Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​to forskellige traditionelle kinesiske behandlinger af kronisk hepatitis B

10. januar 2017 opdateret af: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Effektsammenligning mellem to slags kinesiske urteformler om traditionelle kinesiske medicinsyndromer blandt kroniske hepatitispatienter

Selvom forekomsten af ​​hepatitis B er faldet meget de seneste år, er der stadig en del kroniske hepatitis B-patienter i Kina. Antiviruslægemidlerne fra vestlig medicin såsom Entecavir og Tenofovir har vist sig effektive til at sænke serum hepatitis B virus (HBV) niveauet, på den anden side viste kinesisk materia medica sig effektiv på TCM syndromer af kronisk hepatitis B (CHB) som f.eks. som hypokondriske smerter, gulsot og mavemasse. Desuden kan den hepatiske fibrose forsinkes efter den passende behandling af TCM. Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige urtebehandlinger af traditionel kinesisk medicin (TCM) på kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jianmei Hao, MD
  • Telefonnummer: 86-29-89626651
  • E-mail: 12479088@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18<=alder ved behandling<=65 år
  • Blev diagnosticeret som kronisk hepatitis B (ICD10:K73.901) og et af følgende kinesiske syndromer: hypokondriske smerter (TCD:BNG010), gulsot (TCD:BNG020) eller abdominal masse (TCD:BNG040).

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med anden virushepatitis eller alkoholisk hepatitis
  • Kombineret med autoimmun sygdom
  • Kombineret med leverkræft eller skrumpelever
  • Kombineret med svær hepatitis med eller uden komplikationer
  • Kombineret med ustabil kardio-cerebrovaskulær sygdom
  • Kombineret med svære lunge-, nyre-, endokrine system-, nervesystem- og hæmatologiske systemsygdomme
  • Kombineret med tuberkulose
  • Kroniske hepatitispatienter med igangværende INF-behandling
  • Kvinde med graviditet eller amning
  • Psykisk lidelse og kan ikke udtrykke sig klart
  • Kan ikke tale kinesisk
  • Allergisk konstitution eller allergi over for flere lægemidler
  • Nægte at tilmelde dig studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard CMF

Standard kinesiske medicinske formler (CMF) for de tilsvarende TCM-syndromer, plus en antivirusbehandling af vestlige lægemidler (såsom Entecavir eller Tenofovir).

  1. Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill for Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrom: Fugt-varme blokerende mellem jiao
  2. Chaihu Shugan San for TCM-syndromet: Leverdepression og qi-stagnation
  3. Xiaoyao-pulver til TCM-syndromet: Stagnation af lever-qi og miltmangel.
  4. Yiguan afkog til TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre
  5. Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus til TCM-syndromet: Yang-mangel i milt og nyre
  6. Ge Xia Zhu Yu Afkog til TCM-syndromet: Intern blodstase
Medicin: Standard - Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill
Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill er en formel for kinesisk medicin til TCM-syndromet: Fugt-varmeblokerende mellem jiao.
Medicin: Entecavir eller Tenofovir
Vestligt lægemiddel til anti-HBV såsom Entecavir og Tenofovir
Medicin: Standard - Ge Xia Zhu Yu Decoction
Ge Xia Zhu Yu Decoction er en kinesisk medicinformel for TCM-syndromet: intern blodstase.
Medicin: Standard - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San er en formel for kinesisk medicin for TCM-syndromet: Leverdepression og qi-stagnation.
Medicin: Standard - Xiaoyao pulver
Xiaoyao-pulver er en formel for kinesisk medicin til TCM-syndromet: Stagnation af lever-qi og miltmangel.
Medicin: Standard - Yiguan Decoction
Yiguan Decoction er en formel for kinesisk medicin til TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre.
Medicin: Standard - Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus
Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus er en formel for kinesisk medicin til TCM-syndromet: Yang-mangel på milt og nyre.
Eksperimentel: Avanceret CMF

Avancerede TCM-formler for tilsvarende TCM-syndromer leveret af berømte TCM-læger, som var nationalt kendte i Kina, plus en anti-virus vestlig medicin (såsom Entecavir eller Tenofovir).

  1. Taohong Huazhuo afkog til den traditionelle kinesiske medicin (TCM) syndrom: Fugt-varme blokerer mellem jiao
  2. Lindre leveren og regulere qi Afkog til TCM-syndromet: Leverdepression og qi-stagnation
  3. Suppleret Ganbi-afkog til TCM-syndromet: Stagnation af lever-qi og miltmangel.
  4. Suppleret Zimu Dan for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre
  5. Guifu Erxian afkog til TCM-syndromet: Yang-mangel i milt og nyre
  6. Suppleret Ganji-afkog til TCM-syndromet: Intern blodstase
Medicin: Entecavir eller Tenofovir
Vestligt lægemiddel til anti-HBV såsom Entecavir og Tenofovir
Medicin: Avanceret - Suppleret Taohong Huazhuo Decoction
Suppleret Taohong Huazhuo Decoction er en formel for kinesisk medicin, der er foreslået af nationale kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B til TCM-syndromet: Fugt-varmeblokerende mellem jiao.
Medicin: Avanceret - Dulmer leveren og regulerer qi-afkog
Lindre leveren og regulere qi Afkog er en formel for kinesisk medicin foreslået af nationalt kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B for TCM-syndromet: Leverdepression og qi-stagnation.
Medicin: Avanceret - Suppleret Ganbi Decoction
Suppleret Ganbi Decoction er en formel for kinesisk medicin foreslået af nationalt kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B til TCM-syndromet: Stagnation af lever-qi og miltmangel.
Medicin: Avanceret - Suppleret Zimu Dan
Suppleret Zimu Dan er en formel for kinesisk medicin foreslået af nationalt kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre.
Medicin: Avanceret - Guifu Erxian Decoction
Guifu Erxian Decoction er en formel for kinesisk medicin foreslået af nationalt kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B til TCM-syndromet: Yang-mangel i milt og nyre.
Medicin: Avanceret - Suppleret Ganji Decoction
Suppleret Ganji Decoction er en formel for kinesisk medicin foreslået af nationalt kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B for TCM-syndromet: intern blodstase.
Eksperimentel: Ren Entecavir eller Tenofovir
Brug et anti-virus vestligt lægemiddel alene (såsom Entecavir eller Tenofovir).
Medicin: Entecavir eller Tenofovir
Vestligt lægemiddel til anti-HBV såsom Entecavir og Tenofovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Traditionel kinesisk medicin symptomskala
Tidsramme: Ændring af TCM symptomskala mellem baseline og sjette måneds behandling
Ændring af TCM symptomskala mellem baseline og sjette måneds behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverfibrose
Tidsramme: Ændring af leverfibrose mellem baseline og 6. måneds behandling
Brug ændring af FibroScan-måling af lever mellem baseline og 6. måneds behandling til at udtrykke ændringen af ​​leverfibrose
Ændring af leverfibrose mellem baseline og 6. måneds behandling
Samlet effektivitet af behandlingen defineret af retningslinjerne for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B
Tidsramme: Samlet effektivitet af behandlingen mellem baseline og 6. behandlingsmåneder

Behandlingerne var fuldstændig effektive, delvist effektive eller ikke effektive efter behandling.

Fuldstændig effektiv: Alanin aminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg og HBsAg er negative

Delvis effektiv: Alanin aminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg er negative og HBsAg forbliver positive

Ikke effektiv: Nåede ikke noget af det, der er anført ovenfor.
Samlet effektivitet af behandlingen mellem baseline og 6. behandlingsmåneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xi'an Traditional Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XAZYYLS2017-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger