건강한 남성 피험자에서 EYP001a의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구
2017년 4월 11일 업데이트: Enyo Pharma
건강한 남성 피험자에서 EYP001a의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단계적 단일 및 다중 용량 연구
파네소이드 X 수용체(FXR)는 담즙산 경로를 통해 B형 간염 바이러스 복제를 조절합니다. EYP001a는 B형 간염 치료를 위해 개발 중인 선택적 합성 FXR 작용제이다.
이 1상 연구는 주로 건강한 남성 피험자에서 EYP001a의 단일 상승 용량(SAD) 이후 다중 상승 용량(MAD) 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 건강한 남성 피험자는 EYP001a 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
SAD 부분에서 최대 6개의 코호트가 EYP001a 30mg, 60mg, 120mg, 250mg, 500mg 및 800mg의 단일 용량을 받게 됩니다. MAD 부분에서 4개의 코호트는 EYP001a 용량 60, 120, 250 및 500 mg을 14일 동안 15일 동안 매일 1회 투여받게 됩니다. 각 코호트는 6명의 활성 피험자와 2명의 위약 피험자를 포함합니다. 용량 증량은 안전성 매개변수의 평가에 따라 달라집니다.
참여에는 최대 21일의 스크리닝 기간과 투약 기간(1~15일)이 포함됩니다. 후속 평가는 최종 투여 후 6 ± 2일에 발생할 것입니다.
부작용, 실험실 값, ECG 매개변수 및 바이탈 사인을 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
-
피험자는 연구에 등록하기 위해 스크리닝 중에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 18세에서 50세 사이여야 하며 스크리닝 시 포함됩니다.
- 피험자는 정상적이고 허용 가능한 한도 내에서 임상 화학, 혈액학 및 요검사 검사를 받아야 하며(범위를 벗어나는 것이 제외되기 위해 임상적으로 유의한 것으로 간주되어야 하는 경우) 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 21일 이내에 수행해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18~30kg/m2이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 체중 > 60kg이어야 합니다.
피험자는 스크리닝 시 누운 자세로 5분간 휴식을 취한 후 정상적인 활력 징후를 보여야 합니다.
- 95mmHg < 수축기 혈압 < 140mmHg
- 45mmHg < 이완기 혈압 < 90mmHg
- 40bpm < 맥박수 < 90bpm
- 피험자는 정상적인 12리드 자동 ECG를 가져야 합니다(불완전한 오른쪽 번들 분기 블록이 허용될 수 있음): 120ms < PR < 210ms, QRS < 120ms, 교정된 QT 간격(QTc)(Fridericia) ≤ 450msec.
- 비처방약 및 처방약(비타민 및 천연 또는 약초 요법 포함, 예: 세인트 존스 워트(St. John's Wort)를 첫 연구일 전 21일 동안 연구에서 퇴원할 때까지(연구 후 의료 종료).
- 피험자는 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 90일까지 콘돔 사용에 동의합니다. 이 연구에 등록된 남성 피험자의 여성 파트너는 허용 가능한 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔 또는 금욕)을 사용하도록 권장됩니다.
제외 기준:
-
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 위장관, 특히 소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 담낭절제술, 크론병 또는 과민성 대장 증후군, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신과 병력, 특히 과거력이 있는 병력 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도, 심혈관 질환 또는 주 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
- 예상 첫 연구일 전 7일 동안의 급성 설사 또는 변비. 검사가 첫 번째 연구일 > 7일 전에 발생하는 경우, 이 기준은 첫 번째 연구일에 결정됩니다. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 격일보다 더 자주 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다.
- 첫 투약 전 60일 이내에 100mL 이상의 혈액을 기증하거나 상실한 경우
- 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 1/2잔, 40% 증류주 25mL 샷 또는 와인 125mL)
- 피검자가 > 450의 선별 판독값으로 정의된 경계선 또는 긴 QTc 프리데리시아 간격을 가짐
- 피험자는 현재 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 연구 전 21일 이내에 비타민을 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 연구 전 21일 이내에 처방약을 사용했습니다.
- 피험자는 연구 전 30일 이내에 알려진 P450 3A4 또는 2D6 효소 변경 약물로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 피험자는 알코올, 비의료 약물, 의약 약물 또는 기타 약물 남용(예: 용제
- 피험자는 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체에 대해 양성 혈액 선별 검사를 받았고/또는 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 소변 선별 검사를 받았습니다.
아편제, 코카인, 엑스터시 또는 정맥 암페타민과 같은 약물의 현재 또는 이전 사용
- 간헐적으로 대마초를 과거에 사용했음을 인정하는 피험자는 남용 약물 검사에서 음성이고 최소 3개월 동안 대마초 사용을 금한 경우 제외되지 않습니다.
- 피험자는 통제되지 않는 병발병(즉, 활동성 감염)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 4주 이내에 또는 위장 수술을 위한 연구 12개월 전에 대수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
EYP001a 10mg 및 100mg 캡슐과 외관이 동일한 위약 캡슐.
|
|
실험적: EYP001a
|
10mg 및 100mg 캡슐.
섭취할 캡슐의 수는 용량 코호트에 따라 다릅니다.
1일 1회 경구 투여.
단일 용량(SAD) 또는 14일 치료(MAD).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, 심각한 부작용이 보고된 피험자 수
기간: 7일(SAD) 또는 21일(MAD)
|
7일(SAD) 또는 21일(MAD)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EYP001의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 2일(SAD 및 MAD). 14일 및 15일(MAD)
|
ng/mL
|
1일 및 2일(SAD 및 MAD). 14일 및 15일(MAD)
|
|
EYP001의 약물 투여 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일 및 2일(SAD 및 MAD). 14일 및 15일(MAD)
|
시간
|
1일 및 2일(SAD 및 MAD). 14일 및 15일(MAD)
|
|
EYP001의 혈장 농도-시간 프로필(AUCtau) 아래 영역
기간: 1일 및 2일(SAD 및 MAD). 14일 및 15일(MAD)
|
ng.h/mL
|
1일 및 2일(SAD 및 MAD). 14일 및 15일(MAD)
|
|
C4(7α-히드록시-4-콜레스텐-3-온)
기간: 1일 및 2일(SAD). 1, 7, 15일(MAD)
|
ng/mL
|
1일 및 2일(SAD). 1, 7, 15일(MAD)
|
|
섬유아세포 성장 인자 19 섬유아세포 성장 인자 19(FGF19)
기간: 1일 및 2일(SAD). 1, 7, 15일(MAD)
|
pg/mL
|
1일 및 2일(SAD). 1, 7, 15일(MAD)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EYP001-C01
- 2016-003035-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EYP001a에 대한 임상 시험
-
NCT04365933완전한