Rask sekvensintubering med magnesium-rokuronium sammenlignet med succinylkolin - en randomisert klinisk studie (MagInRoc)
Magnesium akselererer reaksjonen til rokuronium, en nevromuskulær blokker som brukes til muskelavslapping for å lette intubasjonen under anestesi.
Succinylcholin er en veldig hurtigreagerende nevromuskulær blokker. Det brukes ofte i nødprosedyrer, når rask intubasjon er nødvendig.
Vi ønsker nå om en perfusjon av magnesium før anestesi akselererer reaksjonen av rokuronium i en slik grad at intubasjonsforholdene er sammenlignbare eller enda bedre enn med succinylkolin alene (tidligere perfusjon av saltvann = placebo)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask sekvensintubasjon (RSI) er den foretrukne metoden for endotrakeal intubasjon i nødsituasjoner. Målet med RSI er å oppnå rask bevisstløshet og fullstendig nevromuskulær blokade som letter endotrakeal intubasjon. RSI er spesielt viktig hos ufestede pasienter som har risiko for oppstøt og påfølgende aspirasjon av mageinnhold inn i lungene under induksjon av anestesi.
Fremdeles i dag er succinylkolin det foretrukne nevromuskulære blokkeringsmiddelet for RSI. Men dessverre hos 60 ved 80 % er intubasjonsforholdene ikke utmerket, og det er kontraindikasjoner for bruk av succinylkolin og en rekke bivirkninger. Det er derfor behov for alternative teknikker som muliggjør raske, høykvalitets og trygge intubasjonsforhold. Magnesium har en innvirkning på nevromuskulær overføring; det reduserer mengden acetylkolin som frigjøres ved den motoriske nerveterminalen.
Det har blitt vist at en IV-infusjon av magnesiumsulfat før en standard intubasjonsdose av rokuronium økte hastigheten på utbruddet av den nevromuskulære blokkeringen sammenlignet med rokuronium alene med omtrent 35 %, og det var mye mindre variasjon i utbruddstidene. Dette gjør kombinasjonen magnesium-rocuronium til et potensielt interessant alternativ til succinylkolin for RSI.
Utforskerens mål er å sammenligne kirurgiske pasienter under en standardisert RSI-prosedyre intubasjonstilstander med rokuronium 0,6 mg kg-1 etter forbehandling med intravenøs MgSO4 60 mg kg-1 (eksperimentell intervensjon) med succinylkolin 1 mg kg-1 (kontrollintervensjon) og for å kvantifisere enhver mindre eller større uønsket hendelse.
Undersøkernes primære hypotese er at med rokuronium 0,6 mg kg-1, etter forbehandling med MgSO4 60 mg kg-1, vil frekvensen av utmerkede intubasjonsforhold være høyere (80 %) sammenlignet med succinylkolin 1 mg kg-1 (60 % ).
Dette er et to senter (Division of Anaesthesiology, Geneva University Hospitals and Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne), stratifisert (mannlig, kvinnelig), randomisert, dobbeltblindet studie inkludert 280 pasienter.
Utforskerne vil sammenligne hos kirurgiske pasienter under en standardisert RSI-prosedyre intubasjonstilstander med rokuronium 0,6 mg kg-1 etter forbehandling med intravenøs MgSO4 60 mg kg-1 (eksperimentell intervensjon) med succinylkolin 1 mg kg-1 (kontrollintervensjon).
Intubasjonsforholdene vil bli evaluert av den intuberende anestesilegen etter forhåndsdefinerte kriterier. Den intuberende anestesilegen vil ikke være tilstede ved administrering av studiemedisin for å garantere blinding. Kun to intuberende anestesileger vil bli identifisert per deltakende senter.
Rask sekvensintubasjon er en hjørnestein i daglig anestesipraksis, og succinylkolin er fortsatt det mest brukte nevromuskulære middelet i denne sammenhengen. Hos noen pasienter er succinylkolin kontraindisert, og derfor er alternativer til denne svært hurtigreagerende nevromuskulære blokkeren nødvendig. Hvis etterforskerne viser at etterforskerne foreslo magnesium-rocuronium-regime gir bedre intubasjonsbetingelser som succinylcholin, vil etterforskernes studie sannsynligvis ha en viktig innvirkning på daglig klinisk praksis.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, alder ≥18 til 65 år, mann eller kvinne.
- American Society of Anaesthesiology [ASA] status I eller II.
- Pasienten kan lese og forstå informasjonsarket og signere og datere samtykkeskjemaet.
- Pasienten planlegges for elektiv kirurgi som varer ≥60 minutter.
- Hvis pasienten er kvinne og i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergi eller overfølsomhet overfor rokuronium, succinylkolin eller magnesiumsulfat
- Nevromuskulær sykdom
- Historie med ondartet hypertermi
- Preoperative medisiner kjent for å påvirke nevromuskulær funksjon (for eksempel visse antibiotika [aminoglykosider], antikonvulsiva [fenytoin] eller IV lidokain)
- Elektrolyttavvik* (for eksempel hypermagnesemi eller hyperkalemi)
- Leverdysfunksjon* (dvs. bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) >2,5 x ULN)
- Nyreinsuffisiens* (dvs. kreatinin >1,5 x ULN, kreatininclearance < 60 ml min-1 1,73 m-2, anslått av formelen av Cockcroft-Gault)).
- Atrioventrikulær hjerteblokk
- Pasienter med magnesiumbehandling
- Pasienter med kroppsmasseindeks <19 eller >28 kg m2
- Gravide eller ammende kvinner
- Forventet vanskelig intubering eller maskeventilasjon.
- Pasient som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 30 dager inklusive, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for den gjeldende studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumperfusjon - Rocuronium
60 mg/kg magnesiumperfusjon over 15 minutter før anestesi.
Etter anestesi-induksjon 0,6 mg/kg Rocuronium intravenøst
|
Pasienten får i løpet av 15 minutter en perfusjon på 60mg/kg magnesiumsulfat før induksjon av anestesi.
Andre navn:
Umiddelbart etter induksjon av anestesi og tap av bevissthet vil 0,6 mg/kg rokuronium bli injisert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo perfusjon - Succinylcholin
1ml/kg saltvann (placebo) over 15 minutter før anestesi.
Etter anestesi-induksjon 1 mg/kg succinylkolin intravenøst
|
Pasienten får i løpet av 15 minutter en perfusjon på 1 ml/kg saltvann før induksjon av anestesi
Andre navn:
Umiddelbart etter induksjon av anestesi ved tap av bevissthet vil 1 mg/kg succinylkolin bli injisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonspoengsum
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt over 24 timer
|
Intubasjonsforholdene vil bli evaluert ved å bruke en publisert poengsum som tar hensyn til enkel laryngoskopi (lett, rettferdig, vanskelig), stemmebåndsposisjon (bortført, mellomliggende/bevegelig, lukket) og tilstedeværelse av diafragmatisk bevegelse eller hoste mens slangen settes inn (ingen, svak, kraftig/vedvarende).
Den endelige poengsummen oppsummerer intubasjonsforholdene som utmerkede (alle kvaliteter er utmerkede), gode (alle kvaliteter er enten utmerkede eller gode), eller dårlige (tilstedeværelse av en enkelt kvalitet oppført under "dårlig").
|
Pasienten vil bli fulgt over 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på histaminfrigjøring
Tidsramme: Fra start av anestesi-induksjon opp til 30 minutter etter intubering
|
Umiddelbart etter intubasjon vil pasientene bli evaluert for tegn på histaminfrigjøring (bronkospasme, erytem, ødem).
|
Fra start av anestesi-induksjon opp til 30 minutter etter intubering
|
|
bevissthet og muskelsmerter
Tidsramme: 24 timers oppfølging
|
Dagen etter operasjonen vil pasientene få besøk og screenes for bevissthet og muskelsmerter.
|
24 timers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
- Studiestol: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
- Hovedetterforsker: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CER 11-235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjonsbetingelser
-
NCT06946212FullførtAwake Fiberoptic Intubation
-
NCT00383890Fullført
-
NCT05320731FullførtAwake Fiberoptic Intubation
-
NCT02673723FullførtAwake Tracheal Intubation
-
NCT01995292FullførtAwake Fiberoptic Intubation
-
NCT02588157FullførtRapid Sequence Induction Intubation
-
NCT05736198RekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation
-
NCT06601036RekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation
-
NCT06651905FullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | Hemimandibulektomi
-
NCT07384494RekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal Intubation
Kliniske studier på Magnesium perfusjon
-
NCT06980194Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04588025Rekruttering
-
NCT03067402UkjentKoronararteriesykdom | Koronar hjertesykdom
-
NCT00449943Fullført
-
NCT04023773Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07043777Fullført
-
NCT03082625UkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
NCT06799832RekrutteringVevsperfusjon | Mikrosirkulasjon | Urethral perfusjonsindeks
-
NCT03097107Suspendert
-
NCT05862454RekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelse