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Lo studio di due diversi trattamenti di medicina tradizionale cinese sull'epatite cronica B

10 gennaio 2017 aggiornato da: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Confronto di efficacia tra due tipi di formule erboristiche cinesi sulle sindromi della medicina tradizionale cinese tra i pazienti con epatite cronica

Sebbene l'incidenza dell'epatite B sia diminuita molto negli ultimi anni, ci sono ancora parecchi pazienti con epatite B cronica in Cina. I farmaci antivirali della medicina occidentale come Entecavir e Tenofovir si sono dimostrati efficaci nel diminuire il livello sierico del virus dell'epatite B (HBV), d'altra parte, la materia medica cinese si è dimostrata efficace sulle sindromi MTC dell'epatite cronica B (CHB) come come dolore ipocondriaco, ittero e massa addominale. Inoltre, la fibrosi epatica potrebbe essere ritardata dopo il trattamento appropriato della MTC. Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di due diversi trattamenti a base di erbe della medicina tradizionale cinese (MTC) sull'epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianmei Hao, MD
  • Numero di telefono: 86-29-89626651
  • Email: 12479088@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Jianmei Hao, MD
          • Numero di telefono: 86-29-89626651
          • Email: 12479088@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18<=età al trattamento<=65 anni
  • È stata diagnosticata l'epatite cronica B (ICD10:K73.901) e una delle seguenti sindromi cinesi: dolore ipocondriaco (TCD:BNG010), ittero (TCD:BNG020) o massa addominale (TCD:BNG040).

Criteri di esclusione:

  • Combinato con altri virus dell'epatite o dell'epatite alcolica
  • Combinato con malattia autoimmune
  • Combinato con cancro al fegato o cirrosi
  • Combinato con epatite grave con o senza complicanze
  • Combinato con malattia cardio-cerebrovascolare instabile
  • In combinazione con gravi malattie polmonari, renali, del sistema endocrino, del sistema nervoso e del sistema ematologico
  • Combinato con la tubercolosi
  • Pazienti con epatite cronica con trattamento INF in corso
  • Donna con gravidanza o allattamento al seno
  • Disturbo mentale e non può esprimersi chiaramente
  • Non posso parlare cinese
  • Costituzione allergica o allergia a più farmaci
  • Rifiuta di iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cmf standard

Formule mediche cinesi standard (CMF) per le corrispondenti sindromi MTC, oltre a un trattamento antivirus di farmaci occidentali (come Entecavir o Tenofovir).

  1. Decotto Yinchengao più pillola disintossicante Ganlu per la sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC): jiao medio che blocca il calore umido
  2. Chaihu Shugan San per la sindrome della MTC: depressione epatica e stagnazione del qi
  3. Polvere di Xiaoyao per la sindrome della MTC: ristagno del qi del fegato e carenza di milza.
  4. Decotto Yiguan per la sindrome MTC: Carenza di Yin di fegato e reni
  5. Fuzilizhong Decotto più Jinkui Shenqi Bolus per la sindrome della MTC: deficit di Yang della milza e del rene
  6. Ge Xia Zhu Yu Decotto per la sindrome MTC: stasi interna del sangue
Droga: Standard - Decotto Yinchengao più pillola disintossicante Ganlu
Il decotto Yinchengao più la pillola di disintossicazione Ganlu è una formula della medicina cinese per la sindrome della MTC: il jiao medio che blocca il calore umido.
Droga: Entecavir o Tenofovir
Farmaco occidentale per anti-HBV come Entecavir e Tenofovir
Droga: Standard - Decotto Ge Xia Zhu Yu
Il decotto Ge Xia Zhu Yu è una formula della medicina cinese per la sindrome MTC: stasi interna del sangue.
Droga: Standard - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San è una formula della medicina cinese per la sindrome della MTC: depressione del fegato e stagnazione del qi.
Droga: Standard: polvere Xiaoyao
La polvere di Xiaoyao è una formula della medicina cinese per la sindrome della MTC: ristagno del qi del fegato e carenza di milza.
Droga: Standard - Decotto Yiguan
Il decotto di Yiguan è una formula della medicina cinese per la sindrome della MTC: carenza di Yin nel fegato e nei reni.
Droga: Standard - Fuzilizhong Decotto più Jinkui Shenqi Bolus
Decotto Fuzilizhong più Jinkui Shenqi Bolus è una formula della medicina cinese per la sindrome della MTC: carenza di Yang della milza e del rene.
Sperimentale: CMF avanzato

Formule avanzate di MTC per le corrispondenti sindromi di MTC fornite da famosi medici di MTC che erano conosciuti a livello nazionale in Cina, oltre a farmaci occidentali anti-virus (come Entecavir o Tenofovir).

  1. Decotto Taohong Huazhuo per la sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC): jiao medio che blocca il calore umido
  2. Calma il fegato e regola il qi Decotto per la sindrome MTC: Depressione epatica e ristagno di qi
  3. Decotto di Ganbi integrato per la sindrome della MTC: ristagno del qi del fegato e carenza di milza.
  4. Zimu Dan integrato per la sindrome MTC: carenza di Yin di fegato e reni
  5. Guifu Erxian Decotto per la sindrome MTC: Carenza di Yang della milza e del rene
  6. Decotto Ganji integrato per la sindrome MTC: stasi interna del sangue
Droga: Entecavir o Tenofovir
Farmaco occidentale per anti-HBV come Entecavir e Tenofovir
Droga: Avanzato - Decotto Taohong Huazhuo integrato
Il decotto di Taohong Huazhuo integrato è una formula di medicina cinese suggerita da medici della MTC noti a livello nazionale esperti nell'epatite cronica B per la sindrome della MTC: jiao medio che blocca il calore umido.
Droga: Avanzato - Calma il fegato e regola il decotto del qi
Lenire il fegato e regolare il qi Il decotto è una formula della medicina cinese suggerita da medici della MTC noti a livello nazionale esperti nell'epatite cronica B per la sindrome della MTC: depressione epatica e ristagno del qi.
Droga: Avanzato - Decotto Ganbi integrato
Il decotto di Ganbi integrato è una formula di medicina cinese suggerita da noti medici della MTC a livello nazionale esperti nell'epatite cronica B per la sindrome della MTC: ristagno del qi del fegato e carenza di milza.
Droga: Avanzato - Zimu Dan integrato
Lo Zimu Dan integrato è una formula di medicina cinese suggerita da medici della MTC noti a livello nazionale esperti nell'epatite cronica B per la sindrome della MTC: carenza di Yin del fegato e dei reni.
Droga: Avanzato - Decotto Guifu Erxian
Il decotto Guifu Erxian è una formula di medicina cinese suggerita da medici della MTC noti a livello nazionale esperti nell'epatite cronica B per la sindrome della MTC: carenza di Yang della milza e del rene.
Droga: Avanzato - Decotto Ganji integrato
Il decotto di Ganji integrato è una formula di medicina cinese suggerita da medici della MTC di fama nazionale esperti nell'epatite cronica B per la sindrome della MTC: stasi interna del sangue.
Sperimentale: Entecavir o Tenofovir puro
Utilizzare un farmaco occidentale anti-virus da solo (come Entecavir o Tenofovir).
Droga: Entecavir o Tenofovir
Farmaco occidentale per anti-HBV come Entecavir e Tenofovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei sintomi della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Modifica della scala dei sintomi della MTC tra il basale e il sesto mese di trattamento
Modifica della scala dei sintomi della MTC tra il basale e il sesto mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Variazione della fibrosi epatica tra il basale e il sesto mese di trattamento
Utilizzare la modifica della misurazione FibroScan del fegato tra il basale e il sesto mese di trattamento per esprimere la modifica della fibrosi epatica
Variazione della fibrosi epatica tra il basale e il sesto mese di trattamento
Efficacia complessiva del trattamento definita dalle linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B
Lasso di tempo: Efficacia complessiva del trattamento tra il basale e il sesto mese di trattamento

I trattamenti sono stati completamente efficaci, parzialmente efficaci o non efficaci dopo il trattamento.

Completamente efficace: alanina aminotransferasi normale, HBV DNA, HBeAg e HBsAg negativi

Parzialmente efficace: alanina aminotransferasi normale, HBV DNA, HBeAg negativi e HBsAg positivi

Non efficace: non ha raggiunto nessuno di quelli sopra elencati.
Efficacia complessiva del trattamento tra il basale e il sesto mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xi'an Traditional Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XAZYYLS2017-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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