Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av två olika traditionella kinesiska behandlingar av kronisk hepatit B

10 januari 2017 uppdaterad av: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Effektjämförelse mellan två typer av kinesiska örtformler om traditionell kinesisk medicin syndrom bland kroniska hepatitpatienter

Även om förekomsten av hepatit B har minskat mycket de senaste åren, finns det fortfarande en hel del patienter med kronisk hepatit B i Kina. Antivirusläkemedlen från västerländsk medicin som Entecavir och Tenofovir har visat sig vara effektiva för att sänka nivån av hepatit B-virus i serum (HBV), å andra sidan visade kinesisk materia medica effektivt mot TCM-syndrom av kronisk hepatit B (CHB) som t.ex. som hypokondrisk smärta, gulsot och bukmassa. Dessutom kan leverfibrosen försenas efter lämplig behandling av TCM. Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp klinisk prövning för att utvärdera effekten av två olika traditionella kinesiska mediciner (TCM) örtbehandlingar på kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
250

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Jianmei Hao, MD
  • Telefonnummer: 86-29-89626651
  • E-post: 12479088@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18<=ålder vid behandling<=65 år
  • Fick diagnosen kronisk hepatit B (ICD10:K73.901) och ett av följande kinesiska syndrom: hypokondrisk smärta (TCD:BNG010), gulsot (TCD:BNG020) eller bukmassa (TCD:BNG040).

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med andra virus hepatit eller alkoholisk hepatit
  • Kombinerat med autoimmun sjukdom
  • Kombinerat med levercancer eller cirros
  • Kombinerat med svår hepatit med eller utan komplikationer
  • Kombinerat med instabil kardio-cerebrovaskulär sjukdom
  • Kombinerat med svåra sjukdomar i lungor, njurar, endokrina systemet, nervsystemet och hematologiska systemet
  • I kombination med tuberkulos
  • Kroniska hepatitpatienter med pågående INF-behandling
  • Kvinna med graviditet eller amning
  • Psykisk störning och kan inte uttrycka mig tydligt
  • Kan inte kinesiska
  • Allergisk konstitution eller allergi mot flera läkemedel
  • Vägra att anmäla dig till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standard CMF

Standard kinesiska medicinska formler (CMF) för motsvarande TCM-syndrom, plus en antivirusbehandling av västerländska läkemedel (som Entecavir eller Tenofovir).

  1. Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill för Traditional Chinese Medicine (TCM) syndromet: Fukt-värme blockerande middle jiao
  2. Chaihu Shugan San för TCM-syndromet: leverdepression och qi-stagnation
  3. Xiaoyao-pulver för TCM-syndromet: Stagnation av lever-qi och mjältebrist.
  4. Yiguan avkok för TCM-syndromet: Yin-brist i lever och njure
  5. Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus för TCM-syndromet: Yang-brist i mjälte och njure
  6. Ge Xia Zhu Yu avkok för TCM-syndromet: Intern blodstas
Läkemedel: Standard - Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill
Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: Fuktig-värmeblockerande mellan-jiao.
Läkemedel: Entecavir eller Tenofovir
Västerländskt läkemedel mot HBV såsom Entecavir och Tenofovir
Läkemedel: Standard - Ge Xia Zhu Yu avkok
Ge Xia Zhu Yu Decoction är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: intern blodstas.
Läkemedel: Standard - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: leverdepression och qi-stagnation.
Läkemedel: Standard - Xiaoyao pulver
Xiaoyao-pulver är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: Stagnation av lever-qi och mjältebrist.
Läkemedel: Standard - Yiguan Decoction
Yiguan Decoction är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: Yin-brist i lever och njure.
Läkemedel: Standard - Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus
Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: Yang-brist på mjälte och njure.
Experimentell: Avancerad CMF

Avancerade TCM-formler för motsvarande TCM-syndrom tillhandahållna av kända TCM-läkare som var nationellt kända i Kina, plus ett anti-virus västerländskt läkemedel (som Entecavir eller Tenofovir).

  1. Taohong Huazhuo avkok för traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrom: fukt-värme blockerande mitten jiao
  2. Lugna levern och reglera qi Avkok för TCM-syndromet: leverdepression och qi-stagnation
  3. Kompletterat Ganbi-avkok för TCM-syndromet: Stagnation av lever-qi och mjältebrist.
  4. Kompletterad Zimu Dan för TCM-syndromet: Yin-brist i lever och njure
  5. Guifu Erxian avkok för TCM-syndromet: Yang-brist i mjälte och njure
  6. Kompletterat Ganji-avkok för TCM-syndromet: Intern blodstas
Läkemedel: Entecavir eller Tenofovir
Västerländskt läkemedel mot HBV såsom Entecavir och Tenofovir
Läkemedel: Avancerat - Kompletterad Taohong Huazhuo Decoction
Kompletterat Taohong Huazhuo Decoction är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare som är experter på kronisk hepatit B för TCM-syndromet: Fuktig-värmeblockerande mellan jiao.
Läkemedel: Avancerat - Lugnar levern och reglerar qi-avkok
Lugna levern och reglera qi Decoction är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare som är experter på kronisk hepatit B för TCM-syndromet: leverdepression och qi-stagnation.
Läkemedel: Advanced - Kompletterat Ganbi-avkok
Supplemented Ganbi Decoction är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare som är experter på kronisk hepatit B för TCM-syndromet: Stagnation av lever-qi och mjältebrist.
Läkemedel: Avancerat - Kompletterad Zimu Dan
Kompletterad Zimu Dan är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare som är experter på kronisk hepatit B för TCM-syndromet: Yin-brist i lever och njure.
Läkemedel: Advanced - Guifu Erxian Decoction
Guifu Erxian Decoction är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare som är experter på kronisk hepatit B för TCM-syndromet: Yang-brist i mjälte och njure.
Läkemedel: Advanced - Kompletterad Ganji Decoction
Kompletterat Ganji Decoction är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare med expertis inom kronisk hepatit B för TCM-syndromet: intern blodstas.
Experimentell: Rent Entecavir eller Tenofovir
Använd enbart ett anti-virus västerländskt läkemedel (som Entecavir eller Tenofovir).
Läkemedel: Entecavir eller Tenofovir
Västerländskt läkemedel mot HBV såsom Entecavir och Tenofovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Traditionell kinesisk medicin symptomskala
Tidsram: Förändring av TCM-symtomskala mellan baslinje och sjätte månadens behandling
Förändring av TCM-symtomskala mellan baslinje och sjätte månadens behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av leverfibros
Tidsram: Förändring av leverfibros mellan baslinjen och 6:e behandlingsmånaden
Använd förändring av FibroScan-mätning av lever mellan baslinjen och 6:e behandlingsmånaden för att uttrycka förändringen av leverfibros
Förändring av leverfibros mellan baslinjen och 6:e behandlingsmånaden
Övergripande effektivitet av behandlingen definierad av riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B
Tidsram: Total effekt av behandlingen mellan baslinjen och 6:e behandlingsmånaden

Behandlingarna var helt effektiva, delvis effektiva eller inte effektiva efter behandling.

Fullständig effektiv: Alaninaminotransferas normalt, HBV DNA, HBeAg och HBsAg är negativa

Delvis effektiv: Alaninaminotransferas normalt, HBV-DNA, HBeAg är negativa och HBsAg förblir positivt

Ej effektivt: Nådde inte något av det som anges ovan.
Total effekt av behandlingen mellan baslinjen och 6:e behandlingsmånaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xi'an Traditional Medicine Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XAZYYLS2017-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar