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O estudo de dois tratamentos diferentes da medicina tradicional chinesa na hepatite B crônica

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Comparação de eficácia entre dois tipos de fórmulas de ervas chinesas em síndromes da medicina tradicional chinesa entre pacientes com hepatite crônica

Embora a incidência de hepatite B tenha diminuído muito nos últimos anos, ainda existem alguns pacientes com hepatite B crônica na China. Os medicamentos antivírus da medicina ocidental, como o Entecavir e o Tenofovir, demonstraram ser eficazes na diminuição do nível sérico do vírus da hepatite B (HBV), por outro lado, a matéria médica chinesa mostrou-se eficaz nas síndromes de MTC da hepatite crônica B (CHB), como como dor hipocondríaca, icterícia e massa abdominal. Além disso, a fibrose hepática pode ser retardada após o tratamento adequado da MTC. Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar a eficácia de dois tratamentos fitoterápicos diferentes da medicina tradicional chinesa (MTC) na hepatite B crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jianmei Hao, MD
  • Número de telefone: 86-29-89626651
  • E-mail: 12479088@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Contato:
          • Jianmei Hao, MD
          • Número de telefone: 86-29-89626651
          • E-mail: 12479088@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 <= idade no tratamento <= 65 anos
  • Foi diagnosticado como hepatite B crônica (ICD10:K73.901) e uma das seguintes síndromes chinesas: dor hipocondríaca (TCD:BNG010), icterícia (TCD:BNG020) ou massa abdominal (TCD:BNG040).

Critério de exclusão:

  • Combinado com outros vírus da hepatite ou hepatite alcoólica
  • Combinado com doença autoimune
  • Combinado com câncer de fígado ou cirrose
  • Combinado com hepatite grave com ou sem complicações
  • Combinado com doença cardio-cerebrovascular instável
  • Combinado com doenças pulmonares, renais, do sistema endócrino, do sistema nervoso e do sistema hematológico graves
  • Combinado com Tuberculose
  • Pacientes com hepatite crônica com tratamento INF em andamento
  • Mulher com gravidez ou amamentação
  • Transtorno mental e não consegue se expressar com clareza
  • não fala chinês
  • Constituição alérgica ou alergia a múltiplas drogas
  • Recusar-se a se inscrever no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão CMF

Fórmulas médicas chinesas padrão (CMF) para as síndromes correspondentes da MTC, além de um tratamento antivírus de medicamentos ocidentais (como Entecavir ou Tenofovir).

  1. Decocção de Yinchengao mais Pílula de Desintoxicação Ganlu para a síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC): Jiao central bloqueador de calor úmido
  2. Chaihu Shugan San para a síndrome da MTC: depressão do fígado e estagnação do qi
  3. Pó Xiaoyao para a síndrome da MTC: Estagnação do qi do fígado e deficiência do baço.
  4. Decocção Yiguan para a síndrome da MTC: deficiência de Yin do fígado e rim
  5. Fuzilizhong Decoction mais Jinkui Shenqi Bolus para a síndrome da MTC: deficiência de Yang do baço e rim
  6. Ge Xia Zhu Yu Decocção para a síndrome da MTC: estagnação sanguínea interna
Medicamento: Padrão - Decocção Yinchengao mais Pílula Desintoxicante Ganlu
A Decocção Yinchengao mais a Pílula de Desintoxicação Ganlu é uma Fórmula da Medicina Chinesa para a síndrome da MTC: Jiao central bloqueador de umidade e calor.
Medicamento: Entecavir ou Tenofovir
Medicamento ocidental para anti-HBV, como Entecavir e Tenofovir
Medicamento: Padrão - Decocção Ge Xia Zhu Yu
A Decocção Ge Xia Zhu Yu é uma Fórmula da Medicina Chinesa para a síndrome da MTC: estagnação sanguínea interna.
Medicamento: Padrão - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San é uma fórmula da medicina chinesa para a síndrome da MTC: depressão do fígado e estagnação do qi.
Medicamento: Padrão - Xiaoyao em pó
O pó Xiaoyao é uma fórmula da medicina chinesa para a síndrome da MTC: estagnação do qi do fígado e deficiência do baço.
Medicamento: Padrão - Decocção Yiguan
A Decocção de Yiguan é uma Fórmula da Medicina Chinesa para a síndrome da MTC: deficiência de Yin do fígado e dos rins.
Medicamento: Padrão - Decocção Fuzilizhong mais Jinkui Shenqi Bolus
Fuzilizhong Decoction mais Jinkui Shenqi Bolus é uma fórmula da medicina chinesa para a síndrome da MTC: deficiência de Yang do baço e rim.
Experimental: CMF avançado

Fórmulas avançadas da MTC para as síndromes correspondentes da MTC fornecidas por médicos famosos da MTC conhecidos nacionalmente na China, além de medicamentos ocidentais anti-vírus (como Entecavir ou Tenofovir).

  1. Taohong Huazhuo Decocção para a síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC): Bloqueio de calor e umidade jiao médio
  2. Acalma o fígado e regula o qi Decocção para a síndrome da MTC: depressão do fígado e estagnação do qi
  3. Decocção Ganbi Suplementada para a síndrome da MTC: Estagnação do qi do fígado e deficiência do baço.
  4. Zimu Dan suplementado para a síndrome da MTC: deficiência de Yin do fígado e rim
  5. Guifu Erxian Decoction para a síndrome da MTC: deficiência de Yang do baço e rim
  6. Decocção de Ganji Suplementada para a síndrome da MTC: estagnação sanguínea interna
Medicamento: Entecavir ou Tenofovir
Medicamento ocidental para anti-HBV, como Entecavir e Tenofovir
Medicamento: Avançado - Decocção Taohong Huazhuo Suplementada
A Decocção Suplementada de Taohong Huazhuo é uma Fórmula de Medicina Chinesa sugerida por médicos de MTC conhecidos em todo o país, especialistas em hepatite B crônica para a síndrome de MTC: Jiao médio bloqueador de umidade e calor.
Medicamento: Avançado - Acalma o fígado e regula o qi Decocção
Acalma o fígado e regula o qi A decocção é uma fórmula da medicina chinesa sugerida por médicos da MTC conhecidos em todo o país, especialistas em hepatite B crônica para a síndrome da MTC: depressão do fígado e estagnação do qi.
Medicamento: Avançado - Decocção Ganbi Suplementada
A Decocção Suplementada de Ganbi é uma Fórmula da Medicina Chinesa sugerida por médicos da MTC conhecidos em todo o país, especialistas em hepatite B crônica para a síndrome da MTC: Estagnação do qi do fígado e deficiência do baço.
Medicamento: Avançado - Zimu Dan Suplementado
Zimu Dan suplementado é uma fórmula de medicina chinesa sugerida por médicos de MTC conhecidos em todo o país, especializados em hepatite B crônica para a síndrome de MTC: deficiência de Yin do fígado e rim.
Medicamento: Avançado - Decocção Guifu Erxian
A decocção de Guifu Erxian é uma fórmula da medicina chinesa sugerida por médicos da MTC conhecidos nacionalmente, especialistas em hepatite B crônica para a síndrome da MTC: deficiência de Yang do baço e rim.
Medicamento: Avançado - Decocção Ganji Suplementada
A Decocção Suplementada de Ganji é uma Fórmula da Medicina Chinesa sugerida por médicos da MTC conhecidos em todo o país, especialistas em hepatite B crônica para a síndrome da MTC: estagnação interna do sangue.
Experimental: Entecavir puro ou Tenofovir
Use um medicamento ocidental anti-vírus sozinho (como Entecavir ou Tenofovir).
Medicamento: Entecavir ou Tenofovir
Medicamento ocidental para anti-HBV, como Entecavir e Tenofovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Alteração da escala de sintomas da MTC entre a linha de base e o sexto mês de tratamento
Alteração da escala de sintomas da MTC entre a linha de base e o sexto mês de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da fibrose hepática
Prazo: Alteração da fibrose hepática entre o início e os 6 meses de tratamento
Use a alteração da medição FibroScan do fígado entre a linha de base e os 6 meses de tratamento para expressar a alteração da fibrose hepática
Alteração da fibrose hepática entre o início e os 6 meses de tratamento
Eficácia geral do tratamento definida pelas diretrizes para prevenção e tratamento da hepatite B crônica
Prazo: Eficácia geral do tratamento entre a linha de base e os 6 meses de tratamento

Os tratamentos foram completamente eficazes, parcialmente eficazes ou ineficazes após o tratamento.

Completamente eficaz: Alanina aminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg e HBsAg são negativos

Parcialmente eficaz: Alanina aminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg são negativos e HBsAg permanecem positivos

Ineficaz: Não atingiu nenhum dos itens listados acima.
Eficácia geral do tratamento entre a linha de base e os 6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xi'an Traditional Medicine Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XAZYYLS2017-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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