Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av to forskjellige kinesisk tradisjonell medisinbehandling på kronisk hepatitt B

10. januar 2017 oppdatert av: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Effektsammenligning mellom to typer kinesiske urteformler på tradisjonell kinesisk medisinsyndrom blant pasienter med kronisk hepatitt

Selv om forekomsten av hepatitt B har blitt redusert mye de siste årene, er det fortsatt ganske mange kroniske hepatitt B-pasienter i Kina. Antivirusmedisinene fra vestlig medisin som Entecavir og Tenofovir har vist seg effektive for å redusere serum hepatitt B-virus (HBV), på den annen side viste kinesisk materia medica seg effektive på TCM-syndromer av kronisk hepatitt B (CHB) som f.eks. som hypokondriske smerter, gulsott og magemasse. Dessuten kan hepatisk fibrose bli forsinket etter riktig behandling av TCM. Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere effekten av to forskjellige tradisjonell kinesisk medisin (TCM) urtebehandling på kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jianmei Hao, MD
  • Telefonnummer: 86-29-89626651
  • E-post: 12479088@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18<=alder ved behandling<=65 år
  • Ble diagnostisert som kronisk hepatitt B (ICD10:K73.901) og ett av følgende kinesiske syndromer: hypokondriske smerter (TCD:BNG010), gulsott (TCD:BNG020) eller abdominal masse (TCD:BNG040).

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med andre virus hepatitt eller alkoholisk hepatitt
  • Kombinert med autoimmun sykdom
  • Kombinert med leverkreft eller skrumplever
  • Kombinert med alvorlig hepatitt med eller uten komplikasjoner
  • Kombinert med ustabil kardio-cerebrovaskulær sykdom
  • Kombinert med alvorlige sykdommer i lunge, nyre, endokrine system, nervesystem og hematologiske system
  • Kombinert med tuberkulose
  • Kroniske hepatittpasienter med pågående INF-behandling
  • Kvinne med graviditet eller amming
  • Psykisk lidelse og kan ikke uttrykke seg klart
  • Kan ikke snakke kinesisk
  • Allergisk konstitusjon eller allergi mot flere legemidler
  • Nekter å melde deg på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard CMF

Standard kinesiske medisinske formler (CMF) for de tilsvarende TCM-syndromene, pluss en antivirusbehandling av vestlige medisiner (som Entecavir eller Tenofovir).

  1. Yinchengao Decoction pluss Ganlu detoxification Pill for Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom: fuktig-varme blokkerer midten jiao
  2. Chaihu Shugan San for TCM-syndromet: Leverdepresjon og qi-stagnasjon
  3. Xiaoyao-pulver for TCM-syndromet: Stagnasjon av lever-qi og miltmangel.
  4. Yiguan avkok for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre
  5. Fuzilizhong Decoction pluss Jinkui Shenqi Bolus for TCM-syndromet: Yang-mangel på milt og nyre
  6. Ge Xia Zhu Yu avkok for TCM-syndromet: Intern blodstase
Legemiddel: Standard - Yinchengao Decoction pluss Ganlu Avgiftning Pill
Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: Fuktig-varme blokkerer midten jiao.
Legemiddel: Entecavir eller Tenofovir
Vestlig medikament for anti-HBV som Entecavir og Tenofovir
Legemiddel: Standard - Ge Xia Zhu Yu Decoction
Ge Xia Zhu Yu Decoction er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: intern blodstase.
Legemiddel: Standard - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: Leverdepresjon og qi-stagnasjon.
Legemiddel: Standard - Xiaoyao pulver
Xiaoyao-pulver er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: Stagnasjon av lever-qi og miltmangel.
Legemiddel: Standard - Yiguan avkok
Yiguan Decoction er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre.
Legemiddel: Standard - Fuzilizhong Decoction pluss Jinkui Shenqi Bolus
Fuzilizhong Decoction pluss Jinkui Shenqi Bolus er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: Yang-mangel på milt og nyre.
Eksperimentell: Avansert CMF

Avanserte TCM-formler for tilsvarende TCM-syndromer levert av kjente TCM-leger som var nasjonalt kjent i Kina, pluss vestlige antivirusmedisiner (som Entecavir eller Tenofovir).

  1. Taohong Huazhuo avkok for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom: fuktig varme blokkerer midten jiao
  2. Lindre leveren og regulere qi Avkok for TCM-syndromet: Leverdepresjon og qi-stagnasjon
  3. Supplert Ganbi-avkok for TCM-syndromet: Stagnasjon av lever-qi og miltmangel.
  4. Supplert Zimu Dan for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre
  5. Guifu Erxian avkok for TCM-syndromet: Yang-mangel på milt og nyre
  6. Supplert Ganji-avkok for TCM-syndromet: Intern blodstase
Legemiddel: Entecavir eller Tenofovir
Vestlig medikament for anti-HBV som Entecavir og Tenofovir
Legemiddel: Avansert - Supplert Taohong Huazhuo Decoction
Supplert Taohong Huazhuo Decoction er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: Fuktig-varmeblokkerer midten jiao.
Legemiddel: Avansert - Lindre leveren og regulere qi-avkok
Lindre leveren og regulere qi Avkok er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: Leverdepresjon og qi-stagnasjon.
Legemiddel: Advanced - Supplert Ganbi Decoction
Supplert Ganbi Decoction er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: Stagnasjon av lever-qi og miltmangel.
Legemiddel: Avansert - Supplert Zimu Dan
Supplert Zimu Dan er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre.
Legemiddel: Avansert - Guifu Erxian Decoction
Guifu Erxian Decoction er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: Yang-mangel på milt og nyre.
Legemiddel: Advanced - Supplert Ganji Decoction
Supplert Ganji Decoction er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: intern blodstase.
Eksperimentell: Rent Entecavir eller Tenofovir
Bruk et anti-virus vestlig stoff alene (som Entecavir eller Tenofovir).
Legemiddel: Entecavir eller Tenofovir
Vestlig medikament for anti-HBV som Entecavir og Tenofovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tradisjonell kinesisk medisin symptomskala
Tidsramme: Endring av TCM-symptomskala mellom baseline og sjette måneds behandling
Endring av TCM-symptomskala mellom baseline og sjette måneds behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringen av leverfibrose
Tidsramme: Endring av leverfibrose mellom baseline og 6. behandlingsmåned
Bruk endring av FibroScan-måling av lever mellom baseline og 6. måneds behandling for å uttrykke endringen av leverfibrose
Endring av leverfibrose mellom baseline og 6. behandlingsmåned
Samlet effektivitet av behandlingen definert av retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B
Tidsramme: Samlet effektivitet av behandlingen mellom baseline og 6. behandlingsmåned

Behandlingene var fullstendig effektive, delvis effektive eller ikke effektive etter behandling.

Fullstendig effektiv: Alaninaminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg og HBsAg er negative

Delvis effektiv: Alaninaminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg er negative og HBsAg forblir positive

Ikke effektiv: Nådde ikke noe av det som er oppført ovenfor.
Samlet effektivitet av behandlingen mellom baseline og 6. behandlingsmåned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xi'an Traditional Medicine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XAZYYLS2017-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger