중등도에서 심한 미간 주름의 일시적 교정을 위한 BOTOX® 화장품 치료에 대한 환자 만족도
2019년 1월 9일 업데이트: Allergan
본 연구는 미간주름(미간주름) 치료에서 보툴리눔 독소 A형 치료에 따른 환자 만족도 및 효과 발현 정도를 평가한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 여성 피험자, 35-55세
- 중등도에서 중증의 미간 주름(미간 주름)
제외 기준:
- 이전 보툴리눔 독소 요법
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 피험자
- 안면 미용 시술을 계획하거나 눈에 보이는 흉터가 있는 피험자
- 이전 얼굴 윗부분 성형수술
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태
- 안면 신경 마비의 역사
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
보툴리눔 독소 유형 A 20U
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20U, 최대 2회 미간 근육주사(주름미미근의 각 측면에 2회, 눈살에 1회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 평가에 의해 측정된 효능의 첫 번째 방문 개시
기간: 14 일
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의사 평가에 의해 측정된 효능의 첫 번째 방문 개시.
발병은 "환자에게 주사한 이후로 환자의 미간 주름(미간 사이의 주름) 모양에 어떤 영향을 미쳤습니까?"라는 질문에 대한 예/아니오 대답으로 결정됩니다.
2, 3, 4, 7, 14일째.
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14 일
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피험자 평가에 의해 측정된 효능의 첫 번째 방문 개시
기간: 14 일
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피험자 평가에 의해 측정된 효능의 첫 번째 방문 개시.
발병은 "주사를 맞은 후 찌푸린 주름(미간 사이의 주름)에 어떤 영향을 미쳤습니까?"라는 질문에 대한 예/아니오 대답으로 결정됩니다.
2, 3, 4, 7, 14일째.
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14 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찌푸린 주름 개선에 대한 평균 피험자 평가 점수
기간: 14 일
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매일 7점 척도(1=매우 많이 개선됨 및 7=매우 나빠짐)로 측정한 찌푸린 주름(미간 사이 주름)의 모양 개선에 대한 대상체의 평균 평가 점수.
첫 번째 일기(1-7일) 및 두 번째 일기(8-14일)에 대한 평균 점수가 표시됩니다.
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14 일
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FLO(Facial Line Outcome) 설문지 점수로 측정한 환자 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 14일차
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이전 7일 동안 얼굴 라인의 특정 측면에 대한 피험자의 인식을 평가하는 11개 항목으로 구성된 FLO 설문지로 측정한 환자 만족도의 기준선에서 변화.
각 질문은 11점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 5=다소 그렇다, 10=매우 그렇다)로 점수가 매겨지며 합계는 총 FLO 점수로 변환됩니다.
최소 총 FLO 점수는 0(최악)이고 최대 총 FLO 점수는 100(최상)입니다.
총 FLO 점수는 기준선과 14일에 계산되었습니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 14일차
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나이에 대한 자기 인식(SPA)을 보고한 환자의 비율
기간: 기준선, 14일차
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SPA를 보고한 환자의 비율.
SPA는 설문지로 측정됩니다.
환자들은 자신의 얼굴 모습을 현재 나이와 비교하도록 요청받았다.
응답 옵션은 "젊어 보인다", "현재 나이가 보인다", "늙어 보인다"였다.
각 반응에 대한 결과는 기준선 및 14일차에 대해 제시됩니다.
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기준선, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MA-BTX-0806
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