구루병 장치 - 타당성 조사
2026년 2월 26일 업데이트: Capturin Distribution B.V.
Rachitis 장치 연구
매일 많은 (미숙아로 태어난) 신생아는 생화학적 이상을 연구하기 위해 다양한 소변 수집 기술을 사용합니다. 신생아과 간호사와 소아과 의사는 이러한 취약한 환자의 소변을 수집하기 위해 더 좋고 덜 침습적인 방법을 찾고 있습니다. 우리는 이 프로토콜에 제시된 소변 수집 장치가 덜 침습적이고 이러한 신생아에서 소변을 수집하는 우수한 기능적 능력을 가지고 있다고 가정합니다.
연구 목적:
직원과 학부모가 제시한 소변 수집 장치의 임상적 타당성.
연구 설계:
연구는 소변 수집 장치의 오픈 라벨, 임상 타당성 연구일 것입니다. 6개월의 기간 동안 30개의 타당성 테스트가 수행됩니다.
연구 인구:
Rijnstate Hospital Arnhem의 소아과 신생아학과에 입원한 미숙아 신생아.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bianca Baten
- 전화번호: +31(0)880056671
- 이메일: bbaten@rijnstate.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Petra Van Setten
- 전화번호: +31 (0)24 361 1111
- 이메일: petra.vansetten@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
- Petra Van Setten
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 신생아과에 입학한 미숙아로 구성됩니다.
그리고 주치의가 소변의 칼슘, 인산염 및 크레아티닌 수치 측정을 사용하여 구루병을 스크리닝해야 하는 적응증이 있는 경우.
설명
포함 기준:
- Rijnstate 병원 소아과의 신생아과에 입원한 신생아 칼슘, 인산염 및 크레아티닌 수치에 대한 소변 검사를 위한 의학적 적응증 부모의 사전 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 생식기 부위의 결함 피부
- 동일한 주제에 대한 세 개의 이전 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직원과 부모가 표시한 소변 수집 장치의 설문 기반 임상 타당성
기간: 1 일
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타당성과 관련하여 이 장치가 다음을 수행할 수 있는지 알고 싶습니다.
|
1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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|
피부 반응
기간: 일주
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담당 간호사가 보고한 피부 반응 발생 횟수
|
일주
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피부 과민성
기간: 일주
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담당 간호사가 보고한 피부 과민 반응 발생 횟수
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL55778.091.15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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