Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá sekvenční intubace s hořčíkem-rokuroniem ve srovnání se sukcinylcholinem – Randomizovaná klinická studie (MagInRoc)

17. července 2015 aktualizováno: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Hořčík urychluje reakci rokuronia, neuromuskulárního blokátoru používaného pro svalovou relaxaci pro usnadnění intubace během anestezie.

Sukcinylcholin je velmi rychle reagující neuromuskulární blokátor. Často se používá při urgentních výkonech, kdy je nutná rychlá intubace.

Chceme nyní, pokud perfuze hořčíku před anestezií urychlí reakci rokuronia natolik, že podmínky intubace jsou srovnatelné nebo dokonce lepší než u samotného sukcinylcholinu (předchozí perfuze fyziologický roztok=placebo)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rychlá sekvenční intubace (RSI) je preferovanou metodou endotracheální intubace v naléhavých případech. Cílem RSI je dosáhnout rychlého bezvědomí a úplné neuromuskulární blokády, která usnadňuje endotracheální intubaci. RSI má zvláštní význam u nepřipoutaných pacientů, kteří jsou ohroženi regurgitací a následnou aspirací žaludečního obsahu do plic při úvodu do anestezie.

I dnes je sukcinylcholin neuromuskulárním blokátorem volby pro RSI. Bohužel u 60 v 80 % nejsou podmínky intubace vynikající a jsou zde kontraindikace pro použití sukcinylcholinu a četné vedlejší účinky. Existuje tedy potřeba alternativních technik, které umožňují rychlé, vysoce kvalitní a bezpečné podmínky intubace. Hořčík má vliv na nervosvalový přenos; snižuje množství acetylcholinu, který se uvolňuje na zakončení motorického nervu.

Bylo prokázáno, že IV infuze síranu hořečnatého před standardní intubační dávkou rokuronia zvýšila rychlost nástupu neuromuskulárního bloku ve srovnání se samotným rokuroniem asi o 35 % a byla mnohem menší variabilita v dobách nástupu. Díky tomu je kombinace hořčík-rokuronium potenciálně zajímavou alternativou sukcinylcholinu pro RSI.

Cílem zkoušejících je porovnat u chirurgických pacientů během standardizovaného RSI intubační podmínky s rokuroniem 0,6 mg kg-1 po předléčení intravenózním MgSO4 60 mg kg-1 (experimentální intervence) se sukcinylcholinem 1 mg kg-1 (kontrolní intervence) a ke kvantifikaci jakékoli menší nebo větší nežádoucí příhody.

Primární hypotéza vyšetřovatelů je, že s rokuroniem 0,6 mg kg-1 po předúpravě MgSO4 60 mg kg-1 bude míra vynikajících intubačních podmínek vyšší (80 %) ve srovnání se sukcinylcholinem 1 mg kg-1 (60 % ).

Jedná se o dvě centra (Divize anesteziologie, Ženevské univerzitní nemocnice a Divize anesteziologie, Univerzitní nemocnice v Lausanne), stratifikovaná (muži, ženy), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnující 280 pacientů.

Zkoušející budou porovnávat u chirurgických pacientů během standardizovaného RSI intubační podmínky s rokuroniem 0,6 mg kg-1 po předléčení intravenózním MgSO4 60 mg kg-1 (experimentální intervence) se sukcinylcholinem 1 mg kg-1 (kontrolní intervence).

Podmínky intubace vyhodnotí intubující anesteziolog podle předem definovaných kritérií. Intubující anesteziolog nebude přítomen při podávání studovaného léku, aby bylo zaručeno zaslepení. V každém zúčastněném centru budou identifikováni pouze dva intubující anesteziologové.

Rychlá sekvenční intubace je základním kamenem každodenní anestetické praxe a sukcinylcholin je v této souvislosti stále nejčastěji používaným neuromuskulárním prostředkem. U některých pacientů je sukcinylcholin kontraindikován, a proto jsou zapotřebí alternativy k tomuto velmi rychle reagujícímu neuromuskulárnímu blokátoru. Pokud výzkumníci prokážou, že navržený hořčík-rokuroniový režim poskytuje lepší podmínky pro intubaci jako sukcinylcholin, bude mít výzkumná studie pravděpodobně významný dopad na každodenní klinickou praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk ≥18 až 65 let, muž nebo žena.
  • Americké společnosti pro anesteziologii [ASA] status I nebo II.
  • Pacient je schopen si přečíst informační list a porozumět mu a podepsat a datovat formulář souhlasu.
  • U pacienta je plánována plánovaná operace trvající ≥60 minut.
  • Pokud je pacientka žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na rokuronium, sukcinylcholin nebo síran hořečnatý
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Historie maligní hypertermie
  • Předoperační léky, o nichž je známo, že ovlivňují nervosvalové funkce (například některá antibiotika [aminoglykosidy], antikonvulziva [fenytoin] nebo IV lidokain)
  • Abnormality elektrolytů* (například hypermagnezémie nebo hyperkalémie)
  • Jaterní dysfunkce* (tj. bilirubin >1,5 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) >2,5 x ULN)
  • Renální insuficience* (tj. kreatinin >1,5 x ULN, clearance kreatininu < 60 ml min-1 1,73 m-2, odhadnuto podle vzorce Cockcroft-Gault)).
  • Atrioventrikulární srdeční blok
  • Pacienti s léčbou hořčíkem
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti <19 nebo >28 kg m2
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Očekávaná obtížná intubace nebo ventilace maskou.
  • Pacient, který se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů včetně, od podpisu formuláře informovaného souhlasu aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perfuze hořčíku - Rokuronium
60 mg/kg perfuze hořčíku během 15 minut před anestezií. Po úvodu do anestezie 0,6 mg/kg rokuronia intravenózně
Lék: Perfuze hořčíku
Pacient dostane během 15 minut perfuzi 60 mg/kg síranu hořečnatého před zahájením anestezie.
Ostatní jména:
  • Hořčík
Lék: Rokuronium
Bezprostředně po navození anestezie a ztrátě vědomí bude injikováno 0,6 mg/kg rokuronia
Ostatní jména:
  • Zemuron
Aktivní komparátor: Placebo perfuze - sukcinylcholin
1 ml/kg fyziologického roztoku (placebo) během 15 minut před anestezií. Po úvodu do anestezie 1 mg/kg sukcinylcholinu intravenózně
Lék: Perfuze placeba
Pacient dostane během 15 minut perfuzi 1 ml/kg fyziologického roztoku před zahájením anestezie
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Sukcinylcholin
Ihned po navození anestezie při ztrátě vědomí bude injikováno 1 mg/kg sukcinylcholinu
Ostatní jména:
  • Anectine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intubace
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 24 hodin
Podmínky intubace budou hodnoceny pomocí publikovaného skóre, které bere v úvahu snadnost laryngoskopie (snadná, spravedlivá, obtížná), polohu hlasivek (unesená, střední/pohyblivá, uzavřená) a přítomnost pohybu bránice nebo kašle při zavádění sondy (žádné, mírný, energický/trvalý). Konečné skóre shrnuje podmínky intubace jako vynikající (všechny vlastnosti jsou vynikající), dobré (všechny vlastnosti jsou buď vynikající nebo dobré) nebo špatné (přítomnost jediné kvality uvedené pod "špatnou").
Pacient bude sledován po dobu 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky uvolňování histaminu
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 30 minut po intubaci
Bezprostředně po intubaci budou pacienti vyšetřeni na známky uvolňování histaminu (bronchospasmus, erytém, edém).
Od začátku navození anestezie do 30 minut po intubaci
vědomí a bolest svalů
Časové okno: 24hodinové sledování
Den po operaci budou pacienti navštíveni a budou vyšetřeni na vědomí a bolest svalů.
24hodinové sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
  • Studijní židle: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CER 11-235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze hořčíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení