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면역억제와 식이요법: 지방조직 리모델링에서 염증의 역할

2018년 6월 22일 업데이트: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

면역억제와 식이요법: 간이식 후 지방조직 리모델링에서 염증의 역할

이 프로젝트의 주요 목표는 간 이식 후 환자의 체중 감소 및 대사 상태에 대한 면역 억제 효과를 평가하는 것입니다. 환자가 간 이식 후 과체중 및 비만이 되는 이유를 조사하는 것도 이 프로젝트의 목적입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

과체중 및 비만인 간이식 후 환자는 6개월 동안 체중 감량을 촉진하기 위한 식이요법을 받게 됩니다. 대조군(과체중 및 비만 피험자)은 동일한 프로토콜에 제출됩니다.

참가자들은 기준선에서 그리고 기준선으로부터 30, 60, 90 및 180일 후에 인터뷰를 하게 됩니다. 다음과 같은 측정이 평가됩니다: 체성분(체지방 % 및 자유 지방 %), 인체 측정 측정(신장, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레 및 복부 둘레), 혈압, 기초 대사율, 행동 증상 및 주변 바이오마커 혈청에서. 행동 증상은 다음 자체 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다: Beck Depression Inventory(우울증 증상), Beck Anxiety Inventory(불안 증상), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey(삶의 질) 및 Perceived Stress Scale( 스트레스).

등록된 참가자는 개입 6개월/약 5%-10%의 체중 감소를 목표로 개별 요구 사항에 따라 계산된 제한적인 식단을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질
        • Hospital da Clínicas da UFMG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대조군: 18-60세의 여성/남성; 체질량 지수 25-40 kg/m2.
  • 면역억제 환자: 18-60세의 여성/남성; 체질량 지수 25-40 kg/m2; 모집 시점으로부터 1-3년 사이에 간 이식.

제외 기준:

  • 통제 그룹: 임산부 또는 수유부 알코올 또는 약물 남용
  • 내분비 질환
  • 체중을 방해하는 호르몬의 사용
  • 인슐린 또는 항염증제 및 항우울제 사용
  • 체중 감량을 위한 약물 사용
  • 면역 억제 환자
  • 다른 체중 감량 프로그램의 피험자
  • 비만 수술을 받은 피험자
  • 면역억제 환자: 임산부 또는 수유부
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 내분비 질환
  • 체중을 방해하는 호르몬의 사용
  • 인슐린 또는 항우울제 사용
  • 체중 감량을 위한 약물 사용
  • 다른 체중 감량 프로그램의 피험자
  • 비만 수술을 받은 피험자, 재이식 환자, 간 기능 부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 제어
지원자(과체중 및 비만)는 영양 상담 및 체중 감량 다이어트를 받게 됩니다.
다른: 체중 감량 다이어트
지방 30%, 단백질 30%, 탄수화물 40%로 구성된 체중 감량 다이어트.
실험적: 면역 억제 환자
자원봉사자(간이식)는 영양상담과 체중감량 식이요법을 받게 됩니다.
다른: 체중 감량 다이어트
지방 30%, 단백질 30%, 탄수화물 40%로 구성된 체중 감량 다이어트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 후속 6개월까지 체중 측정의 변화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
체중 감량은 지원자의 체중을 측정하여 측정됩니다.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 후속 6개월까지 신체 구성의 변화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
체중 감량 다이어트의 체성분 효과는 생체 임피던스로 측정됩니다.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 후속 6개월까지의 기초 대사율의 변화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기초 대사율은 열량계로 측정됩니다.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 후속 6개월까지 염증 매개체 혈청 수준의 변화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
인터루킨-1, 인터루킨-6 및 인터루킨-10, 인터루킨-17, 종양 괴사 인자 및 반응성 단백질 C와 같은 인터루킨 수준의 영양 효과.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 후속 6개월까지 우울 증상의 변화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
우울 증상의 영양 효과는 Beck Depression Inventory로 측정됩니다.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 후속 6개월까지 불안 증상의 변화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
불안 증상의 영양 효과는 Beck Anxiety Inventory로 측정됩니다.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 후속 6개월까지 삶의 질 변화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
삶의 질에 대한 영양 효과는 Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey에 의해 측정됩니다.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 후속 6개월까지 인지된 스트레스의 변화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
인지된 스트레스의 영양 효과는 인지된 스트레스 척도에 의해 측정됩니다.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 후속 6개월까지 식단의 질 변화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
식단의 질에 대한 영양 효과는 건강한 식습관 지수-10으로 측정됩니다.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 후속 6개월까지 신경 영양 인자의 혈청 수준의 변화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
뇌유래 신경영양인자, 신경아교세포유래 신경영양인자 및 뉴로트로핀-3 및 뉴로트로핀 4/5의 혈청 수준에서의 영양 효과.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 후속 6개월까지 대사 마커 혈청 수준의 변화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
중성 지방, 콜레스테롤 및 포도당 수치의 영양 효과
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 6개월 추적 관찰까지 간 이식 환자의 면역학적 반응 특성화.
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
면역 억제 환자의 혈청에서 사이토카인 분석.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 6개월 추적 관찰까지 간 이식 환자의 면역학적 반응 특성화..
기간: 기준선 및 30, 60, 90 및 180일
면역 억제 환자의 세포 배양(PBMC)에서 사이토카인 분석.
기준선 및 30, 60, 90 및 180일
기준선에서 간 이식 환자의 면역학적 프로필 특성화.
기간: 기준선.
세포는 생체 외 조건에 대해 면역 표현형이 지정되고 다른 자극이 있는 경우에도 배양됩니다.
기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal University of Minas Gerais

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 30409114.8.0000.5149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 이식에 대한 임상 시험

체중 감량 다이어트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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