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两种不同中药治疗慢性乙型肝炎的研究

2017年1月10日 更新者：Xi'an Traditional Medicine Hospital

两种中药方剂治疗慢性肝炎中医证候的疗效比较

虽然近年来乙型肝炎的发病率下降了很多，但我国仍有不少慢性乙型肝炎患者。 西药抗病毒药物如恩替卡韦和替诺福韦已被证明对降低血清乙型肝炎病毒（HBV）水平有效，而中药则对慢性乙型肝炎（CHB）等中医证候有效。如胁痛、黄疸和腹部包块。 此外，中医适当治疗可延缓肝纤维化的发生。 本研究是一项多中心、随机、开放标签、平行组临床试验，旨在评估两种不同的中药 (TCM) 草药治疗慢性乙型肝炎的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
250

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Jianmei Hao, MD
  • 电话号码：86-29-89626651
  • 邮箱：12479088@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18<=治疗年龄<=65岁
  • 被诊断为慢性乙型肝炎 (ICD10:K73.901) 和以下中国证候之一：胁痛 (TCD:BNG010)、黄疸 (TCD:BNG020) 或腹部包块 (TCD:BNG040)。

排除标准：

  • 合并其他病毒性肝炎或酒精性肝炎
  • 合并自身免疫性疾病
  • 合并肝癌或肝硬化
  • 合并有或无并发症的重症肝炎
  • 合并不稳定型心脑血管疾病
  • 合并严重的肺、肾、内分泌系统、神经系统和血液系统疾病
  • 合并结核病
  • 正在进行 INF 治疗的慢性肝炎患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 精神障碍，不能清楚地表达自我
  • 不会说中文
  • 过敏体质或对多种药物过敏
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：标准CMF

针对相应的中医证候的标准中医配方（CMF），加上西药（如恩替卡韦或替诺福韦）的抗病毒治疗。

  1. 银陈蒿汤加甘露解毒丸治疗中医证候：湿热阻中焦
  2. 柴胡疏肝散中医证候：肝郁气滞
  3. 逍遥散中医证候：肝郁脾虚。
  4. 中医证候一贯汤：肝肾阴虚
  5. 附子理中汤加金匮肾气丸治疗脾肾阳虚证
  6. 葛夏逐瘀汤治证：内瘀证
药品：标准品——银陈蒿汤加甘露解毒丸
银陈蒿汤加甘露解毒丸是治疗湿热阻中证的中药方剂。
药品：恩替卡韦或替诺福韦
恩替卡韦、替诺福韦等抗乙肝西药
药品：标准-葛下逐瘀汤
葛夏逐瘀汤是一种治疗中医证候：内瘀证的中药方剂。
药品：标准品-柴胡疏肝散
柴胡疏肝散是治疗肝郁气滞证的中药方剂。
药品：标准-逍遥散
逍遥散是一种治疗中医证候：肝郁脾虚的中药方剂。
药品：标准-一贯汤
一贯汤是一种治疗中医证候：肝肾阴虚的中药方剂。
药品：标准-附子理中汤加金匮肾气丸
附子理中汤加金匮肾气丸是治疗脾肾阳虚证的中药方剂。
实验性的：进阶CMF

由全国知名中医提供针对相应中医证候的先进中医方剂，外加一种抗病毒西药（如恩替卡韦或替诺福韦）。

  1. 桃红化浊汤治疗中医证候：湿热阻中焦
  2. 疏肝理气汤治疗证候：肝郁气滞
  3. 中医证候加甘痹汤：肝郁脾虚。
  4. 中医证候补紫母丹：肝肾阴虚
  5. 桂附二仙汤治疗脾肾阳虚证
  6. 中医证候加服甘集汤：血瘀证
药品：恩替卡韦或替诺福韦
恩替卡韦、替诺福韦等抗乙肝西药
药品：进阶-桃红化浊汤加味
桃红化浊汤辅佐治疗慢性乙型肝炎的中医证候：湿热阻中焦，是全国知名中医专家推荐的一种中药方剂。
药品：进阶疏肝理气汤
疏肝理气汤是全国著名慢性乙型肝炎专家针对中医证候：肝郁气滞推荐的一种中药方剂。
药品：进阶-甘痹汤加味
肝痹汤加味是全国著名慢性乙型肝炎专家推荐的一种中药方剂，针对中医证候：肝郁脾虚。
药品：进阶-辅以紫母丹
滋补丹是全国著名慢性乙型肝炎专家推荐的一种中医方剂，针对中医证候：肝肾阴虚。
药品：进阶-归附二仙汤
归附二仙汤是全国著名慢性乙型肝炎专家针对中医证候：脾肾阳虚推荐的一种中药方剂。
药品：进阶-加味甘鸡汤
甘集汤加味是全国著名慢性乙型肝炎专家推荐的一种中药方剂，针对中医证候：血瘀证。
实验性的：纯恩替卡韦或替诺福韦
单独使用抗病毒西药（如恩替卡韦或替诺福韦）。
药品：恩替卡韦或替诺福韦
恩替卡韦、替诺福韦等抗乙肝西药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
中医症状量表
大体时间：基线与治疗第六个月之间中医症状量表的变化
基线与治疗第六个月之间中医症状量表的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肝纤维化的变化
大体时间：基线和治疗第 6 个月之间肝纤维化的变化
使用基线和治疗第 6 个月之间的肝脏 FibroScan 测量值的变化来表示肝纤维化的变化
基线和治疗第 6 个月之间肝纤维化的变化
慢性乙型肝炎防治指南定义的治疗总体有效性
大体时间：基线和第 6 个月治疗之间的总体疗效

治疗后完全有效、部分有效或无效。

完全有效：谷丙转氨酶正常，HBV DNA、HBeAg和HBsAg均为阴性

部分有效：谷丙转氨酶正常，HBV DNA、HBeAg 阴性，HBsAg 保持阳性

无效：没有达到上面列出的任何一项。
基线和第 6 个月治疗之间的总体疗效

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Xi'an Traditional Medicine Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • XAZYYLS2017-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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