliomu než pemetrexed a platinovou látku, jako je cisplatina.
  • Pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšším.
  • Předchozí terapie rakoviny nebyly dokončeny během 30 dnů před prvním cyklem milataxelu; radioterapie dokončená méně než 30 dnů před zařazením do studie; pacienti, kteří se nezotavili z toxicit souvisejících s radiací; pacienti, kteří během studie dostávají jakoukoli souběžnou protirakovinnou léčbu, včetně trastuzumabu, bevacizumabu nebo hodnocené látky; pacientů s více než 2 předchozími radioterapiemi.
  • Pacienti se známou citlivostí na alkohol.
  • Pacienti s významnými interkurentními onemocněními.
  • Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS.
  • Pacienti, kteří v posledních 14 dnech podstoupili velkou operaci.
  • Pacienti, kteří vyžadují nebo pravděpodobně budou potřebovat před podáním milataxelu užít jakýkoli silný modifikátor aktivity CYP450
  • Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky steroidů (více než dávka ekvivalentní dexametazonu 4 mg denně).
  • Pacienti s malabsorpčním syndromem, onemocněním významně ovlivňujícím gastrointestinální funkce nebo velkou resekcí žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Toto je nenáhodná, multicentrická, otevřená studie s jedním agentem. Pacienti s mailgnanatovým mezoteliomem, který se po chemoterapii recidivoval nebo progredoval a kteří se kvalifikovali pro tuto studii, dostanou perorální milataxel.
Lék: Milataxel
Milataxel je tekutina, která se dávkuje perorálně v dávce 60 mg/m2 v den 1 21denního cyklu. Pokud se neobjeví žádná toxicita vyšší než 1. stupně, pacienti dostanou 75 mg/m2 pro druhý a následující cyklus.
Ostatní jména:
  • TL139

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Stanovit míru objektivní odpovědi milataxelu při perorálním podání dříve léčeným pacientům s maligním mezoteliomem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Vyhodnotit dobu do progrese, trvání odpovědi nádoru a bezpečnost a snášenlivost léčby TL139.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taxolog Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey Pass, M.D., New York University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TL139204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení