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Succinylcholine과 비교한 마그네슘-로쿠로늄을 이용한 신속한 삽관법 - 무작위 임상 연구 (MagInRoc)

2015년 7월 17일 업데이트: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

마그네슘은 마취 중 삽관을 용이하게 하기 위해 근육 이완에 사용되는 신경근 차단제인 로쿠로늄의 반응을 촉진합니다.

Succinylcholine은 매우 빠르게 반응하는 신경근 차단제입니다. 신속한 삽관이 필요할 때 응급 처치에 자주 사용됩니다.

이제 마취 전 마그네슘 관류가 로쿠로늄 반응을 가속하여 삽관 조건이 석시닐콜린 단독보다 비슷하거나 더 나은 경우(식염수 이전 관류=위약)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RSI(Rapid Sequence Intubation)는 응급 상황에서 선호되는 기관내 삽관 방법입니다. RSI의 목표는 기관내 삽관을 용이하게 하는 신속한 무의식과 완전한 신경근 차단을 달성하는 것입니다. RSI는 마취 유도 동안 역류 및 위 내용물이 폐로 흡인될 위험이 있는 풀린 환자에게 특히 중요합니다.

오늘날에도 석시닐콜린은 RSI에 선택되는 신경근 차단제입니다. 그러나 안타깝게도 60~80%에서는 삽관 조건이 좋지 않고 석시닐콜린 사용에 대한 금기 사항과 수많은 부작용이 있다. 따라서 신속하고 고품질이며 안전한 삽관 조건을 허용하는 대체 기술이 필요합니다. 마그네슘은 신경근 전달에 영향을 미칩니다. 그것은 운동 신경 말단에서 방출되는 아세틸콜린의 양을 감소시킵니다.

표준 용량의 로쿠로늄 삽관 전에 황산마그네슘의 IV 주입은 로쿠로늄 단독 투여에 비해 신경근 차단 개시 속도를 약 35% 향상시켰고 개시 시간의 변동성이 훨씬 적었습니다. 이것은 마그네슘-로쿠로늄 조합이 RSI에 대한 석시닐콜린에 대한 잠재적으로 흥미로운 대안이 되도록 합니다.

연구자의 목표는 MgSO4 60 mg kg-1 정맥 주사(실험 개입)와 석시닐콜린 1 mg kg-1(대조 개입)로 전처리한 후 표준화된 RSI 절차 삽관 조건에서 수술 환자를 로쿠로늄 0.6 mg kg-1과 비교하는 것입니다. 경미하거나 중대한 부작용을 정량화합니다.

연구자의 1차 가설은 MgSO4 60 mg kg-1로 전처리한 후 rocuronium 0.6 mg kg-1을 사용하면 우수한 삽관 조건의 비율이 succinylcholine 1 mg kg-1(60% ).

이것은 2개의 센터(제네바 대학교 병원 마취과 및 로잔 대학교 병원 마취과), 층화(남성, 여성), 무작위, 이중 맹검 연구로, 280명의 환자가 포함됩니다.

연구자들은 Succinylcholine 1 mg kg-1 (대조 개입)과 함께 MgSO4 60 mg kg-1 정맥 주사 (실험적 개입)로 전처리 한 후 rocuronium 0.6 mg kg-1로 표준화 된 RSI 절차 삽관 조건 동안 수술 환자를 비교할 것입니다.

삽관 상태는 사전 정의된 기준에 따라 삽관 마취과 의사가 평가합니다. 삽관 마취의는 맹검을 보장하기 위해 연구 약물 투여에 참석하지 않을 것입니다. 참여 센터당 2명의 삽관 마취사만 확인됩니다.

신속한 순서 삽관법은 매일 마취 실습의 초석이며 석시닐콜린은 여전히 ​​이 맥락에서 가장 자주 사용되는 신경근 제제입니다. 일부 환자에서는 석시닐콜린이 금기이므로 이 매우 빠르게 반응하는 신경근 차단제에 대한 대안이 필요합니다. 조사자들이 제안한 마그네슘-로쿠로늄 요법이 석시닐콜린보다 더 나은 삽관 조건을 제공한다는 것을 조사자들이 보여준다면, 조사자들의 연구는 일상적인 임상 실습에 중요한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인, ≥18~65세, 남성 또는 여성.
  • 미국 마취학회[ASA] 상태 I 또는 II.
  • 환자는 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
  • 60분 이상 지속되는 선택적 수술이 예정된 환자.
  • 환자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 로쿠로늄, 석시닐콜린 또는 황산마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
  • 신경근육질환
  • 악성 고열증의 병력
  • 신경근 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술 전 약물(예: 특정 항생제[아미노글리코사이드], 항경련제[페니토인] 또는 IV 리도카인)
  • 전해질 이상*(예: 고마그네슘혈증 또는 고칼륨혈증)
  • 간 기능 장애*(예: 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2.5 x ULN)
  • 신부전*(즉, 크레아티닌 >1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 < 60 ml min-1 1.73 m-2, Cockcroft-Gault 공식으로 추정)).
  • 방실 심장 차단
  • 마그네슘 치료를 받는 환자
  • 체질량 지수가 <19 또는 >28 kg m2인 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 삽관이나 마스크 환기가 어려울 것으로 예상됩니다.
  • 현재 임상시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 포함하여 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마그네슘 관류 - Rocuronium
마취 전 15분 동안 60mg/kg의 마그네슘 관류. 마취유도 후 Rocuronium 0.6 mg/kg 정맥주사
환자는 마취 유도 전에 15분 동안 60mg/kg의 황산마그네슘 관류를 받습니다.
다른 이름들:
  • 마그네슘
마취 유도 및 의식 상실 직후 로쿠로늄 0.6mg/kg을 주사합니다.
다른 이름들:
  • 제무론
활성 비교기: 위약 관류 - 석시닐콜린
마취 전 15분 동안 식염수(위약) 1ml/kg. 마취 유도 후 석시닐콜린 1 mg/kg 정맥 주사
환자는 마취 유도 전 15분 동안 식염수 kg당 1ml의 관류를 받습니다.
다른 이름들:
  • 식염
의식소실시 마취유도 직후 석시닐콜린 1mg/kg을 주사한다.
다른 이름들:
  • 아넥틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 점수
기간: 24시간 동안 환자를 추적할 것입니다.
삽관 조건은 후두경 검사의 용이성(쉬움, 보통, 어려움), 성대 위치(외전, 중간/이동, 폐쇄) 및 튜브를 삽입하는 동안 횡격막 움직임 또는 기침의 존재(없음, 경미한, 격렬한/지속적인). 최종 점수는 삽관 조건을 우수(모든 품질 우수), 우수(모든 품질 우수 또는 우수) 또는 불량("불량" 아래 나열된 단일 품질 존재)으로 요약합니다.
24시간 동안 환자를 추적할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히스타민 방출 징후
기간: 마취유도 시작부터 삽관 후 30분까지
삽관 직후 환자는 히스타민 방출 징후(기관지 경련, 홍반, 부종)에 대해 평가됩니다.
마취유도 시작부터 삽관 후 30분까지
자각과 근육통
기간: 24시간 후속 조치
수술 다음날 환자를 방문하여 의식 및 근육통을 검사합니다.
24시간 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
  • 연구 의자: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
  • 수석 연구원: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CER 11-235

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