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만성 B형 간염에 대한 두 가지 중국 전통 의학 치료에 관한 연구

2017년 1월 10일 업데이트: Xi'an Traditional Medicine Hospital

만성 간염 환자의 한약 증후군에 대한 두 종류의 한방 제제의 효능 비교

B형 간염의 발병률은 최근 몇 년 동안 많이 감소했지만 중국에는 여전히 적지 않은 만성 B형 간염 환자가 있습니다. Entecavir 및 Tenofovir와 같은 서양 의학의 항 바이러스 약물은 혈청 B형 간염 바이러스(HBV) 수준을 감소시키는 데 효과적인 것으로 입증된 반면, Chinese materia medica는 만성 B형 간염(CHB)의 TCM 증후군에 효과적인 것으로 나타났습니다. hypochondriac 통증, 황달 및 복부 종괴로. 게다가, TCM의 적절한 치료 후에 간 섬유증이 지연될 수 있습니다. 이 연구는 만성 B형 간염에 대한 두 가지 다른 한약(TCM) 약초 치료의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jianmei Hao, MD
  • 전화번호: 86-29-89626651
  • 이메일: 12479088@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18<=치료 연령<=65세
  • 만성 B형 간염(ICD10:K73.901)과 다음 중국 증후군 중 하나인 것으로 진단되었습니다.

제외 기준:

  • 다른 바이러스성 간염이나 알코올성 간염과의 병용
  • 자가면역질환과 병용
  • 간암이나 간경변과 병용
  • 합병증을 동반하거나 동반하지 않는 중증 간염과 동반
  • 불안정한 심뇌혈관질환과 동반
  • 심각한 폐, 신장, 내분비계, 신경계 및 혈액계 질환과 결합
  • 결핵과 병용
  • INF 치료를 진행 중인 만성 간염 환자
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 정신 장애 및 자신을 명확하게 표현할 수 없음
  • 중국어를 못한다
  • 알레르기 체질 또는 여러 약물에 대한 알레르기
  • 연구 등록 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 CMF

해당 TCM 증후군에 대한 표준 중국 의료 공식(CMF)과 서양 약물(예: Entecavir 또는 Tenofovir)의 항바이러스 치료.

  1. 한의학(TCM) 증후군에 대한 인청오 달인과 간루 해독제: 습기 차단 중자오
  2. TCM 증후군에 대한 Chaihu Shugan San: 간 우울증 및 기 정체
  3. TCM 증후군에 대한 Xiaoyao 분말: 간 기 및 비장 결핍의 정체.
  4. TCM 증후군에 대한 일관 달인: 간과 신장의 음허
  5. TCM 증후군에 대한 Fuzilizhong 달인과 Jinkui Shenqi Bolus : 비장과 신장의 양 결핍
  6. TCM 증후군에 대한 Ge Xia Zhu Yu 달인: 내부 혈액 정체
의약품: 표준 - Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill
Yinchengao 달인 플러스 Ganlu Detoxification Pill은 TCM 증후군에 대한 한약 공식입니다: 습기 열 차단 중자오.
의약품: 엔테카비르 또는 테노포비르
엔테카비르, 테노포비르 등 항 HBV 치료제
의약품: 표준 - Ge Xia Zhu Yu 달인
Ge Xia Zhu Yu 달인은 TCM 증후군을 위한 한약 처방입니다: 내부 혈액 정체.
의약품: 스탠다드 - 차이후 슈간산
Chaihu Shugan San은 TCM 증후군에 대한 한약 처방입니다: 간 기능 저하 및 기 정체.
의약품: 표준 - Xiaoyao 분말
Xiaoyao 분말은 TCM 증후군에 대한 한약 공식입니다: 간 기의 정체 및 비장 결핍.
의약품: 스탠다드 - 일관탕
Yiguan 달인은 TCM 증후군에 대한 한약 공식입니다: 간과 신장의 음 결핍.
의약품: 표준 - Fuzilizhong Decoction + Jinkui Shenqi Bolus
Fuzilizhong Decoction과 Jinkui Shenqi Bolus는 TCM 증후군에 대한 한약 공식입니다 : 비장과 신장의 양 결핍.
실험적: 고급 CMF

중국에서 전국적으로 알려진 유명한 TCM 의사가 제공하는 해당 TCM 증후군에 대한 고급 TCM 공식과 안티 바이러스 서양 약물(예: Entecavir 또는 Tenofovir).

  1. 한의학(TCM) 증후군에 대한 도홍 화주오 달인: 습열차단 중교
  2. 간을 진정시키고 기 조절 TCM 증후군에 대한 달인: 간 기능 저하 및 기 정체
  3. TCM 증후군에 대한 보충 간비 달인: 간기의 정체 및 비장 결핍.
  4. TCM 증후군을 위한 Zimu Dan 보충: 간과 신장의 음 결핍
  5. 귀부 얼선(貴夫) 얼선(舌夫) 중의 중의병의 달임: 비장(脾臟)의 양허
  6. TCM 증후군에 대한 보충 간지 달인: 내부 혈액 정체
의약품: 엔테카비르 또는 테노포비르
엔테카비르, 테노포비르 등 항 HBV 치료제
의약품: 고급 - Taohong Huazhuo 달인 보충
보완된 Taohong Huazhuo 달인은 TCM 증후군에 대한 만성 B형 간염을 전문으로 하는 전국적으로 널리 알려진 TCM 의사가 제안한 한약 처방입니다.
의약품: 고급 - 간을 진정시키고 기 조절 달인
간을 진정시키고 기 조절 달인은 TCM 증후군: 간 우울증 및 기 정체에 대한 만성 B형 간염을 전문으로 하는 전국적으로 알려진 TCM 의사가 제안한 한약 처방입니다.
의약품: 고급 - 간비탕 보충
보충된 간비 달인은 TCM 증후군: 간기 정체 및 비장 결핍에 대한 만성 B형 간염을 전문으로 하는 전국적으로 널리 알려진 TCM 의사가 제안한 한약 처방입니다.
의약품: 고급 - Zimu Dan 보충
보충 Zimu Dan은 TCM 증후군: 간 및 신장의 음 결핍에 대한 만성 B형 간염을 전문으로 하는 전국적으로 널리 알려진 TCM 의사가 제안한 한약 공식입니다.
의약품: 고급 - Guifu Erxian 달인
Guifu Erxian 달인은 TCM 증후군: 비장과 신장의 양결핍에 대한 만성 B형 간염을 전문으로 하는 전국적으로 널리 알려진 TCM 의사가 제안한 한약 처방입니다.
의약품: 고급 - 보충 간지 달인
보충된 간지 달인은 TCM 증후군: 내부 혈액 정체에 대한 만성 B형 간염을 전문으로 하는 전국적으로 널리 알려진 TCM 의사가 제안한 한약 처방입니다.
실험적: 순수 엔테카비르 또는 테노포비르
항바이러스 서양 약물(예: 엔테카비르 또는 테노포비르)을 단독으로 사용하십시오.
의약품: 엔테카비르 또는 테노포비르
엔테카비르, 테노포비르 등 항 HBV 치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
한의학 증상 척도
기간: 베이스라인과 치료 6개월 사이의 TCM 증상 척도의 변화
베이스라인과 치료 6개월 사이의 TCM 증상 척도의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유화의 변화
기간: 베이스라인과 치료 6개월 사이의 간 섬유증의 변화
간 섬유증의 변화를 표현하기 위해 기준선과 치료 6개월 사이에 간의 FibroScan 측정 변화를 사용합니다.
베이스라인과 치료 6개월 사이의 간 섬유증의 변화
만성 B형 간염 예방 및 치료 가이드라인에서 정의한 전반적인 치료 효과
기간: 기준선과 치료 6개월 사이의 전반적인 치료 효과

치료는 치료 후 완전히 효과적이거나 부분적으로 효과적이거나 효과가 없었습니다.

완전한 효과: Alanine aminotransferase 정상, HBV DNA, HBeAg 및 HBsAg 음성

부분적으로 효과적: Alanine aminotransferase 정상, HBV DNA, HBeAg는 음성, HBsAg는 양성 유지

효과적이지 않음: 위에 나열된 것 중 어느 것에도 도달하지 못했습니다.
기준선과 치료 6개월 사이의 전반적인 치료 효과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Xi'an Traditional Medicine Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • XAZYYLS2017-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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