Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van twee verschillende Chinese traditionele geneeswijzen voor chronische hepatitis B

10 januari 2017 bijgewerkt door: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Werkzaamheidsvergelijking tussen twee soorten Chinese kruidenformules op traditionele Chinese geneeskunde-syndromen bij chronische hepatitis-patiënten

Hoewel de incidentie van Hepatitis B de afgelopen jaren sterk is gedaald, zijn er nog steeds nogal wat chronische hepatitis B-patiënten in China. De antivirusgeneesmiddelen van de westerse geneeskunde, zoals Entecavir en Tenofovir, zijn effectief gebleken bij het verlagen van het serumhepatitis B-virus (HBV), aan de andere kant bleek Chinese materia medica effectief te zijn bij TCM-syndromen van chronische hepatitis B (CHB), zoals zoals hypochondrische pijn, geelzucht en buikmassa. Bovendien kan de leverfibrose worden vertraagd na de juiste behandeling van TCM. Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van twee verschillende traditionele Chinese geneeskunde (TCG) kruidenbehandelingen op chronische hepatitis B te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jianmei Hao, MD
  • Telefoonnummer: 86-29-89626651
  • E-mail: 12479088@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18<=leeftijd bij behandeling<=65 jaar oud
  • Werd gediagnosticeerd als chronische hepatitis B (ICD10:K73.901) en een van de volgende Chinese syndromen: hypochondrische pijn (TCD:BNG010), geelzucht (TCD:BNG020) of abdominale massa (TCD:BNG040).

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere virushepatitis of alcoholische hepatitis
  • Gecombineerd met auto-immuunziekte
  • Gecombineerd met leverkanker of cirrose
  • Gecombineerd met ernstige hepatitis met of zonder complicaties
  • Gecombineerd met onstabiele cardio-cerebrovasculaire ziekte
  • Gecombineerd met ernstige long-, nier-, endocriene systeem-, zenuwstelsel- en hematologische systeemziekten
  • Gecombineerd met tuberculose
  • Chronische hepatitispatiënten met lopende INF-behandeling
  • Vrouw met zwangerschap of borstvoeding
  • Psychische stoornis en kan zichzelf niet duidelijk uitdrukken
  • Kan geen Chinees spreken
  • Allergische constitutie of allergie voor meerdere medicijnen
  • Weigeren om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard CMF

Standaard Chinese medische formules (CMF) voor de overeenkomstige TCM-syndromen, plus een antivirusbehandeling van westerse medicijnen (zoals Entecavir of Tenofovir).

  1. Yinchengao-afkooksel plus Ganlu-ontgiftingspil voor het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM): vocht-hitte blokkerende middelste jiao
  2. Chaihu Shugan San voor het TCM-syndroom: leverdepressie en qi-stagnatie
  3. Xiaoyao-poeder voor het TCM-syndroom: stagnatie van lever-qi en miltdeficiëntie.
  4. Yiguan afkooksel voor het TCM-syndroom: Yin-deficiëntie van lever en nieren
  5. Fuzilizhong-afkooksel plus Jinkui Shenqi-bolus voor het TCM-syndroom: Yang-deficiëntie van milt en nier
  6. Ge Xia Zhu Yu Afkooksel voor het TCM-syndroom: interne bloedstasis
Geneesmiddel: Standaard - Yinchengao-afkooksel plus Ganlu-ontgiftingspil
Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: Damp-heat blocking middle jiao.
Geneesmiddel: Entecavir of Tenofovir
Westers medicijn tegen HBV zoals Entecavir en Tenofovir
Geneesmiddel: Standaard - Ge Xia Zhu Yu afkooksel
Ge Xia Zhu Yu Decoction is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: interne bloedstasis.
Geneesmiddel: Standaard - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: leverdepressie en qi-stagnatie.
Geneesmiddel: Standaard - Xiaoyao-poeder
Xiaoyao-poeder is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: stagnatie van lever-qi en miltdeficiëntie.
Geneesmiddel: Standaard - Yiguan-afkooksel
Yiguan Decoction is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: Yin-deficiëntie van lever en nieren.
Geneesmiddel: Standaard - Fuzilizhong-afkooksel plus Jinkui Shenqi-bolus
Fuzilizhong-afkooksel plus Jinkui Shenqi-bolus is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: Yang-deficiëntie van milt en nier.
Experimenteel: Geavanceerde CMF

Geavanceerde TCM-formules voor overeenkomstige TCM-syndromen geleverd door beroemde TCM-artsen die landelijk bekend waren in China, plus westerse antivirusmedicijnen (zoals Entecavir of Tenofovir).

  1. Taohong Huazhuo-afkooksel voor het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM): vocht-warmte blokkerende middelste jiao
  2. Kalmeer de lever en reguleer qi Afkooksel voor het TCM-syndroom: leverdepressie en qi-stagnatie
  3. Aangevuld Ganbi-afkooksel voor het TCM-syndroom: stagnatie van lever-qi en miltdeficiëntie.
  4. Aangevuld met Zimu Dan voor het TCM-syndroom: Yin-deficiëntie van lever en nier
  5. Guifu Erxian afkooksel voor het TCM-syndroom: Yang-deficiëntie van milt en nier
  6. Aangevuld Ganji-afkooksel voor het TCM-syndroom: interne bloedstasis
Geneesmiddel: Entecavir of Tenofovir
Westers medicijn tegen HBV zoals Entecavir en Tenofovir
Geneesmiddel: Geavanceerd - Aangevuld met Taohong Huazhuo-afkooksel
Aangevuld met Taohong Huazhuo-afkooksel is een Chinese geneeskundeformule die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die expertise hebben in chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: Damp-heat blocking middle jiao.
Geneesmiddel: Geavanceerd - Verzacht de lever en reguleert qi-afkooksel
Kalmeer de lever en reguleer qi Afkooksel is een Chinese geneeskundeformule die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die expertise hebben in chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: leverdepressie en qi-stagnatie.
Geneesmiddel: Geavanceerd - Gesupplementeerd Ganbi-afkooksel
Aangevuld met Ganbi-afkooksel is een formule uit de Chinese geneeskunde die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die deskundig zijn op het gebied van chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: stagnatie van lever-qi en miltdeficiëntie.
Geneesmiddel: Gevorderd - Aangevuld met Zimu Dan
Aangevuld met Zimu Dan is een formule uit de Chinese geneeskunde die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die deskundig zijn op het gebied van chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: Yin-deficiëntie van lever en nieren.
Geneesmiddel: Geavanceerd - Guifu Erxian afkooksel
Guifu Erxian Decoction is een Chinese medicijnformule die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die expertise hebben in chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: Yang-deficiëntie van milt en nier.
Geneesmiddel: Geavanceerd - Aangevuld Ganji-afkooksel
Aangevuld met Ganji-afkooksel is een formule uit de Chinese geneeskunde die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die deskundig zijn op het gebied van chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: interne bloedstasis.
Experimenteel: Pure Entecavir of Tenofovir
Gebruik alleen een westers antivirusmiddel (zoals Entecavir of Tenofovir).
Geneesmiddel: Entecavir of Tenofovir
Westers medicijn tegen HBV zoals Entecavir en Tenofovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomenschaal Traditionele Chinese Geneeskunde
Tijdsspanne: Verandering van de TCM-symptoomschaal tussen de uitgangswaarde en de zesde maand van de behandeling
Verandering van de TCM-symptoomschaal tussen de uitgangswaarde en de zesde maand van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van leverfibrose
Tijdsspanne: Verandering van leverfibrose tussen de uitgangswaarde en de 6e maand van de behandeling
Gebruik verandering van FibroScan-meting van de lever tussen baseline en 6e maand van behandeling om de verandering van leverfibrose uit te drukken
Verandering van leverfibrose tussen de uitgangswaarde en de 6e maand van de behandeling
Algehele effectiviteit van de behandeling gedefinieerd door de richtlijnen voor preventie en behandeling van chronische hepatitis B
Tijdsspanne: Algehele effectiviteit van de behandeling tussen de uitgangswaarde en de 6e maand van de behandeling

Behandelingen waren volledig effectief, gedeeltelijk effectief of niet effectief na de behandeling.

Volledig effectief: Alanine aminotransferase normaal, HBV DNA, HBeAg en HBsAg zijn negatief

Gedeeltelijk effectief: Alanine aminotransferase normaal, HBV DNA, HBeAg zijn negatief en HBsAg blijft positief

Niet effectief: heeft geen van de hierboven genoemde bereikt.
Algehele effectiviteit van de behandeling tussen de uitgangswaarde en de 6e maand van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xi'an Traditional Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XAZYYLS2017-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen