T2DM 환자에서 Sitagliptin과 Metformin 단독 및 병용의 혈당 강하 효과 기전

포함 기준:

• 환자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 범위를 벗어난 스크리닝 값/소견을 가진 환자는 한 번의 반복 결정을 수행할 수 있으며 반복 값이 기준을 충족하는 경우 스크리닝 프로세스를 계속할 수 있습니다.
• 반복 값이 기준을 만족하지 않는 경우, 책임 연구원은 비정상적인 실험실 값을 검토하고 피험자가 선별 과정을 계속할 수 있는지 여부를 결정합니다.
• 모든 스크리닝 실험실 측정은 10시간 이상 밤새 금식한 후에 수행해야 합니다.
• 환자는 조사자와 의미 있게 의사소통할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 법적 자격이 있어야 합니다.
• 환자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 ≥18세 및 ≤70세입니다.
• 환자는 제2형 진성 당뇨병 진단을 위한 현행 미국 당뇨병 협회 기준을 충족해야 합니다.
• 환자는 식이요법 또는 식이요법과 운동 요법을 병행해야 합니다.
• 환자는 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 9.5%를 가져야 합니다.
• 환자는 23-40kg/m2의 BMI를 가져야 합니다.

• 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

  • 헤마토크리트 남성 ≥ 34 vol%
  • 여성 ≥ 33vol%
  • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL, 여성의 경우 ≤ 1.4 mg/dL
  • AST(SGOT): ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • ALT(SGPT): ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • Alkaline phosphatase ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌이 남성의 경우 > 1.5 mg/dl이고 여성의 경우 > 1.4 mg/dl인 경우, 측정된 GFR이 >70 ml/min(24시간 크레아티닌 청소율)인 경우 주임 조사자는 환자를 포함할 수 있습니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전 ≥30일 동안 허용된 만성 약물의 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
• 연구 전 3개월 동안 체중이 안정적인(±4파운드) 환자만 포함됩니다.

제외 기준:

• 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 환자는 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 환자는 등록 전 전년도에 1주일 이상 인슐린을 투여받았습니다.
  • 환자는 지난 2개월 이내에 엑세나타이드 또는 비-TZD 경구 항고혈당제로 치료를 받았거나 지난 4개월 이내에 TZD(피오글리타존 또는 로시글리타존)로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 포도당 내성에 대해 알려진 부작용이 있는 약물(예: 전신성 글루코코르티코이드, 클로자핀, 올란자핀, 할로페리돌, 리스페리돈과 같은 향정신성 약물)을 받고 있습니다. 참고: 이전 3개월 동안 환자가 에스트로겐, 기타 호르몬 대체 요법 또는 지질 및 혈압 강하제를 안정적으로 복용한 경우 안정적인 용량을 복용하고 있을 수 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 중대한 심혈관 장애의 증거가 있습니다(예: 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 중재술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애) 또는 New York Heart Association Classification이 Class 2보다 큽니다. 또는 ECG에 대한 중요한 결과가 있습니다(비특이적 ST-T 파동 변화 제외). 또는 말초 혈관 질환(파행 병력); 또는 1회 이하의 운동 시 호흡곤란이 있거나 청진 시 비정상적인 호흡음이 들립니다.
  • 환자는 DPP-4 억제제 또는 메트포르민에 대한 불내성 또는 과민성의 병력이 있습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.