당뇨병 전단계 청소년의 프로바이오틱스 파일럿 연구 (ProDP)
2020년 8월 19일 업데이트: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
이 연구는 비만 청소년의 혈당 조절에 대한 프로바이오틱스의 실행 가능성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비만 아동의 식이 유발 장세균 불균형은 제2형 진성 당뇨병(T2D) 발병에 기여합니다. 혈당 기능 장애를 완화하고 T2D의 발달을 예방/지연하기 위해 프로바이오틱 치료가 제안되었습니다. 연구자들은 비만 어린이의 인슐린 감수성을 개선하고 베타 세포 기능을 보존하기 위해 프로바이오틱스를 테스트할 것입니다.
프로바이오틱 균주는 혈당 조절을 개선하는 것으로 알려져 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hosptital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 13-19세. 방문 1의 연령.
- BMI: 99번째 백분위수 이상
- 흑색가시세포증
- 사춘기 태너 단계 ≥3
제외 기준:
- 2차 당뇨병(즉, 이식 후 진성 당뇨병(DM) 또는 낭포성 섬유증 DM), 단일 유전자 형태의 당뇨병(즉, MODY), 자가면역 당뇨병 또는 섬 자가항체의 존재.
- 알려진 심각한 면역결핍 또는 면역 저하.
- 인슐린 또는 메트포르민 요법에 대한 현재 또는 이전 병력(지난 3개월 이내).
- 등록 3개월 전 항생제 또는 프로바이오틱 요법.
- 등록 전 1개월 이내에 새로운 식이 중재 시작.
- 식품 과민증 또는 활동성 위장병 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Vivomixx(비즈바이옴)
12주 동안 매일 입으로 프로바이오틱스 2패킷
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9000억 개의 다음 프로바이오틱 균주: L. acidophilus DSM24735; L. 플란타룸 DSM24730; 엘. 파라카제이 DSM24733; L. delbrueckii supsp.
bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732, B. infantis DSM24737) 맥아당(식품첨가물로 사용되는 다당류, 전분에서 생산), 이산화규소(식품첨가물)
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위약 비교기: 위약
외관상 동일하지만 프로바이오틱스가 없습니다.
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맥아당(식품 첨가물로 사용되는 다당류, 전분에서 생성), 이산화규소(식품 첨가물)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 구성의 변화
기간: 기준선 및 12주
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마이크로바이옴(16S rRNA) 분석, 분변 면역글로불린(Ig)A
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선 및 12주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 측정(HOMA-IR)
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기준선 및 12주
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혈액의 염증 변화
기간: 기준선 및 12주
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고감도 심장 반응성 단백질(hsCRP) 측정
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기준선 및 12주
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장내 염증의 변화
기간: 기준선 및 12주
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대변 칼프로텍틴 측정
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
- 수석 연구원: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Probiotics/Diabetes Prevention
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Vivomixx에 대한 임상 시험
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NCT02768818알려지지 않은운동중독 | 식이 수정 | 고위험 임신 | 임신 중 임신성 당뇨병, 식이 조절