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Immunsuppression und Ernährung: Die Rolle von Entzündungen beim Umbau des Fettgewebes

22. Juni 2018 aktualisiert von: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Immunsuppression und Ernährung: Die Rolle von Entzündungen beim Umbau des Fettgewebes nach einer Lebertransplantation

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung der Immunsuppression auf den Gewichtsverlust und den Stoffwechselstatus von Patienten nach Lebertransplantation zu bewerten. Ziel dieses Projekts ist es auch zu untersuchen, warum Patienten nach einer Lebertransplantation übergewichtig und fettleibig werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige und fettleibige Patienten nach einer Lebertransplantation erhalten 6 Monate lang eine Diät zur Förderung der Gewichtsabnahme. Die Kontrollgruppe (übergewichtige und fettleibige Probanden) unterliegt demselben Protokoll:

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 30, 60, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn befragt. Folgende Maße werden bewertet: Körperzusammensetzung (Fettkörperanteil und freies Körperfettanteil), anthropometrische Maße (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang und Bauchumfang), Blutdruck, Grundumsatz, Verhaltenssymptome und periphere Biomarker im Serum. Verhaltenssymptome werden anhand der folgenden selbstberichteten Fragebögen bewertet: Beck Depression Inventory (Depressionssymptome), Beck Anxiety Inventory (Angstsymptome), Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (Lebensqualität) und Perceived Stress Scale ( betonen).

Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine restriktive Diät, die auf der Grundlage individueller Anforderungen berechnet wird und auf einen Gewichtsverlust von etwa 5–10 % pro 6-monatiger Intervention abzielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KONTROLLGRUPPE: Frauen/Männer im Alter von 18–60 Jahren; Body-Mass-Index 25-40 kg/m2.
  • PATIENTEN MIT IMMUNSUPPRIMIERUNG: Frauen/Männer im Alter von 18–60 Jahren; Body-Mass-Index 25-40 kg/m2; Lebertransplantation zwischen 1 und 3 Jahren ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • KONTROLLGRUPPE: Schwangere oder stillende Frauen, die Alkohol oder Drogen konsumieren
  • Endokrine Erkrankung
  • Verwendung von Hormonen, die das Gewicht beeinflussen
  • Verwendung von Insulin oder entzündungshemmenden und antidepressiven Medikamenten
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Probanden in einem anderen Abnehmprogramm
  • Probanden, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen
  • PATIENTEN MIT IMMUNSUPPRIMIERUNG: Schwangere oder stillende Frauen
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Endokrine Erkrankung
  • Verwendung von Hormonen, die das Gewicht beeinflussen
  • Verwendung von Insulin oder Antidepressiva
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Probanden in einem anderen Abnehmprogramm
  • Probanden, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, erneut transplantierte Patienten, Leberinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
Die Freiwilligen (übergewichtig und fettleibig) erhalten eine Ernährungsberatung und eine Diät zur Gewichtsabnahme.
Sonstiges: Diät zur Gewichtsabnahme
Diät zur Gewichtsabnahme, bestehend aus 30 % Lipiden, 30 % Proteinen und 40 % Kohlenhydraten.
Experimental: Immunsupprimierte Patienten
Die Freiwilligen (Lebertransplantation) erhalten eine Ernährungsberatung und eine Diät zur Gewichtsreduktion.
Sonstiges: Diät zur Gewichtsabnahme
Diät zur Gewichtsabnahme, bestehend aus 30 % Lipiden, 30 % Proteinen und 40 % Kohlenhydraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtsmessung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der Gewichtsverlust wird durch Wiegen von Freiwilligen gemessen
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Die Auswirkung der Diät zur Gewichtsreduktion auf die Körperzusammensetzung wird anhand der Bioimpedanz gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung des Grundumsatzes vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der Grundumsatz wird kalorimetrisch gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung der Serumspiegel der Entzündungsmediatoren vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Ernährungsbedingte Auswirkungen auf die Konzentration von Interleukinen wie Interleukin-1, Interleukin-6 und Interleukin-10, Interleukin-17, Tumornekrosefaktor und Protein C reaktiv.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der Ernährungseffekt bei depressiven Symptomen wird anhand des Beck Depression Inventory gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der ernährungsphysiologische Einfluss auf Angstsymptome wird anhand des Beck Anxiety Inventory gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der Einfluss der Ernährung auf die Lebensqualität wird anhand der Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung des wahrgenommenen Stresses vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der Einfluss der Ernährung auf wahrgenommenen Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Änderung der Qualität der Ernährung vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Der ernährungsphysiologische Einfluss auf die Qualität der Ernährung wird anhand des Healthy Eating Index-10 gemessen.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderungen der Serumspiegel neurotropher Faktoren vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Ernährungsbedingte Auswirkungen auf die Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors, des aus Gliazellen stammenden neurotrophen Faktors sowie Neurotrophin-3 und Neurotrophin 4/5.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Veränderung der Serumspiegel der Stoffwechselmarker vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Nährwertwirkung auf den Triglycerid-, Cholesterin- und Glukosespiegel
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Charakterisierung der immunologischen Reaktion lebertransplantierter Patienten vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Analyse von Zytokinen in den Seren immunsupprimierter Patienten.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Charakterisierung der immunologischen Reaktion lebertransplantierter Patienten vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Analyse von Zytokinen in Zellkulturen (PBMC) immunsupprimierter Patienten.
Basislinie und 30, 60, 90 und 180 Tage
Charakterisierung des immunologischen Profils lebertransplantierter Patienten im Ausgangszustand.
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Zellen werden für den Ex-vivo-Zustand immunphänotypisiert und auch in Gegenwart verschiedener Reize einer Kultur unterzogen.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30409114.8.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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