Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch różnych metod leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Porównanie skuteczności dwóch rodzajów chińskich preparatów ziołowych w przypadku zespołów tradycyjnej medycyny chińskiej wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby

Chociaż częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu B znacznie spadła w ostatnich latach, w Chinach wciąż jest sporo pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Leki przeciwwirusowe medycyny zachodniej, takie jak entekawir i tenofowir, okazały się skuteczne w obniżaniu poziomu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w surowicy, z drugiej strony chińska materia medica okazała się skuteczna w zespołach TCM przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB), takich jak jak ból hipochondryczny, żółtaczka i guz w jamie brzusznej. Poza tym zwłóknienie wątroby może zostać opóźnione po odpowiednim leczeniu TCM. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności dwóch różnych ziołowych metod tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jianmei Hao, MD
  • Numer telefonu: 86-29-89626651
  • E-mail: 12479088@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18<=wiek w momencie leczenia<=65 lat
  • Zdiagnozowano u niego przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (ICD10:K73.901) i jeden z następujących chińskich zespołów: ból hipochondryczny (TCD:BNG010), żółtaczka (TCD:BNG020) lub guz w jamie brzusznej (TCD:BNG040).

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innym wirusowym zapaleniem wątroby lub alkoholowym zapaleniem wątroby
  • W połączeniu z chorobą autoimmunologiczną
  • W połączeniu z rakiem lub marskością wątroby
  • W połączeniu z ciężkim zapaleniem wątroby z powikłaniami lub bez
  • W połączeniu z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową
  • W połączeniu z ciężkimi chorobami płuc, nerek, układu hormonalnego, układu nerwowego i układu hematologicznego
  • W połączeniu z gruźlicą
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby w trakcie leczenia INF
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Zaburzenia psychiczne i nie można jasno wyrazić siebie
  • Nie można mówić po chińsku
  • Konstytucja alergiczna lub alergia na wiele leków
  • Odmówić zapisania się na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy CMF

Standardowe chińskie formuły medyczne (CMF) dla odpowiednich zespołów TCM oraz leczenie antywirusowe zachodnich leków (takich jak entekawir lub tenofowir).

  1. Odwar z Yinchengao plus pigułka detoksykująca Ganlu dla zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM): środkowa jiao blokująca wilgoć i ciepło
  2. Chaihu Shugan San na syndrom TCM: Depresja wątroby i stagnacja Qi
  3. Proszek Xiaoyao na zespół TCM: stagnacja qi wątroby i niedobór śledziony.
  4. Odwar z Yiguan na syndrom TCM: Niedobór Yin w wątrobie i nerkach
  5. Fuzilizhong Odwar plus Jinkui Shenqi Bolus na zespół TCM: niedobór Yang w śledzionie i nerkach
  6. Ge Xia Zhu Yu Odwar na syndrom TCM: wewnętrzny zastój krwi
Lek: Standard - wywar z Yinchengao plus pigułka detoksykująca Ganlu
Odwar Yinchengao plus pigułka detoksykująca Ganlu to jedna formuła medycyny chińskiej dla zespołu TCM: środkowe jiao blokujące wilgoć i ciepło.
Lek: Entekawir lub Tenofowir
Zachodni lek na anty-HBV, taki jak Entecavir i Tenofovir
Lek: Standardowy - Odwar Ge Xia Zhu Yu
Odwar Ge Xia Zhu Yu to jedna z formuł medycyny chińskiej na zespół TCM: wewnętrzny zastój krwi.
Lek: Standardowy - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San to jedna z formuł medycyny chińskiej na zespół TCM: depresję wątroby i stagnację qi.
Lek: Standardowo - proszek Xiaoyao
Proszek Xiaoyao to jedna z formuł medycyny chińskiej dla zespołu TCM: stagnacja qi wątroby i niedobór śledziony.
Lek: Standard - Odwar z Yiguan
Odwar z Yiguan to jedna z formuł medycyny chińskiej na zespół TCM: niedobór Yin w wątrobie i nerkach.
Lek: Standard - wywar Fuzilizhong plus bolus Jinkui Shenqi
Fuzilizhong Odwar plus Jinkui Shenqi Bolus to jedna formuła medycyny chińskiej dla zespołu TCM: niedobór Yang w śledzionie i nerkach.
Eksperymentalny: Zaawansowany CMF

Zaawansowane formuły TCM dla odpowiednich zespołów TCM dostarczane przez znanych lekarzy TCM, którzy byli znani w całym kraju w Chinach, a także zachodnie leki antywirusowe (takie jak Entecavir lub Tenofovir).

  1. Taohong Huazhuo Odwar dla zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM): Środkowe jiao blokujące wilgoć i ciepło
  2. Uspokajają wątrobę i regulują qi Odwar na syndrom TCM: Depresja wątroby i stagnacja qi
  3. Uzupełniony wywar Ganbi dla zespołu TCM: stagnacja niedoboru qi wątroby i śledziony.
  4. Suplement Zimu Dan na syndrom TCM: niedobór Yin w wątrobie i nerkach
  5. Guifu Erxian Odwar na syndrom TCM: niedobór Yang w śledzionie i nerkach
  6. Uzupełniony wywar Ganji na zespół TCM: wewnętrzny zastój krwi
Lek: Entekawir lub Tenofowir
Zachodni lek na anty-HBV, taki jak Entecavir i Tenofovir
Lek: Zaawansowany - Uzupełniony Odwar Taohong Huazhuo
Uzupełniony wywar Taohong Huazhuo to jedna z formuł medycyny chińskiej sugerowana przez znanych w całym kraju lekarzy TCM, którzy mają doświadczenie w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B w zespole TCM: środkowe jiao blokujące wilgoć i ciepło.
Lek: Zaawansowany - Wywar uspokaja wątrobę i reguluje qi
Uspokój wątrobę i reguluj qi Odwar jest jedną z formuł medycyny chińskiej sugerowaną przez znanych w całym kraju lekarzy TCM, którzy są ekspertami w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B w zespole TCM: depresja wątroby i stagnacja qi.
Lek: Zaawansowany - Uzupełniony Odwar Ganbi
Suplementowany wywar z Ganbi to jedna z formuł medycyny chińskiej sugerowana przez znanych w całym kraju lekarzy TCM, którzy są ekspertami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w zespole TCM: stagnacja qi wątroby i niedobór śledziony.
Lek: Zaawansowany - Uzupełniony Zimu Dan
Uzupełniony Zimu Dan jest jedną z formuł medycyny chińskiej sugerowaną przez znanych w całym kraju lekarzy TCM, którzy mają doświadczenie w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B w przypadku zespołu TCM: niedoboru Yin w wątrobie i nerkach.
Lek: Zaawansowany - Odwar Guifu Erxian
Odwar Guifu Erxian to jedna z formuł medycyny chińskiej sugerowana przez znanych w całym kraju lekarzy TCM, którzy są ekspertami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w zespole TCM: niedobór Yang w śledzionie i nerkach.
Lek: Zaawansowany - Uzupełniony Odwar Ganji
Suplementowany wywar Ganji to jedna z formuł medycyny chińskiej sugerowana przez znanych w całym kraju lekarzy TCM, którzy mają doświadczenie w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B w przypadku zespołu TCM: wewnętrznego zastoju krwi.
Eksperymentalny: Czysty entekawir lub tenofowir
Użyj samego zachodniego leku antywirusowego (takiego jak Entecavir lub Tenofovir).
Lek: Entekawir lub Tenofowir
Zachodni lek na anty-HBV, taki jak Entecavir i Tenofovir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: Zmiana skali objawów TCM między punktem wyjściowym a szóstym miesiącem leczenia
Zmiana skali objawów TCM między punktem wyjściowym a szóstym miesiącem leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Zmiana zwłóknienia wątroby między wartością wyjściową a 6. miesiącem leczenia
Użyj zmiany pomiaru FibroScan wątroby między wartością wyjściową a 6. miesiącem leczenia, aby wyrazić zmianę zwłóknienia wątroby
Zmiana zwłóknienia wątroby między wartością wyjściową a 6. miesiącem leczenia
Ogólna skuteczność leczenia określona przez wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Ogólna skuteczność leczenia między punktem wyjściowym a 6. miesiącem leczenia

Zabiegi były całkowicie skuteczne, częściowo skuteczne lub nieskuteczne po leczeniu.

Pełna skuteczność: aktywność aminotransferazy alaninowej w normie, HBV DNA, HBeAg i HBsAg są ujemne

Częściowo skuteczne: aktywność aminotransferazy alaninowej w normie, HBV DNA, HBeAg są ujemne, a HBsAg pozostaje dodatnie

Nieskuteczne: nie dotarł do żadnego z wymienionych powyżej.
Ogólna skuteczność leczenia między punktem wyjściowym a 6. miesiącem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xi'an Traditional Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XAZYYLS2017-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami