Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosuprese a dieta: Role zánětu v remodelaci tukové tkáně

22. června 2018 aktualizováno: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Imunosuprese a dieta: Role zánětu v remodelaci tukové tkáně po transplantaci jater

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit vliv imunosuprese na úbytek hmotnosti a na metabolický stav pacientů po transplantaci jater. Účelem tohoto projektu je také prozkoumat, proč se u pacientů po transplantaci jater stává nadváha a obezita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s nadváhou a obezitou po transplantaci jater budou dostávat dietu na podporu hubnutí po dobu 6 měsíců. Kontrolní skupina (subjekty s nadváhou a obezitou) bude podrobena stejnému protokolu:

Účastníci budou dotazováni na výchozí úrovni a po 30, 60, 90 a 180 dnech od výchozího stavu. Hodnotit se budou následující míry: složení těla (% tuku v těle a procento volného tuku v těle), antropometrické míry (výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu a břicha), krevní tlak, bazální metabolismus, symptomy chování a periferní biomarkery v séru. Symptomy chování budou hodnoceny pomocí následujících dotazníků, které sami uvedli: Beck Depression Inventory (příznaky deprese), Beck Anxiety Inventory (příznaky úzkosti), Studie lékařských výsledků 36 – Položka Short – Form Health Survey (kvalita života) a Stupnice vnímaného stresu ( stres).

Zapsaní účastníci dostanou restriktivní dietu vypočítanou na základě individuálních požadavků s cílem zhubnout přibližně 5%-10% hmotnosti/6 měsíců intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Hospital da Clínicas da UFMG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KONTROLNÍ SKUPINA: Ženy/muži ve věku 18-60 let; Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2.
  • PACIENTI S IMUNOSPORU: Ženy/muži ve věku 18-60 let; Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2; transplantace jater mezi 1-3 roky od doby náboru.

Kritéria vyloučení:

  • KONTROLNÍ SKUPINA: Těhotné nebo kojící ženy požívání alkoholu nebo drog
  • Endokrinní onemocnění
  • Použití hormonů, které ovlivňují váhu
  • Použití inzulínu nebo protizánětlivých a antidepresiv
  • Užívání léků na hubnutí
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Subjekty v jiném programu na hubnutí
  • Subjekty podrobené bariatrické chirurgii
  • PACIENTI S IMUNOSPORU: Těhotné nebo kojící ženy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Endokrinní onemocnění
  • Použití hormonů, které ovlivňují váhu
  • Užívání inzulínu nebo antidepresiv
  • Užívání léků na hubnutí
  • Subjekty v jiném programu na hubnutí
  • Subjekty podrobené bariatrické operaci, retransplantovaní pacienti, jaterní insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Dobrovolníkům (s nadváhou a obezitou) bude poskytnuto nutriční poradenství a dieta na snížení hmotnosti.
Jiný: Dieta na hubnutí
Dieta na hubnutí složená z 30 % lipidů, 30 % bílkovin a 40 % sacharidů.
Experimentální: Imunosuprimovaní pacienti
Dobrovolníkům (transplantace jater) bude poskytnuto nutriční poradenství a dieta na snížení hmotnosti.
Jiný: Dieta na hubnutí
Dieta na hubnutí složená z 30 % lipidů, 30 % bílkovin a 40 % sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Úbytek hmotnosti bude měřen vážením dobrovolníků
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení od výchozího stavu do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Vliv redukční diety na složení těla bude měřen bioimpedancí.
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Změna bazálního metabolismu od výchozí hodnoty do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Bazální metabolismus bude měřen kalorimetrií.
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Změna sérových hladin zánětlivých mediátorů od výchozích hodnot do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Nutriční účinek na hladiny interleukinů, jako je interleukin-1, interleukin-6 a interleukin-10, interleukin-17, tumor nekrotizující faktor a protein C reaktivní.
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Změna symptomů deprese od výchozího stavu do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Výživový účinek u symptomů deprese bude měřen Beckovým inventářem deprese.
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Výživový účinek na symptomy úzkosti bude měřen Beckovým inventářem úzkosti.
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Změna kvality života od výchozího stavu do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Nutriční účinek na kvalitu života bude měřen Studií lékařských výsledků 36 – Položka Short – Form Health Survey.
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Změna ve vnímaném stresu od výchozího stavu do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Výživový účinek ve vnímaném stresu bude měřen pomocí škály vnímaného stresu.
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Změna kvality stravy od výchozího stavu do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Výživový účinek na kvalitu stravy bude měřen pomocí indexu zdravé výživy-10.
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Změny sérových hladin neurotrofických faktorů od výchozích hodnot do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Nutriční účinek na sérové ​​hladiny neurotrofního faktoru odvozeného z mozku, neurotrofního faktoru odvozeného z glií a neurotrofinu-3 a neurotrofinu 4/5.
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Změna sérových hladin metabolických markerů od výchozích hodnot do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Nutriční účinek na hladiny triglyceridů, cholesterolu a glukózy
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Charakterizace imunologické odpovědi pacientů s transplantovanými játry od výchozího stavu do 6 měsíců sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Analýza cytokinů v séru imunosuprimovaných pacientů.
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Charakterizace imunologické odpovědi pacientů s transplantovanými játry od výchozího stavu do 6měsíčního sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Analýza cytokinů v buněčné kultuře (PBMC) imunosuprimovaných pacientů.
Výchozí stav a 30, 60, 90 a 180 dní
Charakterizace imunologického profilu pacientů s transplantovanými játry ve výchozím stavu.
Časové okno: Základní linie.
Buňky budou imunofenotypizovány pro podmínky ex vivo a také podrobeny kultivaci v přítomnosti různých stimulů.
Základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Débora Fernandes Rodrigues, Master, UFMG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30409114.8.0000.5149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta na hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení