하이퍼스펙트럴 이미징으로 맥락막 신생혈관 막의 Lucentis(Ranibizumab) 관리 향상
2019년 2월 3일 업데이트: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
연령 관련 황반 변성에서 순진한 신생혈관 맥락막에 대한 표준 임상 치료를 받는 환자 관리에서 초분광 이미징의 역할을 조사하는 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Lucentis로 치료받은 맥락막 신생혈관 환자의 관찰 시험. 하이퍼스펙트럼 이미징이라고 하는 새로운 형태의 망막 이미징에 대한 탐색 및 검증.
포함: FFA 진단 이외의 자격 기준을 충족하고 OCT에서 의심되는 삼출성 CNV로 진단된 환자. (n=100 눈) 절차: Lucentis의 월간 용량. OCT 스캔은 각 주입 전에 수행됩니다. 기준선 및 9개월 시점에서 촬영한 HSI 이미지.
기간: 모집 6개월 + 후속 조치 12개월 + 분석 6개월.
모집된 모든 환자는 다른 발표된 연구와 비교할 수 있도록 CMBS 승인 프로토콜에 따라 월간 Lucentis 용량을 받게 됩니다. Lucentis는 공개된 업무 표준에 따라 관리됩니다.
OCT 스캔은 각 주입 전에 수행됩니다. 기준선, 3개월 및 9개월 시점에서 HSI 이미지를 촬영합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
망막 전문의와 개인 안과 진료를 받기 위해 내원하는 50-80세 환자
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 50-80세의 남성 또는 여성
- FFA를 가질 수 있을 만큼 충분히 좋은 일반 건강
- OCT로 진단된 CNV
- 연구 눈에서 6/60 이상의 시력
- 연구 안구에서 항-VEGF 약물을 사용한 사전 치료 없음
제외 기준
- 상당한 미디어 불투명도.
- 연구 제품(들)의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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나이브 습성 연령 관련 황반 변성
연구에 모집된 환자는 Lucentis로 삼출성 CNV를 치료하기 위한 호주 MBS 기준을 충족하는 환자입니다.
연구 기간 동안 환자는 발표된 연구와 비교할 수 있도록 Lucentis(Ranibizumab; 유리체 강내; 0.5mg)의 표준 유도 및 월간 투여를 받게 됩니다.
연구를 위한 유일한 추가 개입은 초분광 카메라로 초분광 마법사를 획득하고 임상 표준에 대한 추가 안저 자가형광 이미지를 획득하는 것입니다.
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초분광 망막 이미지는 베이스라인(루센티스 치료 전)과 치료 후 3개월 및 9개월에 촬영됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lucentis에 대한 맥락막 혈관신생의 반응을 예측하는 초분광 이미지 특성
기간: 3-9개월
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하이퍼스펙트럼 이미지를 분석하여 어떤 유형의 맥락막 혈관신생이 Lucentis에 반응할지 식별하는 특정 특성을 정의합니다.
반응이 있는 환자는 비반응자와 구별되고 구별되는 이미지 특징이 식별됩니다.
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3-9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼출성 AMD 식별을 위한 특정 스펙트럼 서명
기간: 3-9개월
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진단 및 치료 반응에 대한 가장 예측 가능한 정보를 포함하는 HSI의 스펙트럼 대역이 특성화됩니다.
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3-9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16/1301H 21020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
공유되지 않는 IPD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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초분광 이미징에 대한 임상 시험
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